[한미약품(128940)] 호중구감소증치료제 롤론티스 CRL 수령

[불스탁®]

호중구감소증치료제 롤론티스 CRL 수령

8월 6일(미국 현지시간) 호중구감소증치료제 롤론티스에 대해 미국 FDA로부터 CRL(Complete Response Letter; 보완요구 서한)을 수령하였다. 당일 스펙트럼(시가총액 411.88m$) 주가는 21.5% 하락 마감하였다. 생산 관련 자료 보완 및 제조시설 재실사를 진행해야하는 상황이며, DS(원료)를 생산하는 한미약품 평택 바이오공장, DP(완제)를 생산하는 아지노모토 공장 모두 추가 실사가 필요한 상황이다. 긍정적인 부분은 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈는 아닌 것으로 보인다는 점이다.

하반기 Triple agonist 임상 결과 발표 기대

경구용 항암신약 오락솔은 2021년 2월 28년 CRL을 수령하여, 7월 FDA와 TYPE-A 미팅을가졌으며, 4분기 보완된 임상 개시 예정이다. Triple agonist 임상 2b상 중간 결과 발표가 기대된다. 포지오티닙은 코호트2(HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 2차치료제)로 21년 조건부 허가신청 예정으로 빠르면 22년 미국 허가가 예상되며, 코호트4(HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 1차 치료제)에 대한 내용도 21년 발표 예정이다.

투자의견 BUY 유지하나, 목표주가 40만원으로 하향

목표주가 기존 43만원에서 40만원으로 하향하였다. 롤론티스의 미국 판매 시점을 2022년에서 2023년으로 조정하였으며, 허가 가능성 90%->80%로 조정(기존 신약가치 2,799억원에서 2,400억원으로 조정)하였다. 북경한미 당기순이익 추정치 또한 기존 595억원에서 486억원으로 하향하였다. 롤론티스 Resubmission이 6개월 이내 완료할 것으로 예상되어 연내 허가에 대한 가능성이 낮아진 상황이다. 구체적인 내용은 8월 12일 스펙트럼사의 실적발표에서 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 롤론티스는 21년 3월 국내 허가를 받았는데 국내의 경우 DS, DP 모두 평택 바이오공장에서 생산된다.

유안타 서미화