우즈베키스탄 제약산업 ㅇ 우즈베키스탄 보건부 산하 우즈베키스탄 제약산업발전공사(Agency on development of the pharmaceutical Agency)가 제약산업 관련

[짱가]

우즈베키스탄 제약산업

2019-10-01 안승훈 우즈베키스탄 타슈켄트무역관

가. 산업 특성

 □ 정책 및 규제 

  ㅇ 우즈베키스탄 보건부 산하 우즈베키스탄 제약산업발전공사(Agency on development of the pharmaceutical Agency)가 제약산업 관련 정책을 담당하고 있으며, 대통령령과 아래 법령들이 주요 관련 정책 및 규제를 담고 있음.

    - 국민 건강 보호에 관한 법(Health Protection for citizens, 1996.8.29. 제정)

    - 의약품 및 제약활동에 관한 법(1997.4.25. 제정)

    - 의약품 및 의료용품 공급 시스템 개선 조치(2016.10.31 발표)

    - 제약산업 발전 가속화를 위한 호혜적 환경 구성 조치(2017.4.20. 발표)

    - 제약산업 발전 가속화를 위한 추가 조치(2018.2.14. 발표)

  ㅇ 국가 의료제품 전문화 및 표준화 센터(The State Center for Expertise and Standardization of Healthcare Products and Medical Equipment)는 위변조 약품, 불법 의료기기에 대해 엄격한 모니터링을 시행하고 있으며, 불량제품 적발 시에는 압류, 벌금 부과 등의 조치를 취하고 있음.

  ㅇ 우즈베키스탄으로 수입되는 모든 의약품은 우즈베키스탄 보건부 산하 의약품 및 의료기기 품질관리 센터(The general Directorate for quality control of pharmaceutical products and medical equipment)에 정식 등록되어야 함. 

    - 등록은 5년간 유효하며, 등록 수수료는 약 4,000$임. 

    - 에이전트를 통한 등록 대행비는 1500$~2000$임.

    - 등록에 소요되는 기간은 평균 6개월이나 한국의 경우 Fast track 적용 국가로 3개월 가량 소요됨.  

  ㅇ 올해 초 대통령령 UP-5707 ‘우즈베키스탄 제약 산업의 발전을 위한 추가 조치들(On further measures for accelerated development of the pharmaceutical industry of the republic in 2019-2021, 2019.4.10.)’이 발표되었는데, 상세 내용을 살펴보면 다음과 같음. 

    ① 국내 생산자 지원 : 수입 의약품 대체 및 현지 의약품 개발 장려를 위해  아래와 같은 세부 조치들이 시행됨. 

      - 2019년 7월 1일부터 2020년 12월 31일까지 의약품 공공 조달 과정에서 유사 제품을 생산하고 있는 현지 생산자가 있는 경우, 수입산 의약품은 신청이 불가능함

      - 우즈베키스탄 내무부 기업가 개발 지원 기금에 의해 의약품 및 의료기기 현지 생산자들에게 상업 은행 대출 담보의 최대 50%(단 100억 숨 미만)까지 지원

      - 외국으로 의약품 수출시, 의약품 현지 등록비용의 50%를 상환

    ② 제약 산업 발전을 위한 정부기관 역할 강화

      - 2017년 우즈베키스탄 보건부 산하에 설립된 제약산업발전공사(The Agency for the Development of the Pharmaceutical Industry)의 기능 강화

      - 의약품 및 의료제품의 판매 및 생산 라이센스 발급 권한을 보건부에서 해당 공사로 이관하여 신속하고, 체계적인 라이센스 발급 및 관리 추구 

    ③ 인증 절차 강화

      - 2022년 1월1일까지 의약품 임상 연구를 위한 모든 연구소는 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 의무로 받아야함

      - 진료 관련 조사를 행하는 모든 보건부 산하 연구 기관들은 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 의무로 받아야함

      - 모든 현지 생산자들은 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 의무로 받아야함 

      - 의약품 도매에 관련되어 있는 모든 기업은 GDP(Good Distribution Practice) 인증을 의무로 받아야함

    ④ 국산화 리스트 발표 : 2019~2021년까지 아래 10가지 의약품을 우선적으로 현지 생산하겠다고 밝힘

      - 항생제(Antibiotics)

