프레스티지바이오로직스, 유럽 GMP 인증 위한 현장실사 진행

[불스탁®]

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ프레스티지바이오로직스는 충청북도 오송의 제조시설에 대해 유럽의약품청(이하 EMA)의 현장실사를 12일까지 진행한다고 10일 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득했다. 이후 다수의 유럽 제약사들의 현장 실사를 진행했지만 코로나 바이러스의 영향으로 유럽연합 의약품제조 및 품질 관리 기준(이하 EU-GMP) 실사가 지연됐다.

이번 실사는 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 심사 절차로써 EU-GMP 적합 여부를 평가받는다. 프레스티지바이오로직스는 이번 실사 이후 EMA의 피드백을 반영해 HD201의 유럽시장 진출을 계획하고 있다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마의 HD201 유럽 시장 진출을 위한 실사를 통과하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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