노레보정 등 전문약 212품목 일반약으로 전환

[holy-phamacy]

식약청 의약품재분류 자료.zip

사후 피임약 노레보정을 포함한 전문약 212품목이 일반약으로 전환되고 사전피임약 등 일반약 273품목이 전문약으로 전환될 전망이다.

식약청은 7일 이같은 내용의 의약품 재분류안 및 향후 추진계획[하단 자료첨부]을 발표했다.

식약청의 재분류안에 따르면 우선 전문약에서 일반약으로 전환되는 품목은 총 212품목으로 생산 및 수입규모(2010년 기준)는 854억4000만원이다.

주요 품목으로는 그동안 의약계는 물론 시민단체, 종교단체 등에서 논란을 빚어온 레보노르게스트렐 성분의 노레보정과 라니티딘75mg(잔탁정75mg), 로라타딘 정제(알레르기 비염), 아모롤핀염산염 외용제(무좀)이 일반약 전환품목에 포함됐다.

반면 일반약에서 전문약으로 전환되는 품목은 총 273품목으로, 생산 및 수입규모는 598억9000만원이다.

주요 품목은 에티닐에스트라디올 함유 복합제 정제(사전피임제), 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이키미테), 우르소데옥시콜산200mg(우루사정200mg), 수크랄페이트현탁액(아루사루민액), 클린다마이신 외용액제(여드름), 에리트로마이신 외용액제(여드름), 스테로이드 외용제인 트리암시놀론아세토니드0.1% 크림제(습진, 피부염)가 포함됐다.

다만 피임제의 경우 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요한 만큼 공청회 등 폭넓은 의견수렴 과정을 거쳐 확정할 방침이라고 밝혔다.

또 전문·일반 동시분류 품목은 총 41품목으로, 전문약에서 동시분류되는 품목은 40개, 일반에서 동시분류되는 품목은 1개이다. 생산 및 수입액은 762억9000만원이다.

여기에는 히알루론산나트륨 점안제(전문:각결막상피장애, 일반:눈의 습윤)와 파모티딘정제10mg(전문:위·십이지장궤양, 일반:속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제 및 시럽제(전문:간성혼수, 일반:변비) 등이다.

식약청은 지난해 9월부터 국내에 모두 허가된 완제약 3만9254품목(2011년 7월26일) 중 주사제, 마약, 비타민제 등 전문 및 일반 분류가 명확한 3만785품목의 분류를 확정하고 수출용의약품 등 1590품목은 평가대상에서 제외했다.

나머지 6879품목을 재평가 대상으로 공고해 검토했으며, 대표품목 1400여개를 선정해 15개의 알고리즘을 통해 재분류 작업을 진행, 그 안을 확정했다.

한편 식약청은 향후 재분류안을 놓고 의약계 의견수렴 및 중앙약심 등에서 논의과정을 거칠 계획이지만, 의약계는 물론 사회적으로 적지 않은 논란이 예상된다.

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