[아이큐어(175250)] 탐방노트

투자포인트 및 Update - 향후 아이큐어의 투자 포인트는 1) 도네페질 패치제의 미국 임상 진행 경과와 2) 한국 품목 허가 - 1-1) 21년 3월 도네페질 패치제의 미국 1상 IND 신청 완료. 도네페질 패치제의 미국 임상은 1상(약 40명)만 진행 후 품목 허가 신청 가능. 임상 기간 및 품목 허가 기간은 최대 3년 예상하며 2023년 제품 출시 기대. 미국 임상 결과 활용해 EMA에 진출 계획. 원활한 품목 허가를 위해 도네페질 패치제를 생산할 완주 1공장의 cGMP 인증도 임상 진행과 동시에 진행할 것. - 1-2) 미국 1상만 진행시 혈중 약물 농도 등 PK 만 평가하면 되고 ADAS-cog 등의 인지 기능 평가 과정은 생략할 수 있어 임상 리스크를 현저히 줄일 수 있을 것. - 2) 한국 3 상(약 400 명)은 20년 7월 투약 완료 후 21년 2월 주요 평가 지표를 충족하는 임상 결과 확인. 근시일 내에 품목 허가 신청할 계획이며 품목 허가 결과는 1Q22에 확인 가능할 것으로 예상 기업소개 - 아이큐어는 2000년 회사 설립 후 패치제 전문 제약 회사로 성장해 2018년 코스닥 상장 - 주요 사업은 1) 도네페질 패치제 등을 개발하는 R&D 영역과 2) 패치제를 생산/판매하는 제약/바이오 부문 3) 기초화장품/마스크 등을 담당하는 화장품 사업 등으로 분류 가능 - 주요 기술은 피부를 통해 약물을 투여하는 방출 조절성 경피약물전달시스템(TDDS)을 적용한 패치제 개발력 - 패치제를 전문적으로 개발하기 위해서는 패치설계/방출제어/피부투과율 등의 요소를 동시에 제어해야 하는 TDDS 기술력 필요 - 도네페질 패치제 외에도 TDDS 기술을 적용해 파킨슨병/당뇨병 경구제를 패치제로 전환하는 개량신약 개발 중 비고(산업 내용 등) - Novartis/Esai 등 도네페질 패치제 개발 시도 다수 있었으나 실패. 도네페질은 분자 구조상 패치제 전환이 어렵고 약물 용량이 많아 요구 면적이 커지는 등 기술적인 어려움 있었기 때문 - 앞서 도네페질 패치제를 개발하던 Corium은 20년 1월 FDA에 NDA 신청 이후 아직 승인 소식이 확인되지 않고 있는 상황 - 치매 치료제는 리바스티그민의 페취제로의 빠른 전환 사례처럼 복용안정성을 높이기 위해 경구제보다 패치제 선호 교보 김정현