Re:차세대 의료용 부직포 섬유

[백치]

 

이상적인 방호성과 쾌적성을 실현한 차세대 의료용 부직포 DuPont^TM Spurel^Ⓡ

DuPont 주식회사 고기능 부직포 사업부

1. 의료용 부직포의 역사

수술실내에서 사용되는 가운과 차단 커텐의 역사는 의외로 짧다. 초창기에는 환자의 감염방지를 위해서 수술실 내에 페놀 등의 약품을 스프레이 하였지만, 이 증기를 하루종일 흡입한다는 문제가 있었다.  20세기 초에 처음으로 현재 가운의 원형이 되는 면직물 제품이 도입되었다. 그 후, 약 60년 정도는 이러한 재생 가능한 reusable 제품이 사용되었지만, 1970~80년대에 걸쳐 부직포를 재료로 한 일회용 제품이 시장에 소개되고, 유럽과 일본에서도 매번 사용할 때마다의 안전성(차단성능, 멸균보증)이 뛰어난 이러한 제품이 서서히 병원관계자에게 그 존재가 인지되기 시작했다. 그 후 시장 쉐어도 성장해 현재에는 과반수 이상의 제품이 일회용 부직포로 공급되고 있다. 25~30년 정도의 단기간에 일회용 부직포 제품이 재사용 제품의 시장을 차지한 이유에는 앞에서 기술한 바와 같이 안전성도 그렇고, 지금까지 수술 전준비나 후처리에 있어 간호사 등이 맡았던 작업을 의료기기 메이커가 매 수술마다 필요한 수량을 조합 정리한 제품을 병원에 납품하는 시스템을 만들어, 수술 이외의 노력을 줄여 간호에 집중할 수 있도록 한 것이 큰 요인이다. 이 중에서도 DuPont이 전세계의 주요 의료기기 메이커에 공급한 듀퐁^TM 손타라^Ⓡ 스판레이스 부직포는 부직포가 지니는 안전성 뿐만 아니라, 면직물이 지니는 큰 이점인 만짐새를 부직포제품 중에서는 유일하게 지니게 한 제품이었기 때문에 의료용 부직포의 표준으로서 과거 25년간 이상 전세계에서 사용되어 왔다.

그 후, 1990년대 초반에 혈액을 매개로 하는 다양한 감염 (HBV, HIV 등)등의 문제가 발생해, 시장으로부터 보다 우수한 차단성에 대한 요망이 높아졌다. 이것을 지지하듯이 미국에서는 의료종사자 (의사, 간호사, 관계자)에게 적절한 방호성을 지닌 방호제품을 고용자가 준비해야 한다는 연방규제가 제정되어 다양한 제품이 시장에 공급되고 있다.  듀퐁의 부직포 제품도 보강직물이나 필름을 접착시킨 제품, 타사에서도 이러한 요망과 요구를 충족시키는 다양한 일회용 부직포·재사용가능한 제품이 시장에 소개되었다. 서두에서 가운이나 차단커텐은 당초 환자를 보호할 목적이라고 언급하였으며 이러한 동향은 새로이 의료종사자를 보호하는 역할, 즉 환자로부터 의료종사자에게로의 감염을 막는 목적이 부가되었음을 의미한다.

2. 듀퐁^TM스프렐^Ⓡ

이 시기에 소개된 제품은 차단 성능을 충족시키는 것이 우선이었기 때문에, 유감스럽지만 의료 종사자의 착용쾌적성을 무시한 제품이 많았다. 특히, 근년에 다양한 의료기술이 진보함에 따라 의사가 수술에 집중하는 것은 매우 중요하며, 오랜 시간동안 수술을 함에 있어서 불쾌감을 호소하는 의사들이 많아졌다. 보다 우수한 차단성능을 충족시키면서 착용쾌적성을 갖추는 것은 시장조사에 의해 매우 중요한 점이라고 생각해 듀퐁에서는 축적하고 있는 다양한 기술을 이용하면서 1990년대 중반부터 개발하기 시작하였다. 이번 부직포 개발에 있어서는 실험실 수준의 물리적 물성을 시장요구에 만족시킬 뿐만 아니라 사용자의 실제 쾌적성을 충족시키기 위해서 시작품을 만들어, 가운을 상시 착용하고 있는 간호사에게 입혀서, 기존제품이나 경쟁제품과 비교하였다.

