약물감시 용어

[푸른희망(박경리/여/1962/1998/미국)]

1. 약물감시(Pharmacovigilance)란?
의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말합니다(CIOMS VI, ICH E2E, WHO).

약물감시는 "약"이라는 뜻의 그리스어 Pharmakon과 "계속 깨어 있으면서 지켜보고 경계한다"는 뜻의 라틴어에서 유래한 합성어입니다. 약물감시는 의약품의 안전성정보 수집에서부터 위해 관리에 이르기까지 의약품의 전 주기를 거쳐서 이어지는 활동입니다.

2. 부작용(Side Effect)이란?
의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.

3. 이상사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)란?
의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

4. 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)이란?
의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 간주합니다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외하고 있습니다.

5. 실마리정보(Signal)란?
실마리정보란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않습니다.

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/information/EgovDrugWatchTerm.do

의약품 이상사례보고 안내 | 한국의약품안전관리원

[나랑께]

잘알맜습니다