일본포장기술 편람(의약품의 포장) - 2 개론 (2)

[YDfamily]

(3) 제품의 안전, 안심 usability의 확립

환자에 의한 제품의 사용성은 약물 치료의 유효성, 안전성 및 환자 QOL에도 영향을 주는 중대한 품질이다. 또한, 환자만이 아닌 폭넓은 연령층, 신체적인 핸디캡이 있는 사람과 포장 제품과의 관계에서는, 유저가 그 표시, 정보를 용이하게 시인하고 용이하게 개봉하고, 또한 적절히 내용품을 취급하는지 여부가 매우 중요하고, 포장 제품에서의 다양한 배려에 의해 이 사람들의 생활이 확립된다. 하지만, 사람이 느끼는 관능적인 좋고 나쁨은, 측정 가능한 포장 용기 특성과 연결되지 않는 경우가 많다. 평가자를 설정하여 관능 평가 실험을 행할 때, 사람 고유의 factor※5에 의한 영향을 억제하고, 객관적 판단을 얻기 위핸 approach를 이하에 소개한다.

1) Panel이 관능시험, 작업 등을 행하고, panel의 평정(신고)과는 관계없는 데이터(시선, 뇌파, 절전도, 호흡, 체온 발한, 및 MRI 등)을 취득하는 수법

용기 라벨 디자인의 예: 뇌파의 변위에 도달하는 시간(선호하는 것을 결정하는 시간)

2) 어떤 규모의 수인 panel을 모아 panel 판정을 수치화 하고, 통계적 유의를 탐구하는 수법

Panel의 평정(신고)은, 주목적 이외의 요인을 가능한 한 배제하도록 단순화한다.

포장 개봉의 예: 일련의 작업을 분해하여 회답(들기 쉬운가? 딱딱한가? 손가락이 아픈가? 등)

※5: Human factor의 중에 고려해야만 하는 요소

· 신체적 요인:	기능적인 요인, 직접 또는 어떤 대용 특정으로 측정 가능
· 생리적 요인 · 인지적 요인 · 심리적 요인	이들은, 피험자의 hearing 또는 주의 깊은 관찰로 층별(層別)하는 것이 가능한데, 수치화해서의 해석은 불가. 평가의 주목적이 아닌 경우, 좌측 3 요인을 배제하는 시험 모델이 필요

(4) 주변 테크놀로지와의 융화/정보통신, 관리시스템과의 연동

1) 자동 인식 표시의 트렌드

해외에 있어서는, mass serialization※6에 의한 위약(僞藥) 배제의 대처가 표준으로 되어 있고, 자동 인식 표시(data matrix 등)에 의한 개별 인식화가 계속 확립되고 있다. 구체적으로는, 거대한 데이터베이스와 이들을 백업하는 서비스 등에 의해, 국가 규모의 시스템이 완성되었다. 튀르키에, 중국 국내에서 유통되는 정규 의약품은, 개별 상자 이상의 포장 계층에서 serial(random) 번호에 의해 관리되고, 세계에서 앞장서서 위약 배제, 물류 합리화에 성과를 들고 있다.

※6: 위약 배제 방법

· 생산 사이트에서 의약품에 serial 번호를 부여하고, 정보를 데이터 베이스에 격납(국가 등이 데이터 베이스 관리). 각 포장 계층의 유통 정보도 관리(포장 계층의 serial 번호 끈 부착이 필요로 된다). 중국이 이 시스템을 확립(2014년), 장점은 위약의 혼입 경로도 알 수 있는 점.

· 유통의 말단인 의료기관, 약국 등에서 serial을 읽어 들이고, 동시에 데이터 베이스에 access하고, 제품 코드와도 조합(照合)한 serial이 hit 하여 정규 제품인 것이 확인된다. 튀르키에는 2011년에 시스템을 확립(보험 청구와 연동하기 위해 100%의 운용 달성, 부정 청구 행위도 배제).

2) ICT에 의한 솔루션

재택 환자의 혈당치, 혈압 등을 ICT(Information and Communication Technology)를 활용하여, 병원(진료소), 검사 센터 및 방문 개호, 간호 station 등이 토털 관리, care 하는 대응이 정착하고 있다. 의약품의 분야에 있어서도, 약제 모니터에 의한 환자의 복약 관리 등에 ICT가 계속 활용되고, 의약품 포장 자체에 개봉 시간이나 모니터링 데이터(환자가 고통 등을 회답)을 격납하고, 또한 통신 기능을 탑재한 제품이 개발되어 있다. ICT 활용의 가능성에 대해서 adherence 포장※7을 중심으로 표3.3, 모니터링 포장의 기능으로 표3.4, PHR※8을 베이스로 한 장래의 약물 치료에 대해서 표3.5에 나타낸다.

