2007년 세계 제약업계 10대 뉴스

[dkny]

2007년은 글로벌 제약업계가 우울증에 빠져든 한해였다고 할 수 있지 않을는지...
실제로 올 한해는 메이저 제약기업들조차 기존 핵심제품들의 특허만료와 후속신약 개발의 차질, 잇단 안전성 논란, 약무당국의 이보다 더 타이트할 수 없는 신약 허가심사 등으로 인해 미래를 예측할 수 없는 불확실성의 시대로 빠져들어야 했다. 유난히 최고위급 경영자들의 퇴진과 구조조정 플랜의 발표가 줄을 이은 것도 그 같은 현실을 배경으로 한 것이었다. 미래의 블록버스터 드럭으로 기대를 걸만한 신약의 출현이 실종되다시피했던 데다 대표적인 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)와 빈혈 치료제들의 위험성 문제 부각은 2007년의 제약업계에 한층 짙은 그림자를 드리웠다. 다음은 본지가 선정한 올해 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주‧무순(無順)>

 1. 글로벌 제약업계에 구조조정 확산
세계 1위 제약기업인 화이자社는 지난 1월 22일 대대적인 구조조정 플랜을 공개했다.

전체 재직인력의 10% 안팎을 감원하고, 일부 공장과 R&D센터도 매각 또는 폐쇄하는 조치 등이 담긴 이 같은 구조조정 플랜은 2007년의 세계 제약업계에 화이자發 다운사이징 트렌드의 확산을 알리는 신호탄에 다름 아니었다.

아스트라제네카社도 곧바로 2월 1일 향후 3년간 전체 재직자의 5%에 육박하는 3,000여명을 감원할 받침임을 공표해 뒤를 이었다. 아스트라제네카측은 이후로도 영국‧스웨덴에서도 인력감축에 착수할 것임을 발표하더니 7월 들어 감원규모를 당초 제시된 수치보다 2배 이상 많은 7,600명 규모로 확대할 계획임을 공개했다. 급기야 독일 제약공장의 매각을 서두르고, 제조 부문을 100% 아웃소싱하는 충격적인 방안까지 배제하지 않고 있음을 드러냈다.

화이자측도 추가적인 공장폐쇄와 감원‧아웃소싱 확대방침을 내놓았다.

애보트 래보라토리스社도 200여명의 R&D 인력을 감원하고 일부 치료제 분야의 개발에서 손을 뗄 것임을 2월말 못박았다. 3월에는 바이엘 그룹이 제약사업 부문에서 1,000명에 육박하는 인원을 감원하겠다고 선언했다. 4월 노바티스社는 유아식 사업부 거버(Gerber)를 네슬레社에 매각정리했다.

7월 초 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 아시아 OTC시장에서 철수 수순에 들어갔다는 얘기가 흘러나오더니 존슨&존슨社의 경우 121년에 달하는 회사 역사상 최대 규모인 688명의 감원방안을 같은 달 말 공개했다. 사노피-아벤티스社 또한 8월 영업인력에 대한 추가감원 가능성을 시사하며 구조조정 대열에 합류할 뜻을 내비쳐 제약업계에 바야흐로 오뉴월 한랭전선을 드리웠다.

항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 문제로 올 한해 홍역을 치른 글락소스미스클라인社도 결국 10월들어 일부 공장의 폐쇄, 제조 부문의 부분적인 아웃소싱, 인력감원 등을 골자로 한 구조조정案을 내놓기에 이르렀다. 노바티스社 역시 같은 달 마케팅‧영업 부문의 1,260여 재직자들에 대한 인력감원 칼날을 빼들더니 급기야 12월 인력감축의 폭을 2,500명 수준으로 확대하는 후속조치를 취했다.

심지어 뒷걸음질을 모르던 넘버원 BT 메이커 암젠社조차 빈혈 치료제의 안전성 문제라는 예기치 못했던 벽에 부딪혀 10억 달러 규모의 공장신축 플랜에 대한 백지화를 검토 중임이 10월 중 드러났다. 암젠측은 이미 8월 재직자의 12~14%에 달하는 2,200~2,600여명을 감원하는 구조조정 플랜을 밝힌 상태였다.

한편 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 12월 5일 전체 재직인력의 10%에 해당하는 4,300여명을 감원하고, 생산공장의 절반 이상을 폐쇄하는 내용 등의 혹독한 구조재편 프로그램에 착수할 예정임을 발표해 2007년 꼬리에 꼬리를 물고 나온 구조조정 프로그램의 대미를 갈무리했다.

