셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

[불스탁®]

처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부 확인

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)’ 가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고25일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘ 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)’ 의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 ‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다.

‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다.

반면 ‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 를 미국 내 공급할 예정으로 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 점차 ‘ 위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고 이번 ‘ 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 의 FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓혀 나가는데 역량을 모은다는 방침이다.

셀트리온은 지난달 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.

셀트리온 관계자는 “ 이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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