      - 내분비계 질환 치료 의약품(Medicines for the treatment of pathology of the endocrine system)

      - 비 스테로이드 성 항 염증제(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs)

      - 항 바이러스제(Antiviral drugs)

      - 위장 질환 치료 의약품(Medicines for the treatment of pathology of the gastrointestinal tract)

      - 면역생물제(Immunobiological drugs)

      - 호흡기 질환 치료 의약품(Medicines for the treatment of pathology of the respiratory system)

      - 심혈관 질환 치료제(Medicines for the treatment of cardiovascular diseases)

      - 항암제(Medicines for the treatment of cancer)

      - 소아 결핵 감염의 조기 발견을 위한 Diaskin 검사제(Diaskin tests for early detection of tuberculosis infection in children)

    ⑤ 로드맵 제시 : 2019-2021년 제약 산업의 신속한 개발을 위한 로드맵 발표

      - 제약 산업 개발 기관의 재료 및 기술 기반을 개선하기 위한 연구센터 개소, 사마르칸트 한의학(Oriental Medicine) 연구소 설립 추진

      - 정부 규제 완화 및 제약 산업 지원 조치 발표(정부 기금 승인 등)

 □ 산업계 동향 및 주요 이슈

  ㅇ 의약품의 높은 수입 의존도 지속

    - 국내에서 생산되는 의약품이 부족해 여전히 많은 부분을 수입에 의존하고 있음. 현재 국내 생산량은 국내 수요의 약 20%만을 충족시키고 있음.

    - 의약품 종류별로는 전체 수요 중 알약의 22%, 캡슐형태의 27%, 분말의 22%, 현탁액의 10%, 겔류의 5%만이 국내에서 생산되고 있으며, 증상별로는 당뇨병 의약품의 13%, 비뇨기과 의약품 20%, 안과 의약품 20%만이 국내에서 생산되고 있으며, 백신 및 항암제는 생산되고 있지 않음.

  ㅇ 체계적인 관리 능력 및 기술력 부족 

    - 의료인 및 의료기관에 대한 모니터링이 제대로 이루어지지 않고 있음.

    - 리서치, 연구기관에 대한 지원이 부족하여 신약 개발, 바이오 분야와 같은 분야의 연구 수준은 미미함

    - 신약실험, 연구시설 및 최신 의약품 생산 장비 부족  

  ㅇ 복잡한 의약품 인증 및 등록 절차

    - GMO 국제 인증을 받은 품목 또한 우즈베키스탄에서 등록되는데 오랜 시간이 소요되고, 절차 또한 까다로움

나. 산업구조

 □ 제조사

  ㅇ 우즈베키스탄 보건부에 따르면 의약품, 건강관리 제품, 제약 성분, 의료기기 제조업자 등 의료분야 기업은 총 162개사가 있음. 2018년 기준 이들의 의료제품 생산액은 242,873,000$임. 이중 51개사가 국제 기준(ISO 9001)을 획득함.

우즈베키스탄 주요 국내기업 목록

연번	이름	특징
1	ATM-PHARM (www.atmpharm.uz)	2006년 11월에 설립되었으며, 정제 약품, 캡슐제품 등을 생산하며, 수입 의약품 판매, 우즈베키스탄 내 유통도 담당하고 있음
2	DENTAFILL PLYUS (.www.dentafill.uz)	2007년에 설립되었으며, 2010~2017년 간 R&D에 5,100만 달러 이상을 투자하는 등 신약 개발에 적극적임. 현재 150가지 이상의 의약품을 생산하고 있음
3	Jurabek Laboratories (www.jurabek.uz)	드라이 파우더형 항생제, 앰플주사기 등을 주로 생산하고 있음
4	MERRYMED FARM (www.ugp.uz)	2010년에 설립되었으며 총 80,000㎡의 생산시설을 보유하고 있음. 독일, 스페인 등 유럽산 최첨단 제약 장비를 보유하고 있음
5	NIKA FARM (www.nikapharm.uz)	2006년에 설립되었으며, 독일 TUT Turinger 인증, 국제 표준 ISO9001:2008, ISO9001:2015, GMP 인증 획득 등 국제 표준에 맞는 의약품을 생산하고 있음

