[이뮨온시아] (424870)

[카이로스]

이뮨온시아는 유한양행 항암 포트폴리오의 핵심 축으로 부상하고 있다. IMC-001과 IMC-002 두 파이프라인의 임상 진전이 속도를 내면서, 회사가 추진하는 오픈이노베이션 전략과 기술이전 중심의 글로벌 확장 전략이 시장에서 다시 주목받는 모습이다.    

IMC-001은 항-PD-L1 기반 면역항암제로, NK/T 세포 림프종(NKTCL)과 TMB-high 고형암을 타깃으로 한 차별화된 적응증 전략이 특징이다. 지난 7월 발표된 NKTCL 단독요법 임상 2상에서는 유효성과 안전성이 동시에 확인되며 상용화 가능성을 한층 끌어올렸다. 이뮨온시아는 이를 기반으로 연내 식약처 희귀의약품 지정을 신청할 계획이며, 향후 중국ㆍ동남아 등 발병률이 높은 지역으로의 확장 가능성도 언급되고 있다.    

또 다른 핵심 파이프라인인 IMC-002는 CD47 신호를 차단해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전을 갖고 있다. 글로벌 제약사들이 동일 계열 후보에서 혈액학적 독성 문제로 개발을 중단한 것과 달리, IMC-002는 정상세포 결합률을 낮춘 설계를 기반으로 안정적인 안전성 프로파일을 확보했다는 평가를 받는다. 실제로 ASCO 2025에서 공개된 중간 결과에서는 호중구감소증ㆍ혈소판감소증이 보고되지 않았고, 빈혈 역시 15% 수준으로 제한적이었다. 특히 CD47 발현량이 높은 환자군에서 60%의 반응률이 확인되며, 발현 기반 환자 선별 전략까지 가능하다는 점이 확인됐다.    

이 과정에서 이뮨온시아는 IMC-002를 자체 상용화하기보다는 기술이전(L/O)을 통해 글로벌 시장 진입을 추진하고 있다. 개발 비용과 시간 부담을 최소화하면서도 북미ㆍ유럽 빅파마와의 파트너십을 활용해 신약 가치 극대화를 노리는 전략이다. 이미 지난 2021년 중국 3D메디슨과 약 5400억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 경험이 있는 만큼, 후속 대형 계약 성사 가능성도 주목된다는평가다.    

이뮨온시아는 이러한 신약 개발 성과를 바탕으로 외부 기술과의 결합에도 속도를 내고 있다. 테라젠바이오와는 AI 기반 신항원 선별 기술과 IMC-001을 연계한 항암 백신 공동개발에 착수했으며, 액체생검 전문 기업 아이엠비디엑스와는 정밀의료 기반의 동반진단 개발 협력을 강화하고 있다. 이를 통해 회사는 면역항암제ㆍ진단기술ㆍAIㆍ바이오마커 개발을 아우르는 통합 생태계를 구축한다는 계획이다. 

현재 회사는 항체 기반 면역항암제 프로젝트를 12개 이상 확보하고 있으며, 이중항체(IMC-201ㆍ202)를 포함한 초기 단계 파이프라인도 기술이전을 핵심 수익모델로 개발 중이다. 유한양행의 지원 속에 임상 성과와 오픈이노베이션이 동시에 진전되면서, 이뮨온시아가 면역항암제 분야에서 차세대 성장 엔진으로 자리매김할 것이라는 기대감이 커지고 있다.    

유한양행의 면역항암제 전문 자회사인 이뮨온시아가 현재 개발 중인 항체 신약의 안전성과 항암 효과를 입증한 임상 1상 결과를 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개했다고 10월19일 밝혔다.

이뮨온시아는 암세포가 면역세포의 공격을 피하지 못하도록 신호를 차단하는 항체 신약을 개발하고 있다. 암세포에서 많이 발견되는 CD47 단백질을 막는 ‘IMC-002′와, 암세포가 면역 공격을 피하도록 돕는 PD-L1 단백질 표적 항체 ‘댄버스토투그(IMC-001)’다.

