동국생명과학, NEMO-103의 생산·유통권과 일본·중국·동남아시아 등 글로벌 독점 판매권 확보

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NEMO-103의 생산·유통권과 일본·중국·동남아시아 등 글로벌 독점 판매권 확보

동국생명과학(303810)이 독점 판매권을 확보한 인벤테라의 세계 최초 철 기반 자기공명영상(MRI) 관절조영제가 임상 3상에서 주요 평가목표를 달성하며 상업화에 한발 다가섰다. 올해 4분기 품목허가 신청을 앞둔 가운데 동국생명과학은 해당 신약의 생산과 국내 독점 판매, 해외 수출 권리를 확보하고 있다. 신규 MRI 조영제 생산을포함한 안성공장 생산능력(CAPA) 확대도 진행 중이어서 허가 이후 실제 제품 매출로 연결되는 시점에 관심이 쏠린다.

22일 관련 업계에 따르면 인벤테라는 철 기반 MRI 조영제 신약 ‘INV-002(NEMO-103주)’의 국내 임상 3상 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 지난 21일 수령했다. 이번 임상은 어깨관절 질환이 있거나 의심돼 MR 관절조영술이 필요한 환자 85명을 대상으로 분당서울대학교병원을 비롯한 국내 상급종합병원 8곳에서 진행됐다.

회사 측에 따르면 INV-002 투여 후 비조영 MRI와 비교해 관절 영상 품질이 개선됐으며 임상시험에서 설정한주요 평가목표를 모두 달성했다. 지난달까지만 해도 임상 종료 후 최종 결과를 기다리는 단계였지만 이번 CSR 수령으로 품목허가 신청을 위한 임상 절차를 사실상 마무리했다. 인벤테라는 이를 토대로 올해 4분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 2027년 제품 매출 발생을 목표로 상업화를 추진한다.

INV-002는 기존 MRI 조영제와 원료와 사용 방식에서 차이가 있다. 현재 MRI 검사에 널리 사용되는 조영제는가돌리늄 계열이지만 INV-002는 철 기반 나노소재를 사용한다. 특히 MR 관절조영술에 특화해 별도의 희석이나 조제 과정 없이 관절강에 직접투여할 수 있도록 개발됐다.

현재 국내에는 MR 관절조영술 용도로 별도 허가된 전용 조영제가 없어 의료현장에서는 정맥주사용 가돌리늄 조영제를 희석한 뒤 관절강에 투여하고 있다. 인벤테라는 이 같은 기존 방식을 대체할 수 있는 전용 제품을 목표로 INV-002를 개발해왔다. 우선 어깨관절을 대상으로 허가를 추진한 뒤 주관절과 수관절, 고관절 등으로 적용 범위를 넓힐 계획이다.

이와같이 인벤테라의 철기반 자기공명영상(MRI) 신약의 상업화가 이루어지고 있는 가운데, 생산과 판매를 동시에 맡는 동국생명과학이 주목받고 있다.

동국제약과 동국생명과학은 지난 2024년 인벤테라에 각각 15억원씩 총 30억원을 투자했다. 이와 함께 동국생명과학은 NEMO-103의 생산과 국내 마케팅·영업·유통에 대한 독점 판매권을 확보했다. 해외 수출 권리와 향후 인벤테라가 개발하는 MRI 조영제에 대한 판매 우선권도 갖고 있다.

결국 INV-002가 품목허가를 받아 시장에 출시되면 동국생명과학은 제품 생산과 독점적인 판매를 통해 직접 매출을 확보할 수 있다. 인벤테라가 개발과 허가를 담당하고 동국생명과학이 생산·유통·판매를 맡는 구조다.

특히 이같은 사업영역에 동국생명과학은 조영제생산시설도 확대하고 있다. 회사는 약 170억원을 투입해 안성공장 생산동을 증축하고 있으며 회사가 공개한 기업설명(IR) 자료에는 증설 시설의 주요 생산품목으로 기존 CT 조영제와 함께 ‘신규 MRI 조영제’가 명시돼 있다.

완제의약품 생산능력은 2024년 연간 219만 바이알에서 2028년 약 3배 수준으로 확대할 계획이다. 원료의약품 생산능력도 같은 기간 연간 268톤에서 330톤으로 늘어난다. 올해 생산동 준공과설비 도입을 진행하고 2027년 GMP 승인을 거쳐 2028년 상반기부터 본격적인 생산에 들어간다는 계획이다.

증설된 생산능력을 활용할판매 기반도 이미 갖추고 있다. 동국생명과학의 국내 조영제 시장 점유율은 2021년 16.8%에서 2022년 20.3%, 2023년 21.4%, 2024년 22.6%로꾸준히 상승했다. 조영제 사업이 전체 매출에서 차지하는 비중도 67%를 웃돈다.

해외에서는 34개국에 수출 네트워크를 구축해 유럽과일본, 아시아, 남미 등에 조영제를 공급하고 있다. 중국에서는 MRI 조영제 원료인 가도부트롤의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 확보했으며 일본에서도 동국생명과학의 가도부트롤 원료를 사용한 완제의약품이 현지 판매허가를 받았다.

기존 조영제 사업을 통해 확보한 생산·판매망에 INV-002가 추가되는 셈이다. 관련 시장은 국내 약 1200억원 규모로 추산되며 글로벌 시장은 2030년 약 8조6000억원 규모로성장할 것으로 전망되고 있다.

특히 이번 임상 3상 결과는 지난 2024년 동국생명과학이 확보한 신약 판권이 실제 사업화 단계로 넘어가는 분기점이다. 당시에는 임상 단계 신약에 대한 투자와 판권 확보였다면, 이번에는 최종 CSR에서 주요 평가목표 달성이 확인되면서 품목허가 신청과 제품 출시 일정이 구체화됐다.

인벤테라는 올해 4분기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 제품 매출 발생을 목표로 하고 있다.동국생명과학 역시 신규 MRI 조영제를 생산 대상에 포함해 CAPA를 확대하고 있어 임상 단계에서 선점한 독점 판매권이 실제 조영제 매출로 이어질 채비를 갖추고 있다.