 2. 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’ 위험성 논란
글락소스미스클라인社는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2006년 12월호에 게재된 조사결과를 근거로 지난 2월말 “여성 2형 당뇨병 환자들이 ‘아반디아’(로시글리타존)를 장기복용할 경우 말초 부위의 골절 발생률이 증가할 수 있다”며 주의를 요망하는 전문을 의사들에게 발송했다.

그러나 이것은 대표적인 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’가 올해 치러야 했던 시련의 서곡에 불과했다. 아~ 반디아!

미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사팀이 5월 21일자 같은 저널에 복용환자들에게서 심근경색과 심장병으로 인한 사망 발생률을 증가시킬 수 있으리라 사료된다는 요지의 조사결과를 공개하자 ‘아반디아’의 안전성 문제가 일파만파로 확대되기에 이르렀다.

니슨 박사팀조차 그 같은 결과가 100% 약물복용에 따른 직접적인 결과라 하기 어려울 뿐 아니라 원천자료의 접근성 등 조사과정에서 여러 가지로 제한이 따랐음을 분명히 했음에도 불구, 논란은 걷잡을 수 없이 확산되어 갔다.

거듭되는 갑론을박 속에 글락소측이 7월 26일 ‘아반디아’의 안전성을 재입증한 새로운 역학자료를 FDA에 제출한 데 이어 같은 달 30일 소집된 FDA 자문위원회가 판매중단을 권고치 않기로 결정하면서 사태진화에 대한 기대를 갖게 했다.

그러나 FDA 자문위가 인슐린제제를 복용 중이거나 심장병을 앓고 있는 환자들의 경우 처방을 삼가도록 하고, 제품라벨상의 위험성 표기수위를 강화토록 하는 등 ‘아반디아’의 안전성과 관련한 후속조치들을 내놓음에 따라 매출감소라는 후유증을 피하기 어려웠다.

이 같은 와중에서 경쟁제품인 ‘액토스’(피오글리타존)의 처방량이 급증하면서 한 동안 ‘풍선효과’를 톡톡히 누리기도 했다.

 3. ‘헛방’ 그친 사노피‧BMS 통합說
사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 가까운 장래에 통합을 단행할 가능성을 배제할 수 없다는 보도가 지난 1월말 프랑스의 한 경제전문지를 장식하면서 불거져 나온 양사의 빅딜說은 올 한해 내내 초미의 관심사로 촉각을 곤두세우게 했다.

실제로 양사가 통합을 실현할 경우 화이자社를 제치고 일약 세계 최대의 제약기업으로 올라설 수 있게 될 것이기 때문. 사노피측이 미국시장 공략확대를 절실히 필요로 하는 입장인 데다 BMS도 2006년 9월 부임한 제임스 M. 코넬류스 회장이 과거 의료기기 메이커 가이던트社(Guidant)의 매각을 주도했던 장본인이어서 양사의 빅딜說에는 더욱 무게가 실렸다.

블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 항고혈압제 ‘아바프로’(이르베사르탄) 등의 코마케팅을 통해 상당한 성과를 창출해 왔을 정도로 양사가 돈독한 파트너 관계에 있는 현실도 실현 가능성에 대한 기대감을 더욱 높여준 요인이었다.

이처럼 설레는 기대감 속에 심지어 양측이 이미 잠정적 합의에 도달했다는 소식까지 한때 흘러나와 더 한층 안테나를 기울이게 했다.

그러나 열흘여가 지난 뒤 인수금액에 대한 견해차이와 ‘플라빅스’ 특허소송의 불투명함 등으로 인해 양사가 협상을 중단했다는 후속보도가 나오더니 사노피의 새로운 CEO에 오른 제라르 르 퓌르 회장이 통합을 반대하면서 전임자였던 장 프랑스와 데헤크 의장(chairman)과 각을 세우고 있다는 관측도 제기되었다.

그 후 블록버스터 기대주로 손꼽히던 비만치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)가 FDA의 허가를 취득하는데 실패하면서 하나의 변수요인으로 작용할 가능성이 언급되기도 했지만, 최소한 2007년 말 현재까지의 상황을 보면 양사의 빅딜說은 ‘헛방’에 그칠 개연성이 농후해 보인다는 분석이다.

한편 노바티스社가 바이엘社에 인수를 제안했다는 소식도 하반기 중 전파를 타면서 안팎의 시선을 집중시켰으나, 끝내 ‘허무 개그’(?)로 귀결되는 분위기이다.

