의약품 경고 N°5/2023: 불량(오염된) 시럽제WHO 아프리카 지역에서 확인된 불량(오염된) 시럽 의약품
https://www.who.int/news/item/19-07-2023-medical-product-alert-n-5-2023--substandard-(contaminated)-syrup-medicines
경고 요약
이 WHO 의약품 경고는 카메룬에서 확인되고 2023년 3월 13일 처음 WHO에 보고된 불량(오염된) 천연두 시럽 배치를 참조합니다.WHO는 이 경고에 포함된 정보를 확인하기 위해 모든 적절한 예방 조치를 취했으며, 더 많은 정보가 제공되면 이 정보가 업데이트될 수 있습니다.
NATURCOOLD 시럽의 명시된 활성 성분은 파라세타몰, 페닐레프린 염산염 및 클로르페니라민 말레인산입니다.이 세 가지 성분의 조합은 일반적인 감기, 독감, 알레르기 비염과 관련된 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
카메룬의 NATURCOOLD 시럽 샘플은 2023년 6월 27일에 WHO가 계약하고 사전 자격을 갖춘 실험실에서 분석할 수 있었습니다.분석 결과 제품에 허용할 수 없는 양의 디에틸렌 글리콜이 오염 물질로 포함되어 있는 것으로 나타났습니다.NATURCOOLD 검체에서 디에틸렌 글리콜이 28.6%만큼 검출되었습니다.디에틸렌 글리콜의 허용 한계는 0.10% 이하여야 합니다.
해당 제품의 명시된 제조업체는 제품 포장에 FRAKEN INTERNATIONAL(영국)로 표시되어 있습니다.영국 국가 규제 당국인 MHRA는 영국에 그러한 회사가 존재하지 않는다고 확인했습니다.제품의 원산지를 확인하기 위한 조사가 아직 진행 중입니다.따라서, 해당 제조업체는 WHO에 이러한 제품의 안전성과 품질에 대한 보장을 제공하지 않았습니다.
이 경고에 언급된 제품은 다른 국가 또는 지역에서 마케팅 인증을 받을 수 있습니다.그것은 또한 비공식 시장을 통해 이웃 국가들에 배포되었을 수도 있습니다.
해당 제품에 대한 자세한 내용은 이 경고의 부록을 참조하십시오.
WHO는 이전에 다른 오염된 액체 복용량 의약품에 대한 경고를 네 번 발표했습니다.참고하시기 바랍니다
의약품 경고 N°6/2022, 의약품 경고 N°7/2022, 의약품 경고 N°1/2023 및 의약품 경고 N°4/2023.
위험
디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜은 섭취 시 사람에게 독성이 있으며 치명적일 수 있습니다.
이 경고에 언급된 불량 제품은 안전하지 않으며 특히 어린이에게 사용하면 심각한 부상이나 사망에 이를 수 있습니다.독성 영향에는 복통, 구토, 설사, 소변 통과 불능, 두통, 정신 상태 변화 및 사망에 이를 수 있는 급성 신장 손상이 포함될 수 있습니다.
규제 당국 및 대중에 대한 조언
영향을 받는 제품이 있으면 사용하지 않는 것이 좋습니다.본인 또는 지인이 해당 제품을 사용했거나 사용했을 가능성이 있거나 사용 후 부작용이나 예상치 못한 부작용이 발생한 경우 즉시 의료 전문가의 진단을 받으십시오.
WHO는 이러한 제품의 영향을 받을 가능성이 있는 국가 및 지역의 공급망 내에서 감시와 주의를 강화할 것을 요청합니다.비공식/비규제 시장에 대한 감시를 강화하는 것도 좋습니다.국가 규제 당국/보건 당국은 이러한 불량 제품이 발견되면 즉시 WHO에 통보할 것을 권고합니다.각자의 나라에서
액체 투약 형태, 특히 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 소르비톨 및/또는 글리세린/글리세롤을 포함한 첨가제가 포함된 시럽의 제조업체는 의약품에 사용하기 전에 에틸렌 글리콜 및 디에틸렌 글리콜과 같은 오염 물질이 있는지 테스트해야 합니다.
의료 전문가는 오염된 의약품의 사용과 관련된 부작용 의심 사례를 국가 규제 당국/국립 의약품 감시 센터에 보고해야 합니다.
에 대한 정보가 있는 경우이러한 제품의 제조 또는 공급은 rapidalert@who.int 를 통해 WHO에 연락하십시오.
Alert N°5/2023에 언급된 불량품에 대한 자세한 내용은 부록을 참조하십시오.