식품의약품안전청, 02-3156-8155
의약품등의미생물한도기준및시험방법
제1조 (목적) 이 고시는 약사법 시행규칙 제25조제1항의 규정에 의하여 제조․수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부를 확인하기 위하여 미생물한도기준을 정함을 목적으로 한다.
제2조 (적용범위 및 한도기준) ①의약품등의 적용범위와 각 균종별 한도기준은 별표와 같다. 다만, 생균제제는 세균시험을 제외한다.
②식품의약품안전청장이 미생물한도기준을 별도로 인정하는 경우에는 그 기준에 따른다.
제3조 (시험방법) ①대한약전 일반시험법 중 미생물한도시험법에 따라 시험한다.
②식품의약품안전청장이 미생물한도시험방법을 별도로 인정하는 경우에는 그에 따라 시험한다.
부 칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 시행 당시 검사 중인 의약품은 종전 고시를 적용한다.
[별표]
적용범위 및 한도기준
적용범위 |
한도기준 (집락/1g 또는 1 mL) |
세균 |
진균 |
특정미생물 |
① 내용액제
② 액상으로 조제한 다음 분할사용하는 내용고형제 |
1×103이하 |
1×102이하 |
대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출 |
③ 피부(손톱․발톱포함) 및 항문에 사용하는 산제, 겔제, 액상제제, 에어로솔제, 연고제, 좌제 및 크림제. 다만, 소독제는 제외한다.
④ 이비인후과용제, 치과구강용액제, 비뇨생식기관용 삽입제 및 세정제. 다만, 소독제는 제외한다.
⑤ 콘택트렌즈관리용품 |
1×102이하 |
10 이하 |
대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출 |
⑥ 생약(한약)추출물
⑦ 생약(한약)추출물을 함유하는 내용고형제 |
1×105이하 |
1×102이하 |
대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출 |
⑧ 1종 이상의 추출하지 않은 생약(한약)을 함유하는 내용고형제
⑨ 생약(한약)추출물과 추출하지 않은 생약(한약)의 혼합 내용고형제 |
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대장균․살모넬라․녹농균․황색포도상구균 불검출 |