KEY ELEMENTS OF A QUALITY MANAGEMENT PLAN

[튜터 유문종]

• Adding risk-based thinking and management to planning
• establishing quality objectives and how they will be achieved
• Planning actions when changes to the QMS are made
• Updating the QMS based on measuring ongoing effectiveness and any newly discovered risks or opportunities

Before implementing a quality management system (QMS), you will need to develop and document a quality management plan. It establishes policies, procedures, and metrics to support a QMS. More importantly, it provides a roadmap for ensuring that you consistently deliver high-quality products that meet customer expectations.
QMS실현전에 품질경영 계획을 개발하고 문서화해야 합니다. 이는 QMS를 지원하기 위한 방침, 절차 및 측정 기준을 설정합니다. 더 중요한 것은 고객의 기대에 부응하는 고품질 제품을 지속적으로 제공하기 위한 로드맵을 제공한다는 것입니다.
To help formulate your plan, familiarize yourself with the various regulations and standards that apply to your business. Ultimately, your plan should align with regulatory requirements and set you up for success in achieving compliance

계획을 수립하는 데 도움이 되도록 비즈니스에 적용되는 다양한 규정과 표준을 숙지하십시오. 궁극적으로 귀하의 계획은 규제 요구 사항에 부합하고 규정 준수를 성공적으로 달성할 수 있도록 준비해야 합니다.

KEY ELEMENTS OF A QUALITY MANAGEMENT PLAN
PERFORMANCE BASELINE
Organizations should obtain a snapshot of where they stand in terms of quality. This is achieved by accessing information such as customer complaints, survey results, return material authorizations, corrective action requests, and internal audit reports. Findings from the performance assessment will serve as the basis for the quality policy and objectives.

QUALITY POLICY, OBJECTIVES, AND SCOPE
A quality policy is a brief statement that outlines the overall purpose of a QMS. It highlights the corporate mission and reinforces a company’s commitment to driving continuous improvement and meeting customer demands and regulatory requirements.

Quality objectives are an extension of the quality policy. They provide measurable outcomes related to areas such as product performance, safety, efficiency, and customer service.

The scope defines all products and operational functions that are impacted by the QMS.

QUALITY MANUAL
The quality manual outlines the QMS scope and references documented quality processes and procedures.

ORGANIZATIONAL ROLES AND RESPONSIBILITIES
Roles and responsibilities should be clearly defined for employees across the organization—from engineering, quality assurance, and customer service to operations and senior management. Everyone must have a clear understanding of how they contribute to meeting the company’s quality objectives.
To support ongoing awareness and proficiency with policies and procedures, employee training requirements and materials should be established as part of a company-wide training program.

IT infrastructure, equipment, and other necessary resources that transform inputs into outputs and support the QMS should also be defined.

PROCEDURES AND RECORDS
Manufacturers must establish and document procedures to ensure that product development processes are carried out consistently and efficiently. This includes procedures pertaining to:

Document and record control
Quality control (e.g., inspection procedures)
Product assembly and maintenance (e.g., work instructions)
Contamination control
Software validation (e.g., installation qualification [IQ] and operational qualification [OQ])
Records to support the design and development of the product should also be gathered. These include:

Customer requirements
Design and development plans and output
Verification of materials and outsourced products
Device master record (DMR) and technical documentation
Calibration and installation records
Approved supplier/vendor lists (ASLs/AVLs) and agreements
Employee training
QUALITY MEASUREMENT AND MONITORING TOOLS
Organizations should identify and document how they plan to measure and track performance throughout the product lifecycle. This could include:

Customer surveys
Adverse event reports
Internal audits
Corrective and preventive actions (CAPAs)
Nonconformance reports
QMS IMPLEMENTATION AND MAINTENANCE CONSIDERATIONS
Once you’ve established your quality policy, manual, internal processes, performance metrics, and other QMS essentials, you will need to determine how the QMS will be implemented and maintained across the organization.

Having a robust system to retain, track, and control product design and quality documentation is critical to demonstrating compliance and avoiding audit risks.