회사에 따르면, IMC-002의 임상 1상에서 우수한 안전성이 확인됐다. 암세포에는 강하게 작용하면서도 적혈구 같은 정상 세포에는 거의 영향을 주지 않아, 빈혈을 비롯한 혈액 관련 부작용이 최소화됐다. 기존 CD47 항체는 암세포뿐 아니라 정상 적혈구에도 결합하는 경우가 많아 부작용 가능성이 컸다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 “IMC-002는 기존 CD47 항체의 한계를 극복한 혁신적 치료제”라며 “혈액독성이 거의 없는 CD47 항체임이 확인됐다”고 말했다. 또 회사는 IMC-002가 일부 환자에서 약물 반응을 미리 알 수 있는 단서를 확인했으며, 이를 통해 향후 맞춤형 치료 연구에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮨온시아는 댄버스토투그는 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 수술 전에 투여했을 때 안전하게 적용됐으며, 장기 생존률 개선 효과도 나타났다고 설명했다. 총 48명의 환자가 수술 전 두 차례 투여를 받았다. 위암은 3년간 질병이 진행되지 않은 비율인 무진행생존율(PFS)과, 치료 후 3년간 생존한 비율인 전체생존율(OS)이 각각 93.8%로 나타났다. 식도암은 PFS와 OS가 각각 80.0%와 87.5%, 간암은 86.5%와 100%로 확인됐다.

또한 투여 전후 환자의 면역 환경 변화를 분석한 결과, 면역세포가 암세포를 공격하도록 다시 활성화되는 현상이 관찰됐다. 이를 통해 향후 환자별 맞춤형 면역치료 전략 개발 가능성도 제시됐다.

임상을 주도한 박숙련 서울아산병원 종양내과 교수는 “댄버스토투그를 활용한 수술 전 면역치료는 안전하면서도 항종양 면역을효과적으로 강화하는 새로운 접근법”이라며 “특히 PD-L1 음성 및 현미부수체안정형(MSS) 위장관암 환자에서도 면역치료 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. MSS 위장관암은 기존 면역항암제 단독 요법에 반응하지 않는 난치암이다. 김 대표는 “이번 발표를 통해 IMC-002의 안전성과 댄버스토투그의 수술 전 면역치료 적용 가능성을 동시에 확인했다”며 “차세대 면역항암 플랫폼 기업으로서 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

올 3분기 개별기준 매출액은 미발생. 영업이익은 105.96억 적자로 23.76억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 103.71억 적자로 39.93억에서 적자전환. 

개별기준 올 3분기 누적매출액은 1.11억으로 전년동기대비 122.00% 증가. 영업이익은 184.39억 적자로 99.07억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 179.48억 적자로 31.15억 적자에서 적자폭 확대. 

10월11일 업계 관계자에 의하면 유한양행의 자회사 이뮨온시아가 면역항암제 연구개발 성과를 토대로 오픈이노베이션을 가속하고 있다.

글로벌 제약사 간 경쟁이 치열한 면역항암제 시장에서 차별화된 적응증을 앞세워 국내외 파트너사와의 협력을 강화하고 신약 개발부터 정밀진단까지 아우르는 생태계 구축에 나선 것.

이뮨온시아는 지난 9월22일 테라젠바이오와 신약 공동개발을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다.

이번 협약은 이뮨온시아의 PD-L1 항체 기반 면역항암제 IMC-001과 테라젠바이오의 환자 맞춤형 항암 백신 플랫폼 TB101을 결합해 항암 치료 시너지를 창출하는 것을 목표로 한다.

IMC-001은 종양 미세환경 내 면역 회피를 억제하는 기전으로, 경쟁 치료제가 많지 않은 NK-T 세포 림프종(NKTCL)과 TMB-High 고형암 두 가지 적응증을 연구하고 있다.

테라젠바이오의 TB101은 AI 알고리즘으로 선별한 신항원을 기반으로 mRNA 백신을 설계해 면역세포에 효율적으로 전달하는 기술을 보유하고 있다.

양사는 두 치료제의 상보적 기전을 통해 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자나 췌장암 등 치료 사각지대에 놓인 암종에서 더 강력한 면역 반응을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮨온시아는 지난 7월 NKTCL 환자를 대상으로 한 IMC-001 단독요법 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 상용화 단계 진입을 준비하고 있다. 아울러 연내 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 추진할 계획이다.

또 다른 핵심 파이프라인인 고형암 대상 CD47 타깃 항체 IMC-002도 지난해 임상 1b상 승인을 받아 연구를 진행 중이다.

이 후보물질은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는 데 중요한 역할을 하는 CD47 신호를 차단해 면역세포가 암세포를 인식하고 제거하도록 유도하는 면역관문억제제다.

글로벌 제약사들이 혈액학적 부작용 우려로 CD47 항체 임상 개발을 중단했지만, IMC-002는 정상세포 결합을 최소화한 설계를 적용해 안전성 측면에서 차별화된다는 설명이다.

