금연약 '챔픽스', 이상반응 '자살' 추가

[dkny]

식약청, 국내서도 사망보고 접수···내주 허가사항 변경공고

 ▲ 화이자의 금연치료보조제

화이자의 금연치료보조제인 ‘챔픽스’(성분명 주석산바레니클린)의 이상반응에 ‘자살’ 문구가 새로 추가된다.

식약청 관계자는 “시판후조사를 통해 국내에서도 자살로 인한 사망사고가 접수돼 허가사항에 반영키로 했다”고 8일 밝혔다.

이번 보고는 ‘챔픽스’를 투여 받은 한 환자가 자살하자, 개원의가 약물 이상반응이 의심된다면서 한국화이자에 통보해 식약청에도 접수된 것으로 알려졌다.

그러나 ‘챔픽스’와 자살사고간의 인관관계가 불명확해 일단은 FDA가 취한 수준에서 허가사항에 반영키로 했다고 식약청 측은 설명했다.

이에 따라 ‘챔픽스’ 사용상 주의사항 중 이상반응에 ‘자살관념 또는 자살’이라는 문구가 새 항목으로 삽입되게 됐다.

이 관계자는 “변경된 내용은 내주 중 공고되고, 화이자에도 통보할 예정”이라면서 “향후 미국과 유럽 감독관청에서 라벨을 강화하거나 국내 보고건수가 늘어난다면 곧바로 후속조치가 뒤따를 것”이라고 말했다.

-출처 : 데일리팜
이와 관련 화이자 관계자는 “이번 자살보고는 약물과의 인과관계가 불명확하고, 통계적으로도 유의미하다고 보기 어렵다”면서 “그러나 앞으로도 어떤 내용이든 부작용 보고가 있으면 적극적으로 식약청에 보고할 예정”이라고 밝혔다.