＜필독＞폴리프로필렌 필터 부직포 BFE 성적서 보유

[은율아버지]

특히 중국에서 입고되는 성적서에 BFE (박테리아 여과 효율) 여부를 확인 하시기 바랍니다.

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시
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1. 개정 이유
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」내 ‘폴리프로필렌 필터 부직포’ 기준 및 시험방법을 신규 수재하여 의약외품 제조·품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임 
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2. 주요 내용
‘의약외품 각조 제1부’에 ‘폴리프로필렌 필터 부직포’를 신설하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함
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https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14576&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
                             
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www.mfds.go.kr
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이제부터 폴리프로필렌 필터 부직포항이 신설되었습니다.
고시내용을 읽어보면, 아래내용처럼 기존에 허가를 받은 업체도 6개월 이내에 변경해야되는 내용이 있습니다.
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제4조(의약외품 허가 품목에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받은 품목 중 의약외품 마스크의 필터 규격을 이 고시 ‘부직포’항으로 허가받은 품목은 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 ‘폴리프로필렌 필터 부직포’항으로 변경하고, 변경된 규격에 적합하도록 하여야 한다.
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국내 유통하는 필터공급업체 중 세균여과효율을 나타내는 BFE(Bacterial Filtration Efficiency)에 대한 시험성적서를 보유하고 있는 곳은 거의 없습니다. 세균여과효율에 시험기기는 국내 1개 시험기관만 보유하고 있고, 앞으로도 검사기기에 대한 필요성은 더욱더 많아질 것입니다.
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http://www.hani.co.kr/arti/society/society_general/933315.html

BFE (박테리아 여과 효율)는 박테리아 에어로졸을 처리하면서 마스크가 박테리아를 얼마나 잘 필터링하는지 측정합니다. ASTM 시험은 Staph를 함유 한 3.0 미크론 액적 크기로 표시되며, 평균 크기는 0.6-0.8 미크론 일 수있다. 의료 또는 수술 용 마스크로 명명하려면 최소 95 %의 여과 속도가 필요합니다. 중간 및 높은 보호 마스크의 박테리아 여과율은 98 % 이상 99 %입니다. 일부 제조업체는 Modified Greene 및 Vesley 방법을 사용하여 BFE 등급을 결정합니다. 이 방법은 제품 비교 또는 일관성 평가를 위해 ASTM에서 권장하지 않습니다.
PFE (입자 여과 효율)는 바이러스가 유사하게 여과 될 것으로 예상하여 마스크가 서브 미크론 입자를 얼마나 잘 여과하는지 측정합니다. 백분율이 증가함에 따라 마스크 효율이 증가합니다. 시험은 0.1 내지 5.0 미크론의 입자 크기를 사용하여 수행 될 수 있지만, ASTM F2100-07은 0.1 미크론 입자 크기

[세공주 아빠]

좋은 정보 감사합니다.

[붕양]

감사합니다~~

[Lazy Han]

감사합니다~ ^^

[다솔]

중국 성적서에 BFE가 KQC 시험기준에 따라 시험했는지 여부는 반드시 확인이 필요할거라 생각합니다.
제 생각에 세균여과효율을 식약처에서 추가한 핵심은 부직포에 정전기 발생여부에 있지 않나 보이네요.
MB Filter에는 정전기가 있어야 세균여과효율이 발생하는것으로 알고 있습니다.

[KIN 사이다]

고맙습니다.

[솔내음]

좋은 정보, 감사합니다

[공돌리]

좋은 정보 감사합니다.

[my way]

좋은정보 감사합니다.

[한민형]

BFE 확인이 필수 사하이었나요?? 연구원이라 고시나 이런 개념이 약해서..