품질부적합 의약품 회수 안내[㈜다림바이오텍, 다림클로피도그렐정75mg (클로피도그렐황산수소염) 등 2건]
1. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 9400호(2021. 9. 27.), 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 10727호(2021. 9. 24.) 관련입니다.
2. 서울/대전지방식약청은 ㈜다림바이오텍의 ‘다림클로피도그렐정75mg'에 대하여 품질부적합 사유로 판매중지 및 회수(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 알림을 요청해왔습니다.
3. 이에 회수 안내문을 송부하오니 동 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 신속하게 안내하여 주시기 바랍니다.
- 회수 대상 품목(2등급) -
업체명 | 제품명 | 제조번호 (사용기한) | 포장단위 | 회수사유 |
㈜다림바이오텍 | 다림클로피도그렐정75mg (클로피도그렐황산수소염) | 21001C (2024. 7. 5) | 30정/병 100정/병 | 허가사항과 다르게 제조 |
㈜엘지화학 | 가니레버프리필드시린지주0.25mg/0.5mL (가니렐릭스아세트산염) | GNR18506 (2021. 9. 17) | 0.5mL/프리필드시린지)x1 | 시판 후 안정성 확보 필요 |
GNR18508 (2021. 10. 21) |
붙임 : 회수 안내문 1부. 끝.