FDA, Covid 항체 치료제 Evusheld 철회

[이매진]

FDA, Covid 항체 치료제 Evusheld 철회

https://www.cnbc.com/2023/01/27/covid-fda-pulls-evusheld-because-its-not-effective-against-subvariants.html

FDA withdraws Covid antibody treatment Evusheld because it's not effective against 93% of subvariants

• FDA는 Evusheld가 현재 미국에서 유통되고 있는 Covid 하위 변종의 90% 이상에 대해 효과적이지 않기 때문에 시장에서 철수했습니다.
• 암 화학 요법 및 장기 이식 환자와 같이 면역 체계가 손상된 사람들은 Covid의 심각한 질병에 가장 취약한 그룹 중 일부입니다.
• 백신이 강력한 면역 반응을 유발하지 않기 때문에 많은 사람들이 Evusheld를 추가 보호 계층으로 받아들입니다.

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Evusheld(tixagevimab 및 cilgavimab) 주사, 사람들이 증상이 나타나기 전에 복용할 수 있는 새로운 COVID-19 치료제입니다. (게티 이미지를 통한 크리스 스웨다/시카고 트리뷴/트리뷴 뉴스 서비스)

크리스 스웨다 | 트리뷴 뉴스 서비스 | 게티 이미지

식품의약국(FDA)은 목요일 아스트라제네카 에 대한 허가를 철회했다.면역 체계가 약한 사람들이 Covid-19에 대한 추가 보호를 위해 의존하는 항체 주사인 Evusheld.

FDA는 Evusheld가 현재 미국에서 유통되고 있는 Covid 하위 변종의 90% 이상에 대해 효과적이지 않기 때문에 시장에서 철수했습니다.

질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 데이터 에 따르면 감염을 차단하는 항체를 회피하는 데 능숙한 omicron XBB.1.5 하위 변종은 미국에서 빠르게 증가했으며 현재 새로운 사례의 49%를 유발 하고 있습니다.

Evusheld는 BQ.1, BQ.1.1 및 XBB 하위 변형에 대해서도 효과적이지 않습니다. XBB.1.5와 함께 Evusheld에 내성이 있는 Covid 버전은 이제 미국에서 새로운 사례의 거의 93%를 나타냅니다.

“Evusheld의 사용을 제한하는 오늘의 조치는 잠재적으로 심각할 수 있는 알레르기 반응과 같은 Evusheld의 가능한 부작용에 환자가 노출되는 것을 방지합니다. 이때 미국에서 감염을 유발하는 순환 변이체의 10% 미만이 제품에 취약합니다. ”라고 FDA는 목요일 성명에서 밝혔다.

암 화학 요법 및 장기 이식 환자와 같이 면역 체계가 손상된 사람들은 Covid의 심각한 질병에 가장 취약한 그룹 중 일부입니다. 백신이 강력한 면역 반응을 유발하지 않기 때문에 많은 사람들이 Evusheld를 추가 보호 계층으로 받아들입니다.

Evusheld를 중단하기로 한 결정 은 BQ.1 및 BQ.1.1 하위 변이체에 대해 효과가 없었기 때문에 FDA 가 bebtelovimab이라는 항체 치료제를 철회한 지 한 달 이상 지난 후에 나온 것입니다.

Evusheld는 Covid에 노출되기 전에 예방 조치로 취해집니다. 6개월마다 2회 주사하는 항체인 실가비맙과 틱사게비맙의 조합입니다.

미국 보건복지부의 데이터에 따르면 2021년 12월 FDA가 주사를 승인한 이후 100만 개 이상의 Evusheld가 미국에 배포되었습니다. 이 중 약 720,000회가 실제로 환자에게 투여되었습니다.

미국에서 700만 명 이상의 성인이 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다. 10개 주의 데이터를 살펴본 CDC의 연구에 따르면 인구의 3%를 차지함에도 불구하고 그들은 Covid 입원의 약 12%를 차지했습니다 .

현재 Evusheld를 대체할 수 있는 것은 없습니다. 백악관 Covid 태스크 포스의 책임자인 Ashish Jha 박사는 감소하는 치료 횟수에 대해 의회를 비난했습니다. 그는 국회의원들이 추가 Covid 자금 지원을 통과하지 못했다는 것은 새로운 항체에 투자할 자금이 없다는 것을 의미한다고 말했습니다.

Jha는 10월 기자들에게 ”우리는 시간이 지남에 따라 대유행이 진행되고 이 바이러스와의 싸움이 진행됨에 따라 의약품 캐비닛을 확장하기를 바랐습니다”라고 말했습니다. ″의회 자금 부족으로 인해 의료 캐비닛이 실제로 축소되었으며 취약한 사람들을 위험에 빠뜨렸습니다.”

Joe Biden 대통령 은 면역 체계가 손상된 사람들에게 의사와 상담하라고 말했습니다.

 대통령은 지난 10월 ″ 새로운 변종 은 면역력이 약화된 사람들에게 일부 기존 보호 기능을 비효율적으로 만들 수 있다”고 말했다. ″슬프게도 이것은 당신이 이번 겨울에 특별한 위험에 처할 수 있다는 것을 의미합니다. 나는 당신이 자신을 보호하기 위한 올바른 조치에 대해 의사와 상담하고 추가 예방 조치를 취할 것을 촉구합니다.”