- 상담 사례를 통해 본 미국 화장품 라벨링에 대해 가장 궁금한 사항 정리 -
- 라벨링을 통해 제품 신뢰도를 높이고 브랜드 전략으로 활용 -
□ 저희 제품은 화장품에 속하나요, 아니면 의약품에 속하나요?
ㅇ 한국 시장에서는 화장품이나, 미국시장에서는 의약품으로 구분되는 경우가 있음. 화장품이 의약품으로 구분되는 경우에는 미 FDA에 제조업체 등록을 하고 지정된 인증절차 및 규정을 준수해야 함.
ㅇ 화장품과 의약품의 구분
- 화장품(Cosmetics): 몸의 세척 미용·매력증진·용모개선을 목적으로 한 인체 외피에 바르거나, 뿌리거나, 스프레이 하거나, 비비는 제품. 미국의 식품의약품-화장품법, The Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act)에 의해 정의됨. 이 정의에 포함되는 제품은 피부 보습제, 향수, 립스틱, 손톱 광택제, 눈과 얼굴의 메이크업 제품, 클렌징 샴푸, 헤어 컬러 및 탈취제 등(비누 제외)
- 의약품(Drug): 질병의 진단, 치료, 완화, 예방을 목적으로 하는 제품
ㅇ 화장품과 의약품 모두의 역할을 하는 제품의 경우, 화장품 관련 규정 및 의약품 관련 규정을 동시에 적용됨. 그 예로는 자외선 차단제, 비듬방지 샴푸 등을 들 수 있음.
□ 저희 제품은 기능성 화장품 제품입니다. 이런 경우에는 의약품인가요, 화장품인가요?
ㅇ 미국에는 기능성화장품(Cosmeceutical)이 없음.
- 법적으로 '기능성화장품'은 존재하지 않음.
- 화장품이 특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하면, 의사 처방 없이 구입이 가능한 일반 의약품(OTC, Over-The-Counter)으로 분류됨.
- OTC 화장품의 예: 자외선 차단제, 불소치약, 주름 개선 화장품, 미백 화장품, 발모제 등 인체 기능에 영향을 줄 수 있는 제품은 화장품인 동시에 의약품으로 분류
□ 화장품의 외부용기 라벨링에 들어가야 하는 내용은 무엇인가요?
구분 | 필수 정보 | 참고 조항 |
Principal Display Panel (PDP) | 상품명, 상품 종류 및 분류 | 21 CFR 701.11 |
순수용량(Net Quantity) | 21 CFR 701.13 |
§ 740.10 경고* | |
Information Panel | 제조업체, 포장업체 혹은 유통업체의 회사명, 사업장 | 21 CFR 701.12 |
이름과 주소가 제조업체의 이름과 주소가 아닌 경우 'Manufactured for..' 또는 'Distributed by..'라고 표기 | |
안전한 사용법의 예와 같은 물성(Material Facts) | |
경고문구 | |
성분(성분이 많은 것부터 나열) | 21 CFR 701.3 & 701.30 |
주*: 제품에 안전성이 충분히 입증되지 않은 성분이 포함돼 있는 경우
'Warning – The safety of this product has not been determined.'와 같은 경고 표시
외부 포장에 부착하는 라벨링의 예
자료원: makingcosmetics
외부 라벨링 Principal Display Panel의 예 | 외부 라벨링 Information Panel의 예
|
자료원: KOTRA 달라스 무역관 직접 촬영
□ 내부 용기 라벨링에 들어가야 하는 내용은 무엇인가요?
내부 용기 라벨링
구분 | 필수 정보 |
Front Panel | 상품명 |
Information Panel | 안전 사용규칙 |
경고 |
순수용량 |
사업자명 및 주소 |
기타 필요 정보 |
내부 용기 라벨링 Front Panel
| 내부 용기 라벨링 Information Panel |
자료원: Amazon, KOTRA 달라스 무역관
□ 사업자 명칭은 꼭 제조업체의 명칭으로 적어야 하나요?
ㅇ 라벨에는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 명칭 및 주소를 표기
- 이름과 주소가 제조업체가 아닐 경우에는 'Manufactured for..' 혹은 'Distributed by..' 또는 기타 적절한 문구 필요
- 사업장 주소에는 번지, 도시 및 주, 우편번호가 포함돼야 함. 1930년 관세법(The Tariff Act of 1930)에 따라 수입제품은 원산지 국가의 영문명을 라벨에 명시해야 함.
□ 용량을 표기하는 단위와 방법은 무엇인가요?
ㅇ 표기위치
- 화장품이 외장 용기에 담겨 판매가 될 경우에는 순수용량에 대한 정보는 첫째로 외장 용기 PDP의 바닥면에서 30% 이내, 일반적으로 포장이 놓이는 바닥과 평행하게 기재(PDP 면적이 5 제곱인치 이하인 경우는 바닥으로부터의 위치 요구 사항은 면제됨). 둘째로 내부 용기의 Information Panel에 표기해야 함.
ㅇ 문구가 눈에 잘 띄어야 하며, 최소한 문구에 사용된 글자의 높이 및 문자 'N' 너비의 두 배의 공간으로 구분돼야 함.
ㅇ 순수용량이 1/4 av. oz 혹은 1/8 fl. Oz 이하인 경우에는 내부 용기에 순수용량을 기재하지 않아도 됨.
ㅇ 순수용량 표기 예
- Net Wt. 6 Oz. 또는 6 oz. Net Wt.
- Net Contents 6 fl. Oz. 또는 Net 6 Fl. Oz. 또는 6 Fl. Oz.
