22. 의약품허가특허연계제도

[조홍]

22-1 의약품 허가 특허 연계제도란?

- 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 특허기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 제네릭 시판을 금지하는 제도를 말한다.

- 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고, 신약 특허권자가 동 제네릭 의약품이 자신의 특허를 침해하는지 여부를 판단 받을 수 있는 침해예방절차를 마련하도록 제네릭의 제조·시판을 유보하는 제도

22-2,3 찬성, 반대

찬성)

- 신약의 안전성 유효성 자료이용을 확대하며 특허권을 보호할 수 있다.

- 제약산업은 고부가가치산업이기 때문에 신약에 대한 보호 강화와 개발 성공시 신약개발 보호강화 및 동시에 제네릭 진입촉진 둘 다 해결 가능하다.

반대)

- 의약품허가특허연계제도를 통하여 제네릭 출시가 늦어질 수 있고 국민의 의약품 접근성이 저하될 수 있으며 약제비 증가로 이어질 수 있다.

- 다국적제약사와의 특허분쟁이 증가 될 수 있다.

22-4 최근 중국에서 특허법이 개정돼 의약품 허가특허연계제도가 시행되는데 중국진출 국내 제약사의 주의사항은?

- 국내사례) FTA체결에 따라 의약품허가특허연계제도 시행함에 따라 제약사간 특허소송 급증함

→ 권리행사에 대한 사전대체 및 우선 판매권취득 위해 특허권 무효심판 활발히 진행

- 중국에서도 허가특허연계제도 시행됨에 따라 국내사례와 비슷하게 무효심판 및 특허분쟁 증가가 예상된다.

- 특허소송에 휘말리지 않도록 주의가 필요하며 정부 차원에서 중국 내 동향을 파악하여 제약산업에 제공하는 것이 필요하다 .