[이번 자료는 제품인증본부 양동원 부장께서 수고해 주셨습니다.]
자세한 내용은 제품인증본부(02-3397-0101)로 문의 바랍니다.
PMS with PMSR and PSUR on MDR2017/745
MDR 2017/745 규정이 적용되면서 기존 MDD 규정에 따른 CE 인증기업에도 ‘Article 120 Transitional provisions’에 따라 MDR규정에 따른 PMS(Post Market Surveillance) 활동이 요구되고 있습니다.
관련해 EN ISO13485 표준 역시 최근 개정되면서 MDR 요구사항의 적용에 대한 요구, 특히, MDR 규정에 따른 PMS 및 Vigilance 시스템의 수립 및 이행을 요구하고 있고, 기 CE인증 의료기기 제품(Legacy Device)의 MDR에 따른 CE 인증 전환 시, PMCF(Post Market Clinical Follow-up)를 포함하는 PMS 데이터가 중요한 부분 중의 하나로 부각되는 등 PMS의 중요성은 점차 높아져 가고 있습니다.
MDR에서 PMS는 ‘CHAPTER VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE’에서
- Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
- Article 84 Post-market surveillance plan
- Article 85 Post-market surveillance report
- Article 86 Periodic safety update report
를 통해 PMS 시스템의 구축 및 문서화를 요구하고 있으며, 세부 작성 내용에 대해서는 “ANNEX III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE”에서 언급을 하고 있습니다. 더불어, 관련해 ISO/TR 20416:2020 - Post-market surveillance for manufacturers 표준이 준비됨에 따라 PMS 시스템의 구축 및 실행은 이 표준의 요구사항 역시 고려되어 준비되어야 할 것입니다.
‘Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer’에서 PMS System은
- 제품의 전주기에 걸쳐 제품의 성능, 안전, 품질과 관련한 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집하고 기록할 수 있어야 하고
- 수집된 데이터가 Risk Management, Clinical Evaluation, Usability, Instructions 등에 해당되는 경우 기술문서에 반영될 수 있어야 한다고 하고 있습니다.
여기에 시정조치의 실행이 필요한 경우, QMS내 시정 및 예방조치절차에 따른 이행 역시 요구되고 있습니다.
이에 따라, MDR규정에 따라 수립된 QMS 업데이트를 준비하는 기업에서는 반드시 프로세스 맵 내에 PMS 활동에 따른 다른 연계 프로세스들과의 유기적인 활동 방안이 구체적으로 수립되어 시스템화하는 노력이 필요합니다.
PMS System이 성공적으로 수립된 후 기업에서는 ‘Article 84 Post-market surveillance plan’에 따른 PMS Plan의 수립이 우선하여 진행되어야 합니다. 관련하여 세부 요구사항은 “ANNEX III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE”에서 다음의 9가지로 요구하고 있습니다.
- 대상 제품은 인증받은 제품뿐만 아니라 시중의 그와 동등한 제품을 포함
- 효과적이고 적절한 데이터의 수집 및 분석 방법의 제시
- 지속적인 이익-위험기반 평가에 활용될 수 있는 적절한 지표의 설정
- 현장에서 수집된 사례를 분석하고 불만을 조사할 수 있는 방법 및 수단에 대한 제시
- Trend Report에 해당 되는 사례를 관리하기 위한 방법 및 체계
- PMSP, PMSR, PSUR 실현을 위한 절차
- 시정조치를 포함한 대응 수단 시행을 위한 절차
- 시정조치가 요구되는 장비의 식별 및 추적 방안
- PMCF Plan
여기서 유의하여야 할 부분은
- 정보수집에 있어 인증 받은 제품뿐만 아니라 동등품을 포함하여야 하고,
- 관련하여 심각한 사고 사례뿐만 아니라 현장에서 수습된 사고사례, 단순 불만, 임상사례 등과 관련한 정보 수집까지 폭 넓게 가능하여야 한다는 점
- 그리고, PMCF, MIR, FSCA, Trend Report까지 포함하여 계획이 수립되어야 한다는 점입니다.
상기 계획에 따른 결과는 기본적으로 ‘Article 85 Post-market surveillance report’에 따른 PMSR로 정리가 되어야 하고, Class 1에 해당하는 장비는 이로 PMS 활동을 마무리할 수 있습니다. 다만, 그 외 Class2 및 Class 3 장비는 ’Article 86 Periodic safety update report’에 따른 PSUR이 매년 또는 격년에 한번씩 추가 요구됩니다.
PUSR은 PMSR 내용을 기반으로 다음 사항에 대한 결론을 요구하고 있습니다.
- Benefit-Risk 평가결과
- PMCF를 통해 확인된 주요한 사항
- 판매수량 및 사용 계층 또는 빈도
추후 PSUR은 현재 일부 가동되기 시작한 EUDAMED가 본격 가동되었을 때, 이에 대한 주기 보고로 활용될 것으로 예상되고 있으며, 관련해 MDCG에서는 현재 PSUR과 관련하여 아래와 같은 형태의 보고서 초안과 함께 가이드가 검토되고 있는 것으로 확인되고 있으니 함께 참고 바랍니다.