FDA,단 8~10마리의 쥐 데이터에 근거해, 화이자와 모더나의 신형 XFG mRNA 코로나백신 승인 2026年8月29日 Azzurra

[새소년]

FDA,단 8~10마리의 쥐 데이터에 근거해, 화이자와 모더나의 신형 XFG mRNA 코로나백신 승인

2026年8月29日 Azzurra https://cafe.daum.net/flyingdaese/WK49/235

速報：FDAわずか8～10匹のマウスのデータに基づき、ファイザーとモデルナの新型XFG mRNAコロナワクチンを承認

2026年8月29日 Azzurra

FDA,단 8~10마리의 쥐 데이터에 근거해, 화이자와 모더나의 신형 XFG mRNA 코로나백신 승인

                                                             2026年8月29日 Azzurra     번역  오마니나

Nicolas Hulscher, MPH Aug 28, 2026 https://substack.com/@nichulscher

이들 신제제는, 인간에 대한 안전성 및 면역원성에 관한 연구가 시작되기 전에 승인되었다.

FDA는, 화이자와 모더나가 2026년부터 2027년에 개발 중인 XFG적응형 mRNA COVID-19 백신을 승인했지만, 규제당국에 공개된 XFG 특이적 증거는, 1그룹당 겨우 8~10마리의 마우스를 사용한 전임상동물 데이터뿐이었다.

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/spikevax

이러한 위험한 승인의 범위는 광범위하게 이른다. 화이자사의 백신은 현재, 65세 이상의 모든 미국인과 5세라는 어린 "고위험"대상에게 투여할 수 있는 반면, 모더나사의 백신은, 생후 겨우 6개월 된 "고위험"영아에게까지 투여할 수 있다.

FDA가 승인을 내린 시점에서는, 새로운 제제의 사람에 대한 대상 안전성 및 면역원성에 관한 연구가 아직 시작되지도 않았다.

화이자의 새로운 COMIRNATY 제제는 2026년 8월 27일에 승인되었으며, 2026년부터 2027년에 걸쳐 개발된 제제의 사람대상 임상시험은, 그로부터 4일 후인 8월 31일에 시작될 예정이다.

모더나사의 새로운 SPIKEVAX제제도 8월 27일에 승인됐지만, 2026~2027년의 SPIKEVAX 및 MNEXSPIKE 제제의 제3b/4상 임상시험은, 승인 후 거의 3개월이 지난 11월 16일까지 시작되지 않을 예정이다.

FDA(미국 식품의약국)가 2026년에 수립한 백신선정자료에서는, 이전/현재 사용되고 있는 COVID백신의 사람에 관한 데이터와 신규후보 백신의 동물에서의 면역원성 데이터를 구분하고 있다.

화이자사의 FDA에 대한 제출자료에 따르면, XFG후보약은 1그룹당 10마리의 마우스로 시험되었다.

https://www.fda.gov/media/192765/download

모더나의 FDA에 대한 프레젠테이션에 따르면, 동 회사의 주요 XFG실험에서는, 그룹당 8마리의 마우스가 사용되었다.

승인서에는, 또 하나의 우려할 만한 사실이 드러났다. FDA는, 양 제조사에 대해, 이전에 의무화했던 위약대조 시판후 조사를, 운영상 및 실현 가능성상의 문제를 이유로 면제했다. 화이자가 중단한 조사에서는, 스파이크 항원의 혈중농도와 백신접종후의 증상을 조사할 예정이었지만, 모더나가 진행하려던 조사에서는, 변이주를 포함한 제제의 안전성을 평가할 예정이었다.

FDA는 승인 전에 새로운 인체 데이터를 요구하는 것이 아니라, 과거 COVID-19백신제제의 인체 안전성 및 면역원성 데이터에 일부 의존해 , 그 증거를 새롭게 개량된 XFG제품에 적용했다. 한편, XFG고유의 증거 자체는 전임상단계에 머물렀다.

오래된 제제 데이터에 의존하고 있다는 것은, 수백만 명의 사망·부상·장애는 물론, 심독성·신경독성·발암성·전신에 대한 생체내분포, 및 장기간에 걸친 잔류성이 입증된 점을 고려하면, 특히 우려된다.

https://www.openvaers.com/covid-data

이것은 매우 우려스러운 상황이며, 즉시 시정할 필요가 있다.

                                                     https://note.com/fake567/n/n5e946c1b5521

바이오엔텍, 2026-27시즌 XFG 변이 코로나19 백신 美 FDA 승인
2026.08.28 https://stock.mk.co.kr/news/view/1149605

2026-27 시즌 XFG 변이 코로나19 백신 FDA 승인 획득
65세 이상 및 고위험군 대상, 수일 내 미국 전역 접종 시작
2028년 매출 24% 증가 전망, EPS 적자폭 점진적 축소 기대

FDA 승인으로 2026-27 시즌 미국 내 백신시장 접근성이 확보되어 단기 매출 안정성에 긍정적입니다. 다만 2026년 매출은 전년 대비 37% 감소가 예상되며, 코로나19 백신 수요 감소가 지속되는 점은 부담입니다. 2028년부터 본격적인 성장 전환이 전망되지만, 당분간 적자 지속과 매출 감소세가 주가 상승을 제약할 가능성이 있어 단기보다는 중장기 관점의 접근이 필요해 보입니다.

