국민 안전 위협 불량 의료기기 단호 대처

[이용준(강북삼성병원)]

국민 안전 위협 불량 의료기기 단호 대처

비멸균의료용겔·흡수성체내용지혈제 등 회수조치

△불량 의료기기에 대한 정부의 대처가 단호하다.

최근 국내 유통중인 일부 의료기기에서 문제점이 발생해 정부로부터 유통·판매 금지와 회수명령을 받은 것으로 밝혀졌다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발암우려물질이 포함된 의료용 겔, 품질관리 기준이 미비된 주사기·수액세트 등에 대해 제품 회수와 판매 중지 처분을 내렸다.

이스라엘 의료기기 제조업체인 엔디메드 메디탈(EndyMed Medical Ltd)이 생산하고 윕메니지먼트가 수입·판매한 비멸균의료용겔 '뉴아 리프트 액티베이터 겔(Newa Lift Activator Gel)'은 식품의약품안전처로부터 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)돼 해당제품을 유통·판매금지하고 회수명령을 받았다.

이 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰이고 있다.

식약처에 따르면 정확한 사실관계 파악을 위해 해당 수입업체를 현장 점검한 결과 업체가 이미 해당제품에 대한 이 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이다.
  
국내 의료기기 제조업체 디메드리소스가 생산하고 대웅제약의 관계사 시지바이오에서 판매한 지혈용품 '이지스탑'이 수술 후 염증 등의 부작용이 나타나 판매 중지하고 전량 회수 조치했다.

이 제품은 흡수성체내용지혈용품으로 지난해 8월 출시 후 고신대학교 복음병원과 부산 백병원에서 43명의 환자에게 사용, 33명의 환자가 염증과 눈충혈 등의 증상을 보여 재수술을 받은 것으로 보고됐다.

식약처 점검결과 해당 품목은 제조공장에서 멸균방법의 유효성을 검증하는 멸균 밸리데이션과 청정실 리벨리데이션을 실시하지 않은 것으로 드러났다.

지난해 여름 이대목동병원, 인하대병원 등에서 수액세트에 이물질이 발견됨에 따라 개시한 국내 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 77개소 점검한 결과 위반 업체 8곳을 적발했다.

이번 특별점검 대상은 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.
 
점검결과 위반업체로는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.

주사기·수액세트 제조업체 1곳 씨피엘로 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다.

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.

또 주사기 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다.

수액세트 제조업체 4곳(협성메디칼, 휴비딕, 메인텍, 지메디)은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.

적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 했며 현재 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청, 업체가 제기한 내용을 검토 중인 것으로 알려졌다.