 4. “빅딜이 없다” 미들-레벨 M&A만 활발
올해 글로벌 제약업계에서 눈에 띈 M&A의 특징은 무엇보다 빅딜이 없었다는 사실이라 할 수 있을 것이다.

실제로 올해 그나마 성사된 대형 M&A 사례를 살펴보면 지난 3월 쉐링푸라우社가 네덜란드의 종합화학그룹 악조 노벨社(Akzo Nobel)로부터 제약사업부 오가논 바이오사이언시스社(Organon BioSciences)를 110억 유로(144억 달러)에 인수키로 전격합의한 것, 그리고 아스트라제네카社가 4월 BT 메이커인 미국 메드이뮨社(MedImmune)를 152억~156억 달러에 인수한 것 정도를 꼽아볼 수 있는 정도에 불과했다.

한 예로 화이자社가 지난 2000년 워너램버트社를 총 1,150억 달러에 인수한 데 이어 2년 뒤 파마시아社까지 600억 달러의 조건으로 매입하면서 일약 세계 최대 제약기업으로 발돋움했던 사례 등과는 비교의 대상이 못되는 껌값(?) 수준의 M&A인 셈.

그나마 아스트라제네카의 메드이뮨 인수합의와 관련해서는 내부적으로 상당한 비토 기류가 없지 않았다는 후문이다.

이처럼 빅딜급 M&A가 부재했던 것은 메이저 제약기업들이 특허만료와 신약 결핍, 제네릭업계의 도전 등 공통된 고민거리를 안고 있는 현실에서 통합에 따른 시너지 효과를 기대하기 어려웠기 때문으로 풀이되고 있다.

올해 성사된 미들-레벨 또는 소규모 M&A 사례들을 개괄적으로 살펴보면 ▲화이자社의 BT 메이커 바이오렉시스 파마슈티컬 코퍼레이션社(BioRexis) 인수(2월) ▲아스트라제네카社의 영국 BT 메이커 애로우 테라퓨틱스社(Arrow) 인수(2월) ▲일라이 릴리社의 중추신경계 전문제약사 히프니언社(Hypnion) 매입(3월) ▲다께다社의 영국 바이오벤처 파라다임 셀라뷰텍社 인수(3월) ▲산쿄社와 다이이찌社의 전문약 부문이 통합한 다이이찌산쿄社의 출범(4월) ▲인도 자이더스社(Zydus)의 일본 유니버셜약품 인수(4월) ▲밀란 래보라토리스社(Mylan)의 독일 머크 KGaA社 제네릭 부문 인수(5월)  ▲로슈社의 BT 메이커 님블젠 시스템스社(NimbleGen) 인수(6월) ▲인도 루핀社(Lupin)의 일본 제네릭업체 쿄와社 인수(10월) ▲다나베社와 미쯔비시웰파마社의 합병으로 다나베미쯔비시社 출범(10월) ▲기린社와 쿄와발효社의 내년 10월 합병 합의(10월) ▲아스텔라스社의 미국 벤처기업 아젠시스社(Agensys) 인수(11월) ▲화이자社의 미국 바이오제약사 콜리 파마슈티컬스社(Coley) 인수(11월) ▲글락소스미스클라인社의 미국 심혈관계 치료제 전문제약사 릴라이언트 파마슈티컬스社(Reliant) 인수(11월) ▲에자이社의 미국 BT 메이커 MGI 파마社 인수(12월) 등 합의성사로 양사간에 오고간 금액규모가 100억 달러 또는 10억 달러에도 훨씬 미치지 못하는 고만고만한 케이스가 대부분이었다.

그러나 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 빅딜 추진루머, 바이오젠 Idec社(Biogen)와 젠자임 코러페이션社(Genzyme) 등 미국의 ‘4강’ BT 메이커들에 대한 화이자社 등의 관심표명 등에서 알 수 있듯, 차후의 빅딜 가능성이 완전히 소화된 것은 아니라는 관측에도 무게가 실리고 있다. 아울러 일본에서도 대규모 합병과 매수가 활발히 전개될 수 있다는 예측이 일각에서 고개를 들고 있음은 염두에 두어야 할 대목이다.

 5. 각종 의약품 안전성 핫이슈 부각
2007년 한해 동안 각종 의약품들의 안전성 논란이 핫이슈로 ‘연중무휴’ 부각됐다.

안그래도 지난해 말 화이자社가 부동의 세계 처방약 매출 1위 품목인 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 뒤를 이을 차세대 콜레스테롤 저하제로 개발을 진행해 왔던 토세트라핍의 개발이 무위로 돌아간 데다 글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 심근경색 등을 증가시킬 수 있다는 문제가 불거짐에 따라 이 같은 논란은 불에 기름을 부은 격으로 더욱 활활 타올랐다.