If you are planning to use paper, spreadsheets, and other disconnected systems, it will be difficult to quickly locate files and keep track of the latest revisions. Manually routing documents through the engineering change cycle and obtaining approvals also becomes a tedious task that leads to confusion and data errors.

In contrast, enterprise quality management system (eQMS) solutions automate the management of quality information. This enables you to apply best practices in documenting and managing processes essential to achieving compliance. Product-centric eQMS solutions centralize all your quality and product records in a single system and allow for:

DOCUMENT AND RECORD CONTROL
Automated change processes and revision controls are applied to product documentation and records, ensuring that everyone is always accessing the most accurate and up-to-date information.

TRAINING MANAGEMENT
Organizations have a controlled and automated system to create employee training plans, assign training records, and demonstrate competency.

CAPA MANAGEMENT
CAPAs and engineering changes are linked directly to the product record. This enables greater visibility and traceability of nonconformities throughout the product lifecycle and allows for closed-loop CAPA processes.

DESIGN CONTROLS
Design control elements such as user needs, design inputs, design processes, and design outputs are established and tracked throughout the product development cycle. This helps simplify review, verification, and validation processes as companies move from early design phases to commercialization.

When eval‎uating different eQMS software solutions for your business, consider the following:

Is the system built with a cloud-native architecture?
Does the system have robust security and access control measures to protect your company’s privacy and intellectual property (IP)?
What is the resource and time investment needed to complete the software implementation?
Does the software include quality templates to help you develop different processes and procedures and avoid starting from scratch?
Will the software vendor provide your teams ongoing education and support?
Are IQ and OQ software validation procedures included with the system?
Does the system link CAPAs directly to the product BOM to support closed-loop CAPA processes?
Does the software scale with your business?
What is your total cost of ownership (TCO)?

품질경영계획의 핵심 요소
성능 기준
조직은 품질 측면에서 현재 위치에 대한 스냅샷을 얻어야 합니다. 이는 고객 불만 사항, 설문 조사 결과, 반품 승인, 시정 조치 요청, 내부심사 보고서 등의 정보에 액세스함으로써 달성됩니다. 성과 평가 결과는 품질방침 및 목표의 기초가 됩니다.

품질방침, 목표 및 범위
품질방침은 QMS의 전반적인 목적을 간략하게 설명하는 설명입니다. 이는 기업의 사명을 강조하고 지속적인 개선을 추진하고 고객 요구와 규제 요구 사항을 충족하려는 기업의 노력을 강화합니다.

품질목표는 품질방침의 확장입니다. 제품 성능, 안전, 효과성, 고객 서비스 등의 영역과 관련된 측정 가능한 결과를 제공합니다.

범위는 QMS의 영향을 받는 모든 제품과 운영 기능을 정의합니다.

품질 매뉴얼
품질 매뉴얼은 QMS 범위를 간략하게 설명하고 문서화된 품질 프로세스 및 절차를 참조합니다.

조직의 역할과 책임
엔지니어링, 품질 보증, 고객 서비스부터 운영 및 고위 경영진에 이르기까지 조직 전체의 직원에 대한 역할과 책임이 명확하게 정의되어야 합니다. 모든 사람은 회사의 품질 목표 달성에 자신이 어떻게 기여하는지 명확하게 이해해야 합니다.
정책 및 절차에 대한 지속적인 인식과 숙련도를 지원하려면 직원 교육 요구 사항 및 자료를 전사 교육 프로그램의 일부로 확립해야 합니다.

입력을 출력으로 변환하고 QMS를 지원하는 IT 인프라, 장비 및 기타 필수 리소스도 정의되어야 합니다.

절차 및 기록
제조업체는 제품 개발 프로세스가 일관되고 효율적으로 수행되도록 하는 절차를 수립하고 문서화해야 합니다. 여기에는 다음과 관련된 절차가 포함됩니다.