미국임상종양학회(ASCO 2025)에 발표된 중간결과에 따르면 IMC-002는 호중구감소증이나 혈소판감소증은 보고되지 않았고, 빈혈은 15% 수준에 그쳐 전반적인 혈액학적 안전성을 입증했다.

특히 CD47 단백질 발현이 높은 환자군에서 치료 반응률이 60%로 나타나 발현 여부가 유효성의 지표가 될 수 있다는 가능성도 확인했다.

이뮨온시아는 이를 직접 상용화하기보다 기술이전(L/O)을 통해 글로벌 시장 진입을 추진하고 있다.

2021년에는 중국 3D메디슨과 총 5400억원 규모의 기술이전 계약을 체결해 홍콩ㆍ마카오ㆍ대만을 포함한 중화권 독점권을 부여했다.

현재는 북미와 유럽 제약사와의 협력에 주력하고 있으며, 향후 주요 국제학회에 참가해 추가 파트너십을 모색할 방침이다.

한편 두 후보물질의 연구 효율성을 높이기 위해 지난 8월액체생검 전문 기업 아이엠비디엑스와 정밀의료 분야 MOU를 체결했다.

양사는 임상데이터 활용과 기술 교류를 포함한 공동 연구개발 협력을 확대한다는 계획이다.

이외에도 항체 기반 면역항암제 프로젝트를 12건 이상 진행 중이며, 이 가운데 이중항체 IMC-201과 IMC-202 등 초기 임상 단계 후보를 중심으로 기술이전을 통한 수익창출을 사업 모델로 설정했다.

이뮨온시아는 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 분기보고서에서 “국내 최초로 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업으로 자리매김하겠다”며 “나아가 ‘제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터 신약 출시를 목표로 한다”고 밝혔다.

이뮨온시아가 강세다.지난 2021년 중국 3D-Med와 차세대 항암제 항체 IMC-002에 대한 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결한 이후 추가로 글로벌 제약사들과 추가 기술이전을 논의한다는 소식이 전해지면서다.

9월30일 한국거래소에 따르면 11시 36분 기준 이뮨온시아는 전 거래일 대비 12.59%오른 6,280원에 거래되고 있다.

이날 업계에 따르면 차세대 항암 후보물질을 개발하는 이뮨온시아가 글로벌 제약사와의 꾸준한 협력 논의를 통해 글로벌 경쟁력도 강화하고 있다. 

이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립된 면역항암제 전문 신약 개발 회사로  ‘제2의 렉라자’ 개발을 목표로 항체 기반 면역항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 이뮨온시아는 ▲임상 단계 2건 ▲비임상 단계 2건 ▲발굴(Dicsovery) 단계 후보물질(파이프라인)들을 보유하고 있으며, 대표적인 파이프라인인 IMC-001(PD-L1 타깃 항체)은 이뮨온시아가 자체 개발한 최초 면역항암제다.

IMC-001은 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%의 뛰어난 결과를 확인한 바 있다. 특히 두번째 파이프라인인 IMC-002(차세대 CD47 항체)는 혈구세포 결합을 최소화한 항체로 임상 1상 결과 ORR 30%, CD47 고발현 환자군에서는 ORR 60%로 효능을 입증했다.

전임상 단계의 파이프라인도 기대감을 키우고 있다. IMC-201(이중항체, 전임상)은 IMC-001과 IMC-002를 결합한 항체로 PD-L1 억제와 CD47 차단을 동시에 구현하는게 특징이다.

이같은 기술력에 앞서 이뮨온시아는 2021년 중국 3D-Med와 IMC-002에 대한 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하며 중화권 내에 권리로 한정되어있는 만큼, 글로벌 제약사들과 추가 기술이전을 위해 소통하고 있는 것으로 알려졌다.현재 중국 내에서도 현지 바이오텍이 개발한 CD47 항체의 기술이전이 이뤄지면서 개발이 본격화할 전망이 나오며 이뮨온코(ImmuneOnco Biopharmaceuticals)의 IMM01(timdarpacept), 아케소(Akeso Biopharma)의 AK117(ligufalimab) 등 여러 CD47 항체와 경쟁할 전망이다.

유한양행(000100)의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아(424870)가 림프종 치료제 임상 2상을 성공했다는 소식에 주가가 급등하고 있다.

7월10일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아 주가는 이날 오전 10시 20분 기준 전 거래일 대비 22.01%(1050원) 오른 5820원에 거래되고 있다. 림프종 치료제 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식의 영향으로 풀이된다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. NK-T세포 림프종은 NK세포 또는 T세포에서 기원하는 림프종이다. 림프절 이외의 림프조직에서 발생하는 희귀 혈액암이다. 현재까지 표준치료제가 확립되지 않아 치료가 어려운 질환으로 분류된다.