안전성 문제가 거의 “걸면 걸립니다” 수준을 방불케 불거지던 현실 속에 올해 문제가 제기된 제품들을 되짚어보면 대략 손꼽더라도 ▲‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등의 빈혈 치료제 ▲인플루엔자 예방 및 치료용 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)와 ‘리렌자’(자나미비르) ▲OTC 감기약 ▲정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) ▲항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존) ▲수면장애 및 기면발작 치료제 ‘프로비질’(모다피닐) ▲금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린) ▲‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)와 ‘세레벤트’(살메테롤), ‘포라딜’(포모테롤) 등의 천식 치료제 ▲과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드) ▲‘비아그라’(실데나필), ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등의 발기부전 치료제 ▲류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(애타너셉트) ▲항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴) 및 ‘바이에타’(엑세나타이드) 등 가히 줄을 이었다고 하더라도 과언이 아니었다.

이 중 빈혈 치료제들은 올해 내내 안전성 논란으로 인해 ‘아반디아’에 못지 않은 홍역을 치러야 했던 케이스로 꼽힌다. FDA는 지난 3월 적혈구 생성 촉진제들(ESAs)의 제품라벨에 복용 중 적혈구 수치를 면밀히 모니터링하면서 용량을 조절해 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지하는데 주의하라는 내용을 삽입 주의문구에 삽입토록 표기수위 강화를 주문했다. 아울러 일부 암환자들의 종양악화를 재촉할 수 있고, 생존기간 단축이 초래될 수 있음에도 주의를 환기토록 했다.

이 같은 조치는 적혈구 생성 촉진제 타입의 빈혈 치료제를 투여한 만성 신부전 환자들에게서 사망, 혈전, 뇌졸중, 심장마비 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 시사됨에 따라 나온 것이었다. 다행히 FDA 자문위원회는 9월 신장병 환자들의 빈혈 치료제 사용제한을 권고치는 않기로 결정했지만, 암젠社 등 해당 BT 메이커들은 매출이 크게 감소하는 후유증을 치러야 했다.

‘타미플루’ 및 ‘리렌자’의 경우 소아와 성인 복용자들에게서 나타난 이상행동 발생사례들과의 상관성 여부를 놓고 논란을 가열시켰다. 아파트에서 뛰어내려 사망하거나 골절상을 입은 비정상적인 행동사례 등이 보고되었던 것.

하지만 인플루엔자 증상 자체가 중증에 이를 경우 정신착란이나 혼란감, 혼미함, 공격적 태도, 환각 등 자칫 치명적일 수 있는 신경‧정신계 제 증상을 수반할 수 있다는 반론이 뒤따르고, 로슈社의 인과관계 부인발표가 나오는 등 예측을 불허하는 양상으로 전개됐다.

결국 일본 후생노동성은 3월 10대 소아들에 대한 ‘타미플루’ 사용중지를 지시했고, FDA의 경우 11월말 ‘타미플루’와 ‘리렌자’의 주의문 표기수위 강화를 권고하기에 이르렀다.

FDA 자문위원회가 사용이 적절치 못할 뿐 아니라 별달리 효과를 기대하기도 어렵다며 6세 이하 영‧유아들에 대한 OTC 감기약 사용중단을 권고한 것은 수많은 부모들을 혼돈 속에 빠뜨린 뉴스였다.

노바티스社는 3월말 FDA의 요구를 수용해 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’; 테가세로드)의 판매중단을 스스로 결정한 경우이다. 심근경색과 뇌졸중, 협심증, 흉통 등의 부작용 증가 가능성을 감안했기 때문.

FDA는 7월 제한적이나마 ‘젤놈’의 판매재개를 허용하는 결정을 내렸지만, 매출감소는 불가피할 것이라는 게 중론이다. 이밖에 ‘챈틱스’의 이상행동 부작용 보고, 발기부전 치료제들의 돌발성 난청 수반 가능성, ‘가브스’의 간 독성, ‘엔브렐’의 패혈증 사망자 보고, 천식 치료제들의 과량복용시 위험성 등도 촉각을 곤두세우게 했다.

 6. 토세트라핍 후폭풍인가? ‘아콤플리아’ 등 비토 물결
올 한해 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)은 허가신청서가 제출된 각종 신약의 허가를 심사하는 과정에서 지나치게 타이트한 기준을 적용하는 모습으로 일관해 그 배경에 의구심마저 일게 만들었다.