- Net Wt. 1/4 Oz. 또는 Net Wt. 0.25 Oz.
- Net 1/8 Fl. Oz. 또는 0.12 FL. Oz.
- Net 56 Fl. Oz.(1 Qt. 1 Pt. 8 Fl. Oz.) 또는 ...(1 Qt. 1-1/2 Pt.) 또는 ...(1 Qt. 1.5 Pt.)
ㅇ 무게는 파운드(Avoirdupois pound)와 온스(Ounce)를 기준으로 표시. 액체(Fluid)는 갤런(U.S. Gallon), 쿼트(Quart), 파인트(Pint), 온스(Fluid Ounce)로 표시. 추가로 미터법 체계로 표시 가능
ㅇ 무게를 표시할 때는 'net weight' 또는 'net wt.'로 표기. 액체일 경우에는 'net contents', 'net'으로 표기
약어 예시
단위 | Weight | Fluid | Gallon | Quart | Pint | Ounce | Pound |
약어 | Wt. | Fl. | Gal. | Qt. | Pt. | Oz. | Lb. |
ㅇ 순 중량(Net weight)이 1파운드 초과 4파운드 미만인 경우, 괄호 안에 파운드 및 온스를 표기해야 함. 액체의 경우 1파인트 초과 1갤론 이하인 경우 괄호 안에 쿼트, 파인트 및 온스로 표기해야 함.
ㅇ 표기 예
- Net Wt. 24 oz.(1 lb. 8 oz.)
- Net Wt. 24 oz.(1 - 1/2 lb.)
- Net Wt. 24 oz.(1.5 lb.)
- 56 fl. oz.(1 qt. 1 pt. 8 fl. oz.)
- 56 fl. oz.(1 qt. 1-1/2 pt.)
- 56 fl. oz.(1 qt. 1.5 pt.)
- 56 fl. oz.(1-3/4 qt.)
□ OTC 화장품과 일반 화장품 라벨링의 차이가 무엇인가요?
ㅇ 공통적으로 화장품 라벨링 법에 따라 작성. OTC 화장품은 추가로 적용되는 라벨링 방법이 있음.
ㅇ OTC 화장품 라벨링 방법
- 'Drug Facts' 또는 'drug Facts(Continued)'라는 문구가 라벨링의 상단에 명시돼야 함.
- 성분
· Active Ingredient: 인체의 기능에 영향을 주거나 치료, 예방 등에 영향을 주는 성분
· Inactive Ingredient: 함유량이 높은 순으로 표기
- 목적 (Purpose): 제품에 포함된 각 Active Ingredient의 목적을 함께 표기
- 용도(Uses): 의약적 관련성이 있는 용도만을 표기
- 경고(Warning): 표기 순서에 대한 규정은 없으나, 중요도가 높은 순으로 표기하는 것을 권장
- 지시사항(Direction): 제품사용 연령제한, 사용방법, 권고량 등의 정보
썬크림 라벨링 예시
자료원: Eltamd
□ 글자 크기 제한이 있나요?
글자높이 규정
성분 | 라벨링 크기가 12 제곱인치 이상: 1/16인치 라벨링 크기가 12 제곱인치 미만: 1/32인치 |
순수용량 | PDP 5 제곱인치 미만: 1/16인치 PDP 5~25 제곱인치: 1/8인치 PDP 25~100 제곱인치: 3/16인치 |
경고 | 1/16인치 |
기타 정보들 | 패널 크기 대비 합리적인 크기 |
□ 시사점
ㅇ 1938년도에 개정된 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act에 의해 미 FDA는 화장품 라벨링을 규제하고 있음.
- 제공하는 정보에 오류가 있거나, 소비자가 오해를 야기할 수 있도록 해서는 안됨.
ㅇ 가이드라인에 맞는 라벨링을 통해 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 통관 및 유통 시에 문제가 발생하지 않도록 하는 노력이 필요함.
- 올바른 라벨링으로 제품에 대한 정확한 정보를 제공함과 동시에 현재 K-뷰티가 가지고 있는 긍정적인 이미지 및 신뢰도를 유지하는 노력이 필요함.
- 화장품 구매 시 브랜드 이미지는 매우 중요한 요소. 관련 규정을 준수해 소비자의 신뢰를 이끌어내야 함.
ㅇ 소비자의 시선을 잡고, 브랜드 이미지를 확립할 수 있는 라벨링이 필요함.
- 라벨링을 디자인으로 이용한 예로 '닥터 브로너스(Dr. Bronner’s)' 브랜드 제품의 경우 미국, 독일, 벨기에에서 유기농 및 천연 인증을 받은 제품이며 친환경제품이라는 점을 3만 개 이상의 단어로 라벨링에 표기함. 이외에도 공정무역, 기업의 철학, 방침등을 나열. 가독성은 떨어지지만, 이러한 디자인 자체가 닥터브로너스의 브랜드 이미지화돼 라벨을 읽지 않아도 이 제품이 닥터브로너스의 제품이라는 것을 소비자가 인지하게 됨.
닥터 브로너스의 제품들
자료원: Dr.Bronner’s
ㅇ OTC 화장품은 일반 화장품이면서 의약품이기 때문에 일반 화장품의 라벨링 규정과 함께 의약품 라벨링 규정도 준수해야 함.
- 미 FDA에 의해 OTC 화장품에 속하는지 여부를 확인해 분류에 맞는 라벨링을 작성해야 함.
자료원: FDA, Amazon, makingcosmetics, Eltamd, Dr.bronner’s, KOTRA 달라스 무역관 의견 및 자료 종합
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