객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다고 설명했다.

부작용은 경미한 수준으로 확인됐다. 임상 참여 환자의 22%는 2년 이상 장기 투약을 지속했다. 환자의 26%는 1년 이상 투약 중으로 2년 치료 기간을 달성할 것으로 예상된다.

임상 연구책임자인 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK/T 세포 림프종 환자에서 IMC-001 단독요법이 유의미한 결과를 보인 것은 매우 고무적인 결과"라며 "표준 치료법이 없어 치료 옵션이 제한적인 환자에 새로운 대안이 될 수 있는 가능성을 제시한 중요한 연구 성과"라고 평가했다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 "IMC-001 임상 2상 임상결과보고서를 바탕으로 오는 10월 국내 희귀의약품 지정을 신청할 것"이라며 "글로벌 기술이전 협상도 병행 추진할 계획"이라고 말했다.

한편 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 기업으로 현재 유한양행의 자회사다.

이뮨온시아가 면역항암제 분야에서 잇단 성과를 거두며 시장의 주목을 받고 있다. 

2021년 IMC-002의 중국 기술이전 계약(5,400억원 규모)이라는 '잭팟' 성과를 기록한 데 이어, 최근에는 IMC-001의 국내 최초 상용화를 통해 본격적인 매출 확대에 나선다.

5월29일 업계에 따르면 이뮨온시아는 IMC-001이 국내 최초로 NK/T세포 림프종 및 TMB-High 고형암에서 상용화된 면역항암제라는 점을 강점으로 내세우고 있다. 이는 국내 암 치료 시장에서 새로운 표준치료제 자리매김의 기반이 될 수 있다는 의미다. 또한, 상용화 파트너인 유한양행과의 협력 역시 강력한 성장 동력으로 작용하고 있다. 유한양행은 이미 렉라자(국산 3세대 폐암 치료제)를 성공적으로 출시하며 규제 대응 및 영업·유통 역량을 입증한 바 있다. 

이뮨온시아는 유한양행의 전국 유통망과 전문 영업 인력을 활용해 빠르게 국내 병·의원에 판매망을 확장할 계획이다.

회사 측은 이러한 시너지를 통해 2034년까지 IMC-001의 2개 적응증에서 연 매출 500억원 이상 달성을 목표로 하고 있으며, 단기간 내 주요 암종에서의 표준치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)과 체결한 IMC-002 기술수출 계약(약 4억 7,050만 달러, 한화 약 5,400억 원)을 통해 국내 바이오벤처 가운데에서도 주목할 만한 성과를 기록한 바 있다. 해당 계약은 2021년 국내 전체 제약·바이오 기술수출 28건 중 계약규모 기준 6위에 해당되며, 비상장사 기준으로는 최상위 수준이라는 평가를 받는다.

업계 관계자는 “이뮨온시아는 기술이전과 상용화 모두에서 성과를 내고 있는 보기 드문 바이오기업”이라며 “IMC-001의 빠른 시장 안착 여부에 따라 향후 기업가치 상승도 기대된다”고 밝혔다.

작년 개별기준 매출액은 6.55억으로 전년대비 495.45% 증가. 영업이익은 125.99억 적자로 117.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 56.87억 적자로 88.64억에서 적자전환. 

면역항암제 기반 신약 연구 개발 전문업체. 핵심기술인 T 세포(T cell) 및 대식세포(Macrophage)를 타겟으로 하는 면역항암제 기반의 신약을 연구 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제, IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제, IMC-201(CD47xPD-L1, 이중항체) 기반 면역항암제, IMC-202(PD-L1xTIGIT, 이중항체) 기반 면역항암제 등이 있음.
최대주주는 유한양행(66.97%), 주요주주는 메리츠SNP신기술금융조합제1호(6.78%). 

2023년 개별기준 매출액은 1.10억으로 전년대비 98.58% 감소. 영업이익은 117.97억 적자로 150.73억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 88.64억으로 34.92억 적자에서 흑자전환. 

5월19일 상장, 당일 5500원에서 저점을 찍은 후 8300원까지 상승을 보이다 밀렸으나 7월2일 4455원에서 최저점을 찍은 이후 17일 6590원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월22일 4660원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월15일 6820원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월11일 5250원에서 저점을 찍은 후 13일 6950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 14일 6200원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.