과도하게 신중하고 경직된 태도를 견지하는 것이 아니냐는 볼멘소리가 들려온 것은 당연한 귀결. 실제로 FDA는 9월말까지만 허가신청서가 제출된 신약후보물질 10건당 4건 꼴로 반려를 결정해 최근 13년來 최저치를 갱신했을 정도였다.

우선 FDA는 지난 1월말 와이어스社의 항우울제 겸 폐경기 제 증상 치료제 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)에 대해 조건부 허가를 결정하는데 그치면서 어두운 서막을 올렸다. FDA는 또 2월 초 안전성 논란이 제기되어 왔던 사노피-아벤티스社의 항생제 ‘케텍’(텔리스로마이신)에 허용된 3개 적응증 가운데 급성 세균성 부비강염과 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 용도를 취소했다.

뒤이어 일라이 릴리社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 자문위원회가 딴죽을 걸며 주문한 추가자료를 기한 내에 제출하기란 불가능하다며 3월 당뇨병성 망박병증 치료제 ‘아크존트’(Arxxant; 루복시스타우린)의 허가신청을 철회했다.

FDA는 4월말 심장손상 부작용을 수반할 가능성 등을 사유로 머크&컴퍼니社가 허가를 오퍼했던 골관절염 치료제 ‘아콕시아’(에토리콕시브)를 반려했다. ‘아콕시아’는 ‘바이옥스’(로페콕시브)의 뒤를 이을 COX-2 저해제 기대주였다.

뒤이어 FDA 자문위원회는 사노피-아벤티스社의 비만치료제 ‘아콤플리아’(또는 ‘지물티’; 리모나반트)에 대해 신경계 부작용들과 관련한 안전성 자료미흡 등을 이유로 6월 허가를 권고치 않기로 결정해 깊은 충격파를 안겨줬다. 결국 사노피측은 같은 달 말 허가신청을 철회하고 만다.

탄력이 붙은(?) FDA는 8월에 접어들어서도 글락소스미스클라인社의 천식 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤 50μg+플루티카손 500μg) 고용량 제형의 사용허가 여부를 검토한 끝에 결론을 비토로 갈음했다. 최적의 용량이라는 판단이 어렵다는 사유로 내려진 당시 결정은 전혀 예상치 못했던 결과였다는 후문이다.

이미 ‘프리스티크’에 조건부 허가로 발매일정을 기약하기 어려운 상황에 놓였던 와이어스社는 8월 들어서도 정신분열증 치료제 바이프프루녹스마저 FDA로부터 승인불가를 10일 통보받아야 했다. 같은 달 와이어스측은 C형 간염 치료제 ‘HCV-796’의 개발도 안전성을 이유로 임상 2상에서 중단을 선언해 후유증을 예고했다.

FDA는 9월에도 노바티스社의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(루미라콕시브)에 대해서도 간 부작용 문제를 감안해 허가신청서를 반려했다. 게다가 ‘프렉시즈’는 영국과 독일, 캐나다, 호주 등에서 잇따라 발매중단이 결정되면서 사실상 퇴출 수순에 들어갔다는 분석이다.

10월에는 화이자社가 최초의 흡입식 인슐린으로 화제를 모았던 ‘엑슈베라’의 판매중단을 선언해 당뇨병 환자들을 한숨짓게 했다. 다만 ‘엑슈베라’의 퇴출은 안전성 문제보다는 호응도가 당초 기대에 미치지 못했기 때문에 결정된 것으로 전해지고 있다.

이처럼 불리한 여건 속에 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)는 20mg 1일 1회 복용용 OTC 제형이 3번째 허가신청에도 불구, 12월 FDA로부터 비토를 통보받아 다시 한번 분루를 삼켜야 했다. 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’의 경우 FDA가 추가정보를 요구함에 따라 거듭된 지연 끝에 결국 내년을 기약하게 됐다.

한마디로 신약개발에 관한 한, 2007년은 미래의 블록버스터 기대주가 실종되다시피했던 해로 기록될 전망이다.

 7. 메이저 제약 경영성적표 일제히 ‘빨간불’
정작 ‘원기소’ 또는 ‘자양강장제’가 필요한 것은 제약기업들이다!

화이자社와 노바티스社, 암젠社를 비롯한 상당수 메이저 제약기업들이 당초 자신있게 제시했던 올해의 성장전망치를 하향조정하고 나섰음을 상기할 때 절로 나올법한 말이다.