※7: 직접 용기로부터 약제를 취출한(PTP 포장을 개봉하는 등) 시간을 기록(복약 시간, 복약의 evidence)하고, 또한 스마트 디바이스 등을 개재시켜 데이터를 클라우드 내 등의 서버에 송신한다. 주치의는 이 데이터로 복약 실태를 확인하고, 환자의 복약관리, 지도나, 최적 치료 방침을 활용한다(환자 자신의 복약 관리에 활용).

※8: Personal Health Record(EHR: Electronic Health Record)

CPOE: Computerized Physician Order Entry

표3.3 ICT 탑재 의약품 포장의 활용

기능 분류	활용예/방법	(적용)
개봉시간(=복약시간)의 기록과 통신 복약 evidence	· 의약품 개발 치험(治驗)복약 evidence(치험 환자의 질이 나쁜 지역 등)/복약기록, 다른 데이터를 아우른 유효성의 검증 식사의 영향 조사 · 엄격한 복약 관리를 필요로 하는 약제 약제 내성의 발생 방지 · 환자 복약 실태의 조사 적절한 약제 치료, 복약지도, 관리/자 각 증상이 적은 만성질환자 2w~1M의 복약 실태를 조사 · 특수한 예 복약 evidence와 진단서를 아울러 운전 면허 신청	→주로 만성 질환약 →AIDS 약 등 →만성 질환약 (강압제, 당뇨병약) →간질약
증상, 생활 실태 모니터 : 복약 시에 환자 등이 회답	· 약효와 연동한 증상을 회답 → 약효 확인, 적절한 약제 치료 · 잠재 환자의 발견(인지증) 또는, 고령 환자의 상태 변화	→만성 질환약
IC의 serial을 활용	· 의약품 traceability 개개의 사용 ~ 폐기 기록 · 재고 관리, 자동 picking/수m의 통신 시그널을 활용	→마약, 향전신약 →(모든 약제)
기타 GPS 기능	· 대상 약제의 분포와 량(=환자)으로 pandemic 등의 정보 취득 · 인지증 환자의 분포 →개호시설, staff 등의 대비	→말라리아, 인플루엔자

치험(治驗)약: 동물시험을 마치고 사람에 대한 임상 시험의 단계로 옮긴 새 약

표3.4 모니터링 포장의 기능 일람

기능	대상	적용
모니터 (정보통신)	포장 상태 제품 위치	포장의 완전성: 누액 인디케이터, 개상 센서 포장개봉: 타임 스탬프 GPS: 환자의 위치(스마트 디바이스 등을 기동)
	환자 상태	Pain management, sleep tracker 기타(배뇨 배변, 갱의, 운동, 회화)
	제품(품질) + 포장상태	시간, 온도 인디케이터(TTI): 한계 온도: 산소농도 부패 검출(식품관계), 바이오 센서(병원균 등)
경고	사용 지시 포장제품 이상	복약시간(reminder) 개상, 사용 기한 초과

표3.5 약물 치료의 최적화 PHR의 유효성

Phase		주요단계	최적 step의 결과	Technology (ICT)
투약(지참약) 관리	환자의 Assessment	환자 인증	이름, 생년월일, 주소, 성별로 환자 확인	RFID(or bar cording)
		약력(藥歷)	과거부터 현재이 이르는 환자 약력의 취득	PHR
	처방약 발행	약제선택	진단의 약제 리스트로부터, 최적 약제의 선정	HER
		약제 불출	전자 처방 시스템에 의한 불출 지시와 약제 인증	CPOE, RFID
		처방약 기록	전자 처방 시스템 상에 투약(여약)이 기록	(PHR)
복약 adherence	조제	약제 준비	약제 감사의 후에 조제 실로 불출	RFID, picking robot
		약제 인증	Order와 약제와의 확인	RFID
	여약(与藥)	여약 관리	환자, 약제, (여악자)의 3점 조합	RFID(환자) - RFID
	복약지원	환자의 복약	적절한 용량을 적절한 시간에 적용 처방된 약제의 traceability	Reminder, dispenser, RFID
복약 monitoring	복약기록	복약 추적	환자/용량/복약시간(또는 복약 잊음) 기록	자동 dispenser device
		복약 확인	환자의 복약 엄수의 확인	PHR, 통신 시스템