이러한 개발을 바탕으로 새로 준공된 생산설비를 ACT (Advanced Composite Technology : 첨단 복합섬유 기술 )로 부르며, 제조된 부직포를 일반명칭으로 bicomponent·melt span으로 부른다. ACT는 듀퐁이 축적하고 있는 섬유 제조기술을 응용해서 제조한 매우 자유도가 높은 생산설비이며, 이번 의료용도 전용으로 특화해서 제조된 제품에 대해, 듀퐁^TM스프렐^Ⓡ이라는 브랜드명을 붙였다.

듀퐁^TM스프렐^Ⓡ 부직포는 쾌적성을 희생시키지 않으면서 높은 차단성능을 지니는 제품이라는 슬로건으로 시장에 소개하고 있다. 이 제품의 특징으로서는,

● 종래의 스판레이스 부직포와 비교해서 매우 높은 수준의 차단성능을 제공 (그림1).

● 강도가 우수한 소재로 타사 제품에서 볼 수 있는 가운 착용시 소매의 헤어짐 등을 걱정할       필요가 없다.

● 몸에 감기지 않는 실크와 같은 매끄러운 직물이므로 경쾌한 동작이 가능.

● 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 실시한 쾌적성 체험조사에 참가한 수술실 간호사의        의견을 제품개발에 반영.

● 매우 높은 투습성을 지니므로 소재의 내부로부터 외부에 여분의 열이나 습기를 신속히        방출해서 선선함과 쾌적성을 지속시킨다.

● 저발진(低發塵) 소재이므로 수술실내에 먼지와 같은 유해 입자를  반입하는 위험을 최소한       으로 억제하여 종래의 스판레이스 부직포의 성능을 대폭 개선 (그림2).

● 의복의 난연성 기준 CPSC 16CFR Part1610(미국 연방규제)에 적합.

● ANSl/AAMI(미국 시험재료협회/미국 의료용구 진흥협회) PB70 (의료용도에 사용되는         가운 & 차단커텐의 액체에 대한 차단성능과 분류)에 대한 규격으로 레벨 3의 기준을 달성       (다음항·그림3).

● 가스멸균에도 대응하지만 이보다 훨씬 안전성이 높은 멸균방법인 전자멸균이나 γ선멸균에       대응.

등이 큰 특징이다. 현재에도 의료용 부직포의 표준인 손타라^Ⓡ제품의 우위성(쾌적성·처짐성·강도·전자멸균 적응성)을 유지하면서, 차단성과 저발진성을 대폭 개선한 부직포이다.

    듀퐁^TM스프렐^Ⓡ  스판레이스 부직포

● 상기 데이터는 측정치이며 보증치는 아님

그림 1. 내수압 AATCC127(단위 : mm)

듀퐁^TM스프렐^Ⓡ    스판레이스   부직포  면직물

측정방법/광산란식 자동입자계수기법

측정입자/입경 0.3㎛이상

● 상기 데이터는 측정치이며 보증치는 아님

그림 2. 발진성 JIS B 9923 (단위 : 개/초)

의료용도에 사용되는 가운 & 차단커텐의 액체에 대한 차단성능과 분류

             ANSI/AAMI PB70에 따른 분류

레벨	시험 방법	요구치
1	충격 내수성(워터 임펙트법)  AATCC42	≦ 4.5g
2	충격 내수성(워터 임펙트법)  AATCC42	≦ 1.0g
	내수압  AATCC127	≧ 200 mm
3	충격 내수성(워터 임펙트법)  AATCC42	≦ 1.0g
	내수압  AATCC127	≧ 500 mm
4	인공혈액에 의한 침투에 대한 저항성 시험방법  ASTM F1670	합격
	Phi-X174 박테리어 퍼지에 의한 혈액매개성       병원체 침투에 대한 저항성 시험방법  ASTM F1671	합격

