미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안

[유씨에스]

미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기 및 생물학적 제재에 대한 현행 라벨링 요건을 정보가 들어있는 그래픽이나 심볼로 표시를 하도록 하는 방향으로 개정하는 문제를 검토하겠다고 제안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기에 심볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기 표시에 사용된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료 전문 기기표기에 'Rx only(의사 처방에 의해서만)' 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다.

의료기기 산업은 기기 표시에 읽기 힘든 문구 대신 그림으로 된 정보인 심볼만 표기할 수 있도록 해주고, 미국의 표시기재 요건을 해외 규제 기관과 일치시켜줄 것을 요구해왔다. FDA는 다양한 심볼과 문구가 의료 제품 포장 라벨과 사용설명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기 표시기재의 표준 심볼 등 심볼을 계속 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 단 이 심볼을 사용하기 위해서는 이를 설명하는 문서가 동봉되어 있어야 한다. 의료전문가용 체외 진단 기기의 경우, FDA 의료기기 방사선보건센터(CDRH) 및 생물학적제제 평가연구센터(CBER)는 FDA가 인정한 기준으로 설명 문구 없이 특정 심볼을 사용할 수 있다고 표시기재 관련 요건을 해석해왔다. 또 CDRH는 재량권을 행사, 'Rx Only' 심볼을 관련 설명 없이 사용하도록 허락했다. FDA는 이런 규정 개선을 통해 미국의 의료기기 표시기재 요건을 EU의 요건과 일치시킬 계획이라고 덧붙였다.

자료출처 : http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/Proposal-to-Revise-Labelling-Requirements-for-Medical-Devices-and-Biological-Products-under-Consideration/baus/en/1/1X000000/1X09T1W1.htm