자료 : 우즈베키스탄 보건부, 기업 홈페이지

우즈베키스탄 내 주요 외국계 기업

연번	이름	특징
1	ABBOTT LABORATORIES SA (Germany) www.abbot.com	독일에 본사를 두고 있으며 160개국 이상에서 활동하고 있음. 건강 제품에서 심장 혈관 장치까지 다양한 품목을 취급하고 있음
2	SANOFI-AVENTIS GROUP. REPRESENTATIVE OFFICE (www.sanofi.com)	33개국에 진출해있으며 종양, 백신 등 다양한 의약품을 생산하고 있음
3	BAYER PHARMA AG (www.bayer.com)	바이엘 그룹은 독일에 본사가 있으며 전 세계 90개국에 진출해있으며, 생명 공학 분야로 유명함
4	Borschagovsky Chemical Pharmaceutical Plant (Ukraine)www.bcpp.com.ua	우크라이나에 본사를 두고 있으며 수의약품, 식이/식품 보조제 등을 생산하고 있음
5	"GSK" ("GlaxoSmithKline Export Ltd") (England)www.gsk.com	영국에 본사를 두고 있는 대표적인 글로벌 제약 기업중 하나로 혁신 의약품, 백신 등을 연구 개발, 제조하는 기업임
6	Nizhpharm OJSC Representative Office (Russia) www.stada.ru	130개국에 진출해 있으며 제너릭 의약품 제조업체. 특히, 러시아 및 CIS 지역에서 수요가 높은 의약품을 생산하고 있으며 회사 제품의 50%가 필수 의약품

자료 : 우즈베키스탄 보건부, 기업 홈페이지

  ㅇ 제조사 이외의 주요 유통회사로는 PHARM ABIDI INT, MED IMPORT, SHAYANA FARM, MEDALLION PHARM GROUP, ASKLEPIY 등이 있음.

 □ 소매업체

  ㅇ 우즈베키스탄 전역에 약 8,000개의 이상의 약국이 운영되고 있음.

    - 약국체인의 판매 제품군은 다양하지만 특정 수입 약품은 구하기 어려우며, 가격이 비쌈.

    - 주요 약국체인으로는 Dori-darmon, Davo, Oxy-med, 999, Tabletka가 있음.

 □ 소비자

  ㅇ 의약품 구매 수요자는 정부가 10%, 일반 소비자가 90%임.

    - 정부는 온라인 입찰을 통해 의약품을 조달하여 지방 국립 병원이나 의료센터 등에 제공함.

    - 일반 소비자는 처방전이 필요한 의약품, 항정신성 물질을 제외하고는 약국에서 구입 가능함.

  ㅇ 우즈베키스탄 국민 1인당 의약품 구매 비용은 연간 약 24달러로 러시아(100달러), 프랑스(459달러), 미국(700달러)에 비하면 낮음.

다. 산업의 수급 현황

 □ 시장 규모

  ㅇ 2018년 의약품 소매 판매규모는 약 10조 숨(약 11억6천만불)으로 2년 전인 2016년 대비 약 63% 성장함. 

 □ 의약품 수입 현황

  ㅇ 2018년 총 수입액은 약 5억 2천만불로 러시아로부터의 수입액이 가장 많으며, 인도, 조지아, 독일, 스위스순임.

  ㅇ 한국으로부터의 수입액은 25위로 전체 수입에 대한 비중은 작으나 최근 높은 증가율을 보이고 있음.

  ㅇ 주 수입품목은 항생제, 심혈관·내분비계·신경계·호흡계·위장·항류마티스 치료제, 진통제, 해열제 등임.

