ISO9001 리스크 분석 FMEA 활용 예시
ISO 9001에서는 프로세스 개선을 위한 도구로 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)를 활용할 수 있습니다. FMEA는 프로세스에서 발생 가능한 잠재적인 위험과 실패 모드를 식별하고, 이에 대한 예방 및 개선 조치를 수립하는 방법입니다.
다음은 FMEA를 활용한 ISO 리스크 분석의 예시입니다.
1. FMEA 프로세스 설명
단계 1: 프로세스 식별 - 프로세스의 경계, 입력과 출력 식별
단계 2: 실패 모드 식별 - 각 입력 및 출력에 대한 실패 모드 및 잠재적인 위험 식별
단계 3: 실패 원인 식별 - 각 실패 모드의 가능한 원인 식별
단계 4: 실패 효과 분석 - 각 실패 모드의 영향 및 효과를 분석
단계 5: 우선순위 결정 - 각 실패 모드에 대한 우선순위를 결정하고, 대응 전략 및 예방 조치 수립
단계 6: 대응 조치 수립 - 각 실패 모드에 대한 대응 전략 및 예방 조치 수립
2. 예시: 제품 생산 과정의 FMEA
단계 1: 프로세스 식별 - 제품 생산 과정을 프로세스로 식별
단계 2: 실패 모드 식별 - 제품 불량, 생산 지연, 안전 문제 등의 실패 모드 식별
단계 3: 실패 원인 식별 - 생산설비의 오작동, 불량 부품의 사용, 작업자의 실수 등의 실패 원인 식별
단계 4: 실패 효과 분석 - 제품 불량으로 인한 고객 불만, 생산 지연으로 인한 추가 비용 발생, 안전 사고로 인한 인명 피해 등의 실패 효과 분석
단계 5: 우선순위 결정 - 불량 부품 사용과 같은 높은 위험성을 가진 실패 모드에 대한 우선순위를 결정하고, 대응 전략 및 예방 조치 수립
단계 6: 대응 조치 수립 - 불량 부품 사용 방지를 위한 검사 프로세스 강화, 생산설비 정기 점검 등의 대응 조치 수립
3. 예시: 제조 공정의 FMEA
단계 1: 프로세스 식별 - 제조 공정을 프로세스로 식별
단계 2: 실패 모드 식별 - 품질 결함, 재공 및 재고 증가, 인적자원 소모 등의 실패 모드 식별
단계 3: 실패 원인 식별 - 인적자원의 미숙, 기계의 오작동, 잘못된 자재 선정 등의 실패 원인 식별
단계 4: 실패 효과 분석 - 품질 결함으로 인한 고객 불만, 재공 증가로 인한 생산성 저하 등의 실패 효과 분석
단계 5: 우선순위 결정 - 품질 결함과 같은 높은 위험성을 가진 실패 모드에 대한 우선순위를 결정하고, 대응 전략 및 예방 조치 수립
단계 6: 대응 조치 수립 - 제조 공정의 정밀 검사 및 검증 프로세스 강화, 인적자원의 역량 강화, 기계 정기 점검 등의 대응 조치 수립