Atomoxetine HCl 경구제(품명 : 스트라테라 캡슐)

▶허가사항 중 6-18세 이하로서 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)가 확진된 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2009-161호) - 아    래 -  가. 대상     운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명 : 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캡슐)를 사용할 수 없는 경우  나. 진단     환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함.     ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함.      - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함      - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증      - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함.  다. 기간     6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.   (시행일 : 2009.9.1)   ※ 관련근거    ·Rakel: Conn's Current Therapy 2007, 59th ed.    ·Allen AJ. et al. Atomoxetine treatment in children and adolescents with ADHD and comorbid tic disorders: Neurology. 2005 Dec 27;65(12):1941-9   ※ 개정사유     - 동 약제는 ‘6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료’에 허가받은 selective norepinephrine reuptake inhibitor로, 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛 증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 기존 ADHD 약제인 Methylphenidate를 사용할 수 없는 경우에 요양급여를 인정하며     - 아울러 Methylphenidate 제제의 현행 급여기준 참조 투여대상 연령을 6-18세 이하로 하고 6개월마다 평가하여 계속투약여부를 결정토록 하였습니다   ▶허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2012-173호) - 아    래 -   가. 대상     6-18세 이하로서 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS 등)를 사용할 수 없는 경우   나. 진단    환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함.    ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함.     - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함     - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증     - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함.  다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 동 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2009-161호(시행일 2009.9.1.) * 변경사유 : 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 타 약제와의 형평성 등을 참조하여 검토한 결과, 18세 이전에 확진된 ADHD 환자가 동 약제를 투여하던 경우에는 18세 이후에도 요양급여를 인정함. * 관련근거: ·Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. online ·National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE); Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. 2008.9. ·Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance(CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines, Third Edition, Toronto; CADDRA, 2011. ·Evidence-based guidelines for management of attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescents in transition to adult services and in adults: recommendations from the British Association for Psychopharmacology Journal of Psychopharmacology 21(1) 2007 ·Peterson K et al, Comparative benefits and harms of competing medications for adults with attention-deficit hyperactivity disorder: a systematic review and indirect comparison meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2008 Mar;197(1):1-11. ·Adler LA et al, Once-Daily Atomoxetine for Adult Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder: A 6-Month, Double-Blind Trial. J Clin Psychopharmacol. 2009 Feb;29(1):44-50. ·Young JL et al, Once-daily treatment with atomoxetine in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Neuropharmacol. 2011 Mar-Apr;34(2):51-60.   ▶허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2013-54호) 아    래 -   가. 대상     6-18세 이하로서 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS 등)를 사용할 수 없는 경우   나. 진단     환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함.    ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함.     - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함     - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증     - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함.   다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 동 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함. * 시행일 2013.4.1. * 종전고시: 고시 제2012-173호(시행일 2013.1.1.) * 변경사유: 동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 품목명에 ‘등’을 추가함