2018년 HS CODE 3004(치료 또는 예방 용도의 혼합, 비혼합형 약재) 수입 통계

(단위 : 천불, 전년대비%)

국가	수입액	전년대비 증감율	최근 5년간 증감율
러시아	62,484	13	-5
인도	58,190	54	5
조지아	52,406	-1	-1
독일	50,718	-24	-3
스위스	43,970	30	21
우크라이나	40,840	-21	-5
라트비아	32,445	-37	-3
슬로베니아	31,334	25	-8
헝가리	24,918	-22	-10
네덜란드	21,518	340	-16
대한민국	1,785	99	40

 자료 : ITC 트레이드맵

 □ 의약품 수출 현황

  ㅇ 2018년 총 수출액은 3,572 천불로 키르기즈스탄, 조지아, 카자흐스탄 등에 주로 수출함.

  ㅇ 주 수출품목은 비스테로이드 항염증제, 주사용액, 기관지확장제, 주사기, 약초 등임.

2018년 HS CODE 3004(치료 또는 예방 용도의 혼합, 비혼합형 약재) 수출 통계

(단위 : 천불, 전년대비 %)

국가	수출액	전년대비 증감율	최근 5년간 증감율
총계	3,572	7	18
키르기즈스탄	1,260	1,873	20
조지아	1,154	-7	18
카자흐스탄	697	85	-1
인도	239	N/A	N/A
아제르바이잔	107	792	N/A
타지키스탄	55	-51	N/A
몰도바	46	N/A	N/A
러시아연방	8	N/A	N/A
이란	4	N/A	N/A

자료 : ITC 트레이드맵

라. 진출전략

 □ SWOT 분석

강점(Strength)	약점(Weakness)
- 정부의 지속적인 제약 산업 육성 노력. 세제 혜택, 제약산업   육성을 위한 경제자유구역 지정 등 - 인근 중앙아시아 국가로의 시장 진출 교두보 기능 - 소득 수준 향상에 따른 개인건강에 대한 관심 및 의료비 지출   증가	- 의약품 수입 비중이 80%로 매우 높음 - 전반적으로 낙후되어 있는 의료 시스템 - 복잡한 허가 및 등록 시스템 - 교육 및 연구 기관 부족으로 인한 전문 인력 부족 - 리서치, 신약 개발 등에 대한 정부지원 - 최신 기술을 갖춘 현지 생산업체 부재
기회(Opportunity)	위협(Threat)
-우즈베키스탄 현지 생산에 대한 정부의 적극적인 투자 유치 노력 및 각종 혜택 부여 -현대적인 시설을 갖춘 병원 설립이 추진되고 있어 전반적인 의료제약 인프라 수준 향상 전망	- 외국 기업, 특히 최근 인도 제약 회사들의 적극적인 판매 전략으로 인한 시장 경쟁 치열(예: 선금을 일부만 받고 현지 유통업체들에게 납품)

 □ 유망분야

 ㅇ 호흡기, 위장, 면역계 질환, 빈혈 등 우즈베키스탄인들이 빈번하게 앓고 있는 질환에 대한 의약품 수요가 높음

    - 높은 빈혈 발생률에 따른 아미노산 및 철분함유 제품, 빈혈 치료 주사제, 육식 위주의 식습관으로 인한 종양 관련 치료제 또한 수요가 높음.

2017년 우즈베키스탄 전체 질병 중 각 질병별 비중

(단위 : %)

자료 : 우즈베키스탄 통계위원회

  ㅇ 우즈베키스탄 정부의 국내기업 기초 기술 육성책, 현지 생산 우대 정책 등을 고려해 볼 때 현지 기업과의 공동 연구 및 신약 개발과 인력, 기술 교육 등의 산업 협력을 통한 현지 진출이 좋은 전략이 될 수 있음.

    - 미르지요예프 대통령은 취임 후 국민건강과 직결되는 의약품 공급에 있어 현지생산의 중요성을 지속적으로 강조하고 있음.

  ㅇ 또한 우즈베키스탄 정부는 단순 조립가공 형태가 아닌 원재료부터 완제품 생산에 이르는 전체 생산 공정 확립을 요구하고 있어 해당 공정에 필요한 기계, 장비 등 수출도 유망할 것으로 보임.

자료 : 우즈베키스탄 통계청, 보건부, 제약산업발전공사, gazeta.uz, 제약회사 인터뷰, 무역관 자료