한 예로 화이자社는 지난 4월 올해의 매출‧이익 예상치를 제자리 걸음 또는 소폭감소된 수치로 수정발표했다. 실제로 화이자는 그 후 2/4분기 순이익이 48%나 감소한 것으로 드러나 우려가 상당부분 현실화됐다. 노바티스社가 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(테가세로드)의 판매중단 결정과 항고혈압제 ‘로트렐’(베나제프릴) 및 항진균제 ‘라미실’(테르비나핀)의 제네릭 도전 등의 영향으로 당초 한자릿수 중반대 정도로 예측했던 성장전망치를 소폭 끌어내린 것은 또 다른 실례.

아스트라제네카社의 경우 구조조정과 BT 메이커 메드이뮨社 인수로 인한 비용지출, 간판제품들의 제네릭 도전 직면 등에 기인한 결과로 3/4분기 순이익이 15%나 뒷걸음질친 것으로 나타나 여러 메이저 제약기업들의 고민을 능히 짐작케 했다.

사실 돌이켜보면 1/4분기까지만 하더라도 당초 예상치를 웃도는 경영성적표를 손에 받아쥔 제약기업들이 한 곳이 아니었다. 그러나 전년도의 관성효과에 따른 일시적인 착시현상에 불과했던 것일까? 5월경을 기점으로 주요 제약기업들의 주가가 빠져나가는 움직임까지 감지되기 시작하더니 여름에 접어들면서부터는 역주행(?)이 한층 두드러지게 눈에 띄기 시작했다.

심지어 화이자社, 글락소스미스클라인社, 존슨&존슨社 등 상당수 메이저리그 제약기업들은 지난 6~7월 주가가 최근 5년 새 최저치에 근접하기도 했다. 이 중 글락소의 경우 3/4분기 순이익‧매출이 3~6% 뒷걸음질쳐 ‘아반디아’ 안전성 문제의 돌출에 따른 여파를 짐작케 했다. 또 일본에서는 중견급 제약기업들의 대규모 도태가 시작되었다는 우려감이 확산되기도 했다.

이처럼 제약기업들의 경영에 일제히 빨간불이 켜진 것은 줄이어 돌출된 안전성 문제와 잇단 특허만료, 후속신약 개발의 차질, 제약업계에 대한 규제수위를 높이려는 태도로 일관한 당국의 움직임, 제네릭 제형들의 도전, 구조조정에 따른 비용지출 등이 복합적으로 작용한 결과였다.

올 한해 유독 구조조정과 감원플랜 등을 발표한 제약기업들이 많았던 것은 이에 따른 자연스런 귀결이었던 셈이다.

 8. 제약 메이저리그 ‘키-포스트’ 교체 릴레이
위기상황에 직면해 있는 현실을 반영하듯, 올해 글로벌 제약업계에는 유독 최고위급 핵심경영자들의 ‘멤버 체인지’ 발표가 잣았다.

올초 대대적인 감원계획을 내놓았던 화이자社는 일요일이었던 지난 5월 20일 존 라마티나 최고 R&D 책임자와 엘렌 레빈 최고 재무책임자(CFO) 등 20~30년 동안 재직해 왔던 공신들이 올해안에 퇴진하게 될 것임을 전격발표했다. 이들 중 라마티나 박사는 개발이 무위로 돌아간 콜레스테롤 저하용 신약후보물질 토세트라핍의 개발을 총괄한 장본인이어서 현재 화이자가 안팎으로 거센 도전에 직면해 있는 현실과 무관치 않음을 짐작케 했다.

그로부터 두달 뒤인 7월 19일에는 로슈社가 진단 부문을 이끌고 있는 제베린 슈반 회장이 2008년 3월부터 프란츠 B. 휴머 회장의 뒤를 이어 CEO에 취임할 것임을 선언해 놀라움을 안겨줬다. 곧이어 8월 3일에는 애보트 래보라토리스社가 사내 2인자로 꼽히던 리차드 A. 곤잘레스 의장(president) 겸 최고 운영책임자(COO)의 퇴진사실을 공개했다.

9월말 와이어스社가 로버트 A. 에스터 회장의 후임자인 베르나르 푸쏘 회장이 내년 1월 1일부로 회사를 이끌어가게 될 것이라고 발표한 것도 ‘깜짝쇼 시리즈’의 한편이었다. 와이어스의 회장교체는 정신분열증 치료제 바이프프루녹스의 FDA 허가취득 실패와 골다공증 치료제 ‘바이비언트’(바제독시펜) 및 항우울제 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)의 조건부 허가, C형 간염 치료제 ‘HCV-796’의 임상 2상 중단 등 R&D 부문에서 잇따라 차질이 빚어진 현실이 배경으로 작용했을 것이라는 추측을 낳았다.