바이오엔텍(BNTX)과 화이자가 공동개발한 2026-2027 시즌용 XFG 변이 대응 코로나19 백신이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 8월 27일 발표했다. 이번 승인은 65세 이상 고령층과 기저질환으로 중증 위험이 높은 5~64세 연령층을 대상으로 하며, 백신출하는 즉시 시작돼 수일 내 미국 전역 약국, 병원, 클리닉에서 접종가능하다.

FDA 승인은 바이오엔텍과 화이자가 제출한 임상, 비임상, 실제사용 데이터(real-world evidence)를 기반으로 이뤄졌다. XFG 변이 대응 백신은 현재 유행 중인 XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17, PQ.2.8.1 등 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 주요 변이에 대해 강력한 면역반응을 생성하는 것으로 확인됐다. XFG 변이 선택은 FDA가 2026년 가을부터 미국에서 사용할 코로나19 백신의 선호 구성으로 제시한 공식지침을 따른 것이다.

현재까지 코미르나티(COMIRNATY) 백신은 전세계적으로 50억 회분 이상 공급됐으며, 광범위한 실제 사용 증거와 임상, 비임상, 약물감시, 제조 데이터를 통해 우수한 안전성 및 유효성 프로필을 지속적으로 입증하고 있다. 바이오엔텍과 화이자의 코로나19 백신은 바이오엔텍의 독점 mRNA 기술을 기반으로 양사가 공동개발했으며, 바이오엔텍은 미국, 유럽연합, 영국 등에서 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 및 변이 대응 백신의 시판 허가 보유자다.

월스트리트 증권가는 바이오엔텍의 중장기 실적 회복 가능성에 주목하고 있다. 2026년 예상매출액은 21억1890만 달러로 전년 대비 37.24% 감소가 예상되지만, 2027년에는 21억5840만 달러로 1.86% 증가 전환이 전망된다. 2028년에는 26억8390만 달러로 24.35% 급증하며 본격적인 성장 궤도에 진입할 것으로 분석된다.

주당순이익(EPS)은 2026년 6.38달러 적자,2027년 6.13달러 적자, 2028년 4.72달러 적자가 예상된다. 적자 규모가 점진적으로 축소되는 추세로, 코로나19 백신 수요 변화와 mRNA 기반 암 치료제 등 파이프라인 진전에 따라 수익성 개선이 기대된다.

김승원 '식약처 로비' 코로나 치료제, 93명에 실제 투약됐다
2026.09.14. https://www.chosun.com/politics/politics_general

햄스터 부작용 삭제한 가짜 자료 제출
김 후보자 로비 요청 2주 후 승인
중대한 약물 이상 반응 보고 사례 없어

김승원 법무부 장관 후보자의 식품의약품안전처 로비로 임상시험 2상 승인을 받았다는 의혹이 제기된 제약업체 제넨셀의 코로나19 치료제가 실제 국내에서 환자 93명에게 투약된 사실이 14일 확인됐다. 제넨셀은 식약처 임상시험 승인 과정에서 실험 햄스터의 토혈, 사망과 같은 부작용이 삭제된 ‘가짜 자료’를 제출해 승인을 받았는데 이 약이 실제 사람에게 투약된 것이다.

이날 국민의힘 윤상현 의원실이 식약처에서 받은 ‘제넨셀 ES16001(코로나19 치료제)에 대한 제2상 임상 시험 환자 투약’ 자료에 따르면 국내 임상 시험 실시 기관은 2022년 93명에 대해 투약 등 임상 시험을 실시했다. 식약처 관계자는 “국내 기관에서 시행된 시험인 만큼 한국인을 대상으로 이뤄졌을 가능성이 높다”고 말했다.

장동혁 대표는 이날 오전 국회에서 열린 최고위원회의에서 “햄스터가 피를 토하면서 폐사했다. 그런데 그 치료제를 실제로 93명이 맞았다”며 “김 후보자 로비 결과는 이런 것이었다. 대한민국 국민 전체의 생명이 위험할 뻔했다”고 했다.

제넨셀 창업자인 강세찬 교수의 1심 판결문 등에 따르면 제넨셀은 2상 임상시험에 앞서 2021년 코로나에 감염된 햄스터를 대상으로 비임상 시험을 진행했다. 당시 신약을 투여받은 햄스터는 죽거나 피를 토했고, 폐 비대증 등의 이상 증상도 나타났다. 하지만 제넨셀은 이런 사실을 삭제한 ‘가짜 자료’를 식약처에 제출했다.

이후 김 후보자는 2021년 10월 브로커 양모씨의 부탁을 받고 당시 김강립 식품의약안전처장에게 전화를 걸어 “제넨셀이 코로나 치료제 개발 관련해서 임상시험 승인 신청을 했는데 잘 챙겨봐 달라”는 취지로 요청했다. 식약처는 김 후보자가 식약처장에게 전화를 한 지 2주 후인 2021년 10월 26일 제넨셀 코로나 신약에 대한 임상시험 계획을 승인했다. 이후 2022년 사람을 대상으로 한 임상시험이 진행된 것이다.

다만 식약처는 “실제 치료제를 투약받은 93명 가운데 현재까지 중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응 의심사례(SUSAR)가 보고된 사례는 없다”고 했다.