그림 3. ANSI/AAMI PB70 규격

3. 시장에의 소개 

이러한 배경을 바탕으로 스프렐^Ⓡ 제품은 2003년 미국에서 AORN(미국 수술부 간호협회)의 학술대회에서 처음으로 시장에 소개되었다. 차단성능과 더불어 큰 제품특성인 착용쾌적성을 지금까지는 유연성·투습성·환기성 등의 대용물성치를 이용해서 각 의료기기 메이커가 설명하였지만, 실제 각 사용자의 의견은 천차만별로 사람에 따라서는 기호가 매우 다양하다. 그래서 듀퐁에서는 각 전시회에서 참석한 간호사에게 스프렐^Ⓡ제의 가운을 착용시켜 평가를 의뢰하였다. 그 결과, 95%의 간호사로부터 현재 사용하고 있는 의료용 가운보다 스프렐^Ⓡ제의 가운이 쾌적성이 우수하다고 회답을 얻었다. 일본에서는 2005년 2월에 고베에서 개최된 일본환경감염학회 병설전시회에서 (주) 호기메디컬로부터 스프렐^Ⓡ제의 가운이 시장에 소개되었다. 일본에서도 이 학회를 시작으로 몇몇 전시회에서 스프렐^Ⓡ제 가운의 시착회를 시행하여 의료종사자보다 착용쾌적성에 대해 호평을 얻고있다. 그리고, 높은 차단성·처짐성·저발진성 등의 특징을 살린 스프렐^Ⓡ제의 각종 의료용 차단커텐도 2005년 7월부터 (주) 호기메디컬이 판매하기 시작했다.

4. 의료기기에 대한 규제·규격 등

금년 4월부터 시행된 개정약사법에서 의료기기에 관한 보다 높은 안전성 추구를 정부가 의료기기 메이커에 요구하고 있어 사용자에게 보다 안전한 제품의 공급체제가 갖추어지고 있다. 차단커텐은 의료기기이므로 이 규제대상 품목이지만 유감스럽게도 가운은 잡품으로 취급되기 때문에 규제대상은 아니다. 현재로서는, 각 의료기기 메이커의 자주적인 노력에 의해 잡품취급인 가운도 차단커텐 등의 의료기기와 마찬가지로 품질보증 체제를 행하고 있는 실정이다. 이에 대해 구미에서는 가운과 차단커텐 모두 의료기기로 취급되고 있으며 소비자인 의료종사자에 대해 안전한 제품을 공급해 의료의 질을 향상시킬려는 개정약사법의 목적으로부터 고려해 보면 일본도 시급한 대책이 향후 필요할 것이라고 생각된다 (표1).

 표 1.

그리고 구미, 특히 미국에서는 ASTM(미국 재료시험협회 )나 AAMI(미국 의료기구 진흥협회)등의 규격 단체나, AORN 등의 소비자단체로부터 가운 & 차단커텐의 규격 가이드라인, 제품의 평가와 선택방법의 기준안, 선택방법과 사용방법의 추천 등이 정비되고 있어 제품을 사용하는 의료종사자나 공급하는 의료기기 메이커에 공통된 인식을 지니게 하는데 성공하였다(표2).

 표 2.

그렇지만 일본에서는, 각 사용자 및 각 의료기기 메이커에 따라 인식차이가 제각각이고, 사용자인 의료종사자가 정말로 필요한 것을 구입하고 있는지를 확인할 수 있는 체제가 갖추어져 있지않다.

5. 결론

의료종사자와 치료받는 환자에게 안전을 확보하면서 보다 쾌적한 환경을 제공하는 것이 의료기기와 관련하여 매우 중요하다고 통감하고 있다. 앞으로도 시장요구를 반영시킨 현재 제품의 개량·개선이나 보다 안전성을 향상시킨 제품공급을 생각하고 있다. 유감스럽지만, 지금까지는 소비자 측이 선택할 수 있는 것이 그다지 없었다고 생각한다. 듀퐁은 듀퐁^TM손타라^Ⓡ 스판레이스 부직포, 듀퐁^TM스프렐^Ⓡ멜트스판 부직포를 시장에 공급함으로써 사용상황에 맞는 선택을 사용자에게 제공할 수 있게 되었다고 생각하고 있지만, 현재도 또다른 선택사항을 시장에 공급하기 위해서 날마다 개발을 계속하고 있다. 글중에 기술하였지만 앞으로는 제품을 시장에의 도입하는 것 뿐만 아니라, 사용자인 의료종사자와 공급자인 듀퐁이 좋은 작업환경을 만들어내기 위해서 서로의 공통인식을 일치시킬 목적으로 미국 등에서 정비되고 있는 규격 가이드라인, 기준안, 추천방법 등을 정비하는 일도 우리 의료기기와 관련되는 제조회사의 책무라고 생각한다.

자료원 : 부직포정보, 2005, 9, 10
제공 : KTDI-킹풀코리