10월 초에 들어서는 화이자社가 이미 물러난 최고 R&D 책임자의 후임으로 마틴 맥케이 글로벌 R&D 담당부회장을 승진발령했으며, 머크&컴퍼니社에서 연구기획을 총괄했던 브릭스 모리슨 부회장을 임상시험 담당부회장으로 스카웃했다.

뒤이어 아스트라제네카社는 5일 새로운 최고 재무책임자(CFO)로 사이먼 로우트 이사를 외부에서 영입해 재무구조 혁신과 새로운 전략마련, 사업개발 등에 대한 기대치를 높였다.

같은 달 8일에는 글락소스미스클라인社의 유럽시장 제약사업부를 총괄해 왔던 앤드류 위티 회장이 차기 CEO로 내정됐다. 이에 따라 장 피에르 가르니에 회장은 내년 5월말로 퇴진을 예약했다.

11월에는 존슨&존슨社가 3개 사업조직을 신설하면서 제약사업 부문의 수장 등을 새 인물로 교체하겠다는 계획을 공개했다. 12월 들어 와이어스社와 글락소스미스클라인社가 각각 제약사업 부문의 총괄책임자 교체를 발표하더니 19일에는 일라이 릴리社가 시드니 타우렐 회장의 후임으로 존 C. 렉라이터 최고 운영책임자(COO)가 내년 4월 1일부터 부임하게 될 것임을 발표해 대미를 장식했다.

한편 올해에는 유난히 최고 재무책임자(CFO)들의 퇴진이 줄을 이어 주요 제약기업들의 경영성적표에 적신호가 켜진 현실을 뒷받침했다. 화이자社와 아스트라제네카社, 머크&컴퍼니社, 와이어스社, 암젠社, UCB社 등이 여기에 속하는 케이스이다.

 9. 제품력 수혈 포석 파트너십 열기
올 한해 ‘孫잡기’가 관심을 끌어모은 것은 비단 대통령 선거를 앞둔 우리나라의 정치판만은 아니었다.

제품 파이프라인 결핍에 직면한 메이저 제약기업들도 저마다 포트폴리오 수혈을 위해 미래의 기대주를 보유한 메이커들에게 앞다퉈 손을 덥석 내밀었다. 이 같은 경향이 확산된 배경에는 2006년 말 화이자社의 기대주 콜레스테롤 저하제 토세트라핍 개발이 무산된 이후로 모노드라마式 R&D의 위험성에 대한 인식이 부각되었던 현실도 작용했다.

비록 전수조사 성격의 목록화는 어렵겠지만, 얼핏 반추해 보더라도 ▲아케믹스社(Archemix), 마이러스 바이오 코퍼레이션社(Mirus Bio), 바로폴드社(BaroFold), 시그마-올드리치 코퍼레이션社(Sigma-Aldrich), 일루시스 테라퓨틱스社(Elusys therapeutics) 등의 BT 메이커들과 1월 초 잇따라 제휴계약을 체결한 화이자社의 파트너십 릴레이 ▲삭사글립틴 및 다파글리 플로진 등의 항당뇨제 공동개발을 위한 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社의 제휴(1월) ▲신경퇴행성 질환 진단용 조영제 공동개발을 위한 바이엘 쉐링 파마社와 다이쇼제약社 등과의 제휴(1월) ▲2개 항암제 공동개발을 위한 제넨테크社와 애보트 래보라토리스社의 제휴(6월) ▲유망백신 보강을 위한 노바티스社와 인테르첼社(Intercell)의 전략적 제휴(7월) ▲mTOR 항암제 공동개발을 염두에 둔 머크&컴퍼니社와 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)의 제휴(7월) ▲호흡기계 치료제 R&D를 위한 아스트라제네카社와 사일런스 테라퓨틱스社(Silence)의 제휴(7월) ▲RNAi 기술 확보를 위한 로슈社와 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam)의 라이센싱 제휴(7월) ▲항암제 및 항염증제 공동개발 진행에 목적을 둔 일라이 릴리社와 아시아 최대 재벌기업 청쿵(長江) 그룹간 제휴(8월) ▲비만‧당뇨 등 대사장애 치료제 개발을 위한 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제휴(8월) ▲항우울제 공동개발을 위한 다께다社와 룬드벡社의 제휴(9월) ▲애보트 래보라토리스社와 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)의 콜레스테롤 저하제 ‘심코’(서방형 니아신+심바스타틴) 코마케팅 제휴(10월) ▲B형 간염 예방백신 공동개발을 위한 머크&컴퍼니社와 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax)의 R&D 제휴(11월) ▲치료용 휴먼항체 신약 개발을 위한 사노피-아벤티스社와 레게네론社(Regeneron)의 제휴(11월) ▲줄기세포를 이용한 항암제 개발을 위한 글락소스미스클라인社와 온코메드社(OncoMed)와 전략적 제휴(12월) ▲항감염증 천연물 신약 공동개발을 위한 글락소스미스클라인社와 갈라파고스社(Galapagos)와 제휴(12월) 등 R&D 파트너십 구축은 일일이 그 사례를 헤아리기 어려웠을 정도로 활발했다.

