FDA 승인 기대감이 커지는 유한양행 '렉라자', 뇌 전이 폐암에도 효과가?

[연구소장 이기철]

유한양행의 국산 신약 31호인 '렉라자'는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제 입니다.

현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상되고 있습니다.

렉라자는 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높이고 있습니다.

유한양행은 렉라자의 파이프라인 가치를 2조5000억원으로 약 25% 상향 조정한 상황입니다.

이런 가운데, 렉라자의 글로벌 시장 진출에 대한 기대감도 커지고 있습니다.

지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문입니다.

지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐기에, 렉라자가 우선심사 대상에서 지정되면서 FDA 승인 가능성에 대해 기대감을 더욱 끌어올리고 있습니다.

비소세포폐암에서 쉽게 발견할 수 있는 EGFR 유전자 변이는 종양세포의 신호전달경로를 활성화해 성장을 촉진한다고 합니다.

특히 폐암은 진행이 빠른 공격적인 암인 만큼 4기로 진단된 경우 25%의 환자는 뇌 전이를 보인다고 합니다.

EGFR에서 신호전달을 활발하게 하는 가장 중요한 매개 효소는 티로신키나제인데, 기존 1, 2세대의 티로신키나제 억제제는 약물 전달을 막는 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier·BBB) 때문에 뇌로 침투하기가 어렵다는 한계가 존재했었습니다.

그런데 '3세대' 티로신키나제 억제제인 레이저티닙이 효과를 보인 것입니다.

그러면 '렉라자'와 무슨 연관이 있는지 궁금하실텐데, 렉라자의 성분명이 '레이저티닙'입니다.

이에 렉라자가 뇌 전이 폐암에도 효과가 있는 것이 아니냐는 전망이 나오고 있습니다.

한편 1, 2세대 약물로 치료에 실패한 40명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과에 따르면 뇌종양 크기가 감소한 환자 비율을 뜻하는 '뇌 내 객관적 반응률'은 55.3%로 절반이 넘었다고 합니다.

특히 1, 2세대 약물 내성으로 나타나는 'T790M' 변이를 가지면 효과가 뛰어났는데, 이런 환자의 객관적 반응률은 80%(음성 환자 반응률 42.9%)에 달했다고 합니다.