문서 및 기록 관리
품질 관리(예: 검사 절차)
제품 조립 및 유지 관리(예: 작업 지침)
오염 관리
소프트웨어 검증(예: 설치 적격성[IQ] 및 작동 적격성[OQ])
제품의 설계 및 개발을 뒷받침하는 기록도 수집해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

고객의 요구 사항
설계 및 개발 계획 및 결과물
자재 및 외주제품 검증
장치 마스터 레코드(DMR) 및 기술 문서
교정 및 설치 기록
승인된 공급업체/공급업체 목록(ASL/AVL) 및 계약
직원 교육
품질 측정 및 모니터링 도구
조직은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 성과를 측정하고 추적할 계획을 파악하고 문서화해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

고객 설문조사
부작용 보고서
내부심사
시정 및 예방 조치(CAPA)
부적합 보고서
QMS 실현 및 유지 관리 고려 사항
품질방침, 매뉴얼, 내부 프로세스, 성과 지표 및 기타 QMS 필수 사항을 설정한 후에는 조직 전체에서 QMS를 구현하고 유지 관리하는 방법을 결정해야 합니다.

규정 준수를 입증하고 심사 위험을 방지하려면 제품 설계 및 문서를 유지, 추적 및 제어하는 강력한 시스템을 갖추는 것이 중요합니다.

종이 문서, 스프레드시트 및 기타 연결이 끊긴 시스템을 사용할 계획이라면 파일을 빠르게 찾고 최신 버전을 추적하기 어려울 것입니다. 엔지니어링 변경 주기를 통해 수동으로 문서를 라우팅하고 승인을 얻는 것도 혼란과 데이터 오류를 초래하는 지루한 작업이 됩니다.

반면, eQMS(엔터프라이즈 품질 관리 시스템) 솔루션은 품질 정보 관리를 자동화합니다. 이를 통해 규정 준수를 달성하는 데 필수적인 프로세스를 문서화하고 관리하는 데 모범 사례를 적용할 수 있습니다. 제품 중심 eQMS 솔루션은 모든 품질과 제품 기록을 단일 시스템에 중앙 집중화하고 다음을 허용합니다.

문서 및 기록 관리
자동화된 변경 프로세스 및 개정 제어가 제품 문서 및 기록에 적용되어 모든 사람이 항상 가장 정확하고 최신 정보에 액세스할 수 있습니다.

교육 관리
조직에는 직원 교육 계획을 수립하고, 교육 기록을 할당하고, 역량을 입증하기 위한 통제되고 자동화된 시스템이 있습니다.

CAPA 관리
CAPA 및 엔지니어링 변경 사항은 제품 기록에 직접 연결됩니다. 이를 통해 제품 수명주기 전반에 걸쳐 부적합에 대한 가시성과 추적성이 향상되고 폐쇄 루프 CAPA 프로세스가 가능해집니다.

디자인관리
사용자 요구, 설계 입력, 설계 프로세스, 설계 출력과 같은 설계 제어 요소는 제품 개발 주기 전반에 걸쳐 설정되고 추적됩니다. 이는 기업이 초기 설계 단계에서 상용화로 이동할 때 검토, 확인 및 검증 프로세스를 단순화하는 데 도움이 됩니다.

귀하의 비즈니스에 맞는 다양한 eQMS 소프트웨어 솔루션을 평가할 때 다음 사항을 고려하십시오.

시스템이 클라우드 네이티브 아키텍처로 구축되었나요?
시스템에 회사의 개인 정보 및 지적 재산(IP)을 보호하기 위한 강력한 보안 및 액세스 제어 조치가 있습니까?
소프트웨어 구현을 완료하는 데 필요한 리소스와 시간 투자는 무엇입니까?
소프트웨어에 다양한 프로세스와 절차를 개발하고 처음부터 시작하는 것을 방지하는 데 도움이 되는 고품질 템플릿이 포함되어 있습니까?
소프트웨어 공급자가 팀에 지속적인 교육과 지원을 제공합니까?
IQ 및 OQ 소프트웨어 검증 절차가 시스템에 포함되어 있습니까?
폐쇄 루프 CAPA 프로세스를 지원하기 위해 시스템이 CAPA를 제품 BOM에 직접 연결합니까?
소프트웨어가 귀하의 비즈니스에 맞춰 확장됩니까?
총소유비용(TCO)은 얼마입니까?