특히 이 과정에서 메이저 제약기업들이 BT 메이커들과 제휴관계를 구축하는 사례가 줄을 이어 “제약기업 같기도, BT 메이커 같기도” 하다는 풀이가 뒤따랐다.

10. 美, 바이오 제네릭(biogeneric) 도입 ‘성큼’
  미국 상원(上院) 보건교육노동연금위원회(위원장‧에드워드 케네디)는 지난 6월 27일 표결 끝에 전원일치로 바이오 제네릭 도입을 허용하는 법안을 가결시켰다.

이에 따라 바이오 제네릭 도입법안은 상원 법사위원회의 심의와 상원 전체회의 통과, 상‧하 양원합의, 대통령 최종서명 등의 절차 등을 남겨두게 되어 법제화에 성큼 다가설 수 있게 됐다. 지금까지 제약업계에서 ‘제네릭 의약품’이라고 하면 화학합성 방식을 거쳐 개발되어 나온 ‘케미컬 제네릭’(chemical generic)과 사실상 동일한 의미로 통용되어 왔던 현실이 용도폐기될 날이 한층 가까워진 것이다.

통과된 법안은 발매를 승인받고자 할 경우 약효와 안전성이 오리지널 제품에 상응하는 수준임을 입증한 최소 1건의 임상시험 자료를 FDA에 제출토록 하고, 오리지널 제품 발매 후 최소한 12년이 경과한 뒤에야 허가신청이 가능토록 하는 등의 내용을 담고 있다.

이와 관련, IMS 헬스社에 따르면 BT 의약품 분야는 지난 2005년 이미 328억 달러의 매출을 올린 것으로 추정되었을 정도로 빅 마켓을 형성하고 있지만, BT 의약품 자체의 역사가 4반세기 남짓에 불과할 정도로 일천했던 탓에 아직껏 제네릭의 무풍지대로 남아 있는 형편이다.

전통적인 화학합성 의약품에 비해 카피가 훨씬 어려운 데다 미미한 수준의 제형변화만으로 약효와 유해성 등의 측면에서 자칫 엄청난 차이로 귀결될 가능성을 배제할 수 없다는 우려도 바이오 제네릭의 도입을 어렵게 하는 또 다른 요인으로 지적되어 왔다.

이 같은 현실은 바꿔 말하면 바이오 제네릭 제형들이 발매되어 나올 경우 국가 의료비 뿐 아니라 환자들 또한 상당한 수준의 비용절감을 기대케 하고, 공중보건 향상에도 크게 기여할 것이라는 전망이 따르게 하는 요소들에 다름아니라 할 수 있겠다. 실제로 미국 제네릭의약품협회(GPhA)는 현재 미국 내에서 전체 처방건수의 63%가 제네릭으로 조제되고 있다고 추정하고 있다.

바로 그 같은 사유 때문인듯, 바이오 제네릭 법안은 도입을 주도하고 있는 정치인들도 에드워드 케네디 상원의원(매사추세츠州‧민주당)을 비롯해 유력한 민주당 대통령 후보 힐러리 클린턴 상원의원(뉴욕‧민주당), ‘해치-왁스만法’ 제정을 실현시킨 장본인 오린 해치 상원의원(유타州‧공화당) 등 예외없이 중량급 인사들이다.

애널리스트들은 법안이 확정되어 시행에 들어갈 경우 발매되어 나올 1순위 후보제품들로 항암제 제넨테크社의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 암젠社의 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α), 바이오젠 Idec社의 다발성 경화증 치료제 ‘애보텍스’(인터페론 베타1-α) 등을 꼽고 있다는 후문이다.

출처 :약업신문