바코드로 24시간 운영 가능한 곳, 일반약 판매 허용

[holyphamacy]

약화사고 발생 원인별 책임소재 방안도 제시

“약국 외 판매 대상 의약품은 가정상비약 중 소비자들의 수요가 많은 진통제, 감기약, 소화제, 파스.”

“판매처는 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능하도록 바코드 등에 의해 유통관리가 가능 곳.”

복지부가 15일 발표한 ‘약국 외 판매 의약품 도입방안’의 핵심골자다. 이 내용은 중앙약사심위원회에 제출했던 검토방안을 일부 보완했을 뿐 대부분의 내용이 일치한다. 주제발표는 이동욱 보건의료정책관이 맡았다.

◆기본방향=심야, 공휴일 시간대 의약품 구입불편 해소를 목적으로 한다. 높은 약국 접근성과 오남용 방지 등을 고려해 ‘꼭 필요한’ 의약품을 대상으로 유통관리가 가능하도록 약국 외 판매를 허용한다.

◆약국 외 판매 의약품=개념은 약사의 전문지식 없이도 환자가 스스로 선택해 안전하게 사용할 수 있는 의약품으로 규정됐다.

대상 약제는 안전성, 유효성 등 약리적 측면 뿐 아니라 구급성, 사회적 요구 등을 반영해 선정한다. 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약으로 수요가 많은 일반약을 약국 밖으로 내보내겠다는 것.

복지부는 해열진통제(타이레놀, 부루펜, 아스피린 등), 감기약(화이투벤, 판콜, 하벤 등), 소화제(베아제, 훼스탈 등), 파스(제일쿨파스, 대일핫파프카타플라스마 등) 등을 예시했다. 구체적인 품목은 고시를 통해 복지부장관이 지정한다.

◆판매자=24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 회수가 가능한 곳을 선정하기로 했다.

또 공급규모 파악과 위해의약품 회수 등 관리 능력을 감안해 바코드에 의해 유통관리가 가능한 장소여야 한다. 편의점과 대형마트를 염두한 기준이다. 판매자는 기초자치단체장이 신청을 받아 지정한다.

◆제약사에 대한 조치=오남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장, 완제품으로 생산 공급한다. 또 효능효과, 용량용법, 사용상 주의사항 등 표시기재 사항은 글자를 크게 해 가독성을 높이거나 특별한 주의를 요하는 점은 기호화해서 표기한다.

◆판매관리=일반 공산품, 식품 등과 구분해서 진열하고 임산부, 음주자 등의 복용시 유의사항을 게시해 안내해야 한다. 또 오남용 방지를 위해 1회 판매량을 제한하고, 인터넷이나 택배서비스는 금지한다. 이와 함께 어린이 등에게 직접 판매를 금지하는 등 구매 연령제한도 검토하기로 했다.

◆약화사고시 책임소재=의약품 제조상 원인은 제약사가, 유통경로상의 원인은 제약사와 도매업자가 책임진다. 또 유통기한 경과 의약품 보관 등 판매관리상의 원인은 판매자, 의약품 선택 및 복용시 알려진 부작용 원인은 소비자 책임이다.

◆사후관리=허위신고자, 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 등 위반, 판매질서 위반 등에 대해서는 판매자 지정을 취소한다. 취소 후 1년 이내에는 재지정이 금지된다.

또 위해의약품 회수와 판매질서, 보고와 검사, 폐기명령 등은 약국개설자나 의료기관 개설자에 적용되는 사항을 일부 준용한다.

진열, 판매량 제한 등 약국 외 판매자 준수사항 위반에 대해서는 과태료가 부과되고, 1년간 3회 이상 위반한 경우 지정취소하는 방안도 검토된다.

◆약사법 개정안 규정방식=약사법의 일반약 중 일부를 약국외 판매의약품으로 분류하는 근거를 마련한다. 또 대상 의약품 지정과 범위 근거, 판매장소와 유통관리 등의 내용도 명시된다.

◆추진계획=약사법개정안은 이달 말 입법예고하고 9월중순까지 규제심사와 법제심사를 마무리 한다. 국회 제출시기는 9월말이다.