5-에프유(5-FU)

중외 5-에프유 주(Vial) 250mg/5ml 5ml 성상  무색 내지 미황색의 투명한 주사액. 작용 본제는 세포내에서 Uracil과 상경적으로 작용하여 DNA합성을 저해하는데 종양세포의 DNA합성 경로 중 Deoxyuridyl산으로부터 Thymidyl산이 되는 과정에 있어서 메칠화를 저해하여 DNA합성 저해작용을 나타낸다. 또한 종양세포의 방사선에 대한 감수성을 높이는 작용이 있으며 방사선요법과 병용할 경우 상승효과를 나타낸다. 효능/효과 다음과 같은 질환의 자각적 및 타각적 증상의 완화 1. 암종: 결장암, 직장암, 유암, 식도암 우암, 간암, 폐암, 췌장암, 담낭암, 악암, 설암, 방광암, 신장암, 난소암, 자궁암, 피부암 2. 육종: 세망육종, 호지킨병, 임파육종, 섬유욕종. 용법/용량 1. 정맥주사(전신 투여법): 통상성인 1일량 5-15mg/kg에 해당하는 양을 5%포도당액 300-500ml에 녹여 5일간 매일 점적정주하며 그 후 격일간으로 5-7.5mg/kg에 상당하는 양을 점적주사하며 부작용이 출현하면 중지한다 2. 동맥내 투여법: 통상성인 1일량 5-FU로서 5-10mg/kg에 상당하는 양을 5%포도당액 20-100ml에 녹여 주입펌프로 10-20일간 지속주입한다 3. 방사선과의 병용: 통상 성인 1일량 5-FU로서 5-10mg/kg에 상당하는 양을 방사선과 병용하여 전신 투여법 또는 동맥 투여 법에 준하여 투여한다 4. 다른 향종양제와의 병용: 통상 성인 1일량 5-FU로서 5-10mg/kg에 상당하는 양을 Mitomycin-C등의 다른 항종양제와 병용하여 전신 투여법 또는 동맥투여법에 준하여 혹은 간헐적으로 주 1-2회 투여한다. 과량투여시 처치 대량 투여할 경우에는 때때로 어지러움, 안진, 사지의 운동실조, 언어장애, 파킨슨씨 증사이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에느 휴약 등 적절한 처치를 한다. 금기 테가푸르, 기메스타트, 오타스타트칼륨 치료중인 환자 및 치료를 종료한지 7일 이내인 환자. 경고 1. 본제를 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 환자에게 투여하는 경우에는 독성유발 위험이 크므로 신중히 투여한다 2. 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대 요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여후의 일정기간은 환자를 의사의 감독하에 둔다. 또한 긴급시에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사가 있는 상태에서 본제 투여가 적절하다고 판단되는 경우에만 본제를 투여한다. 더욱이 이 요법을 시작시 설명서를 숙독한다 3. 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 4. 테가푸르, 기메스타트, 오타스타트칼륨 배합제와 병용 투여시 중증 혈액장애와 같은 부작용이 발현할 수 있으므로 본제와 병용하지 않는다. 주의 1. 1일 투여량은 1g을 초과하지 않는다 2. 동물실험에서 기형발생이 인정되므로 임부 또는 가임부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다 3. 간염 등의 심각한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여초기에 자주) 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 간장애의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감이 나타나는지 여부에 주의하고 활달(안구황염)이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다 4. 심각한 장염(출혈성 장염, 허탈성 장염, 괴사성 장염 등) 및 탈수 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 탈수 증상이 나타날 경우에는 체액 보충 등의 적절한 처치를 한다 5. 테가푸르, 기메스타트, 오타스타트 칼륨이 투약 중단 후 본제를 투여하는 경우에는 적어도 7일 이상의 간격을 둔다. 기타: 다른 플루오로우라실계 약제와 다른 항악성 종양제를 병용한 환자에게 급성백혈병(전백혈병(preleukemic) 상태를 동반하는 경우도 있다), 골수이형성증후군(MDS)이 발생하였다는 보고가 있다. 부작용 1. 정신신경계: 드물게 주체외로증상, 안면마비, 언어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경련, 안면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 백질뇌증, 파킨슨씨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 권태감, 때때로 어지러움이 나타날 수 있다 2. 소화기계: 식욕부진, 구역, 구토, 미각의 변화 등이 소화기장애가 나타날 수 있다. 또한 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰한다 3. 순환기계: 정맥주사에 의해 옹혈성 심부전, 심근경색, 안정형 협심증, 동통, 심전도 이상(ST상승, T역전, 부정맥 등), 흉통이 나타날수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴악 등 적절한 처치를 한다 4. 혈액계: 백혈구 감소 백혈구 감소 호중구 감소 때때로 빈혈, 혈소판 감소 등의 혈액장애가 나타날수 있으므로 충분히 관찰하고 혈액소견에 이상이 인정되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다 5. 간장: 드물게 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기는 자주) 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰한다 6. 신장: 급성 신부전 등 심한 신기능장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 신장애가 있는 향악성 종양제(시스플라틴메토트렉세이트 등)와의 병용시에 특히 주의한다. 또한 BUN, 클레아티닌치 상승, 클레아티닌 클리어린스 저하 등의 신기능 이상, 때때로 단백뇨가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 휴약 등 적절한 처치를 한다 7. 탈수증상: 심한 설사 또는 하열이 발현하는 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등 적절한 처치를 한다 8. 기타: 구내염, 전신권태감, 때때로 탈모 등의 피부 장애가 나타날 수 있다 .유사약(테프로제증후군, 후각탈실 등이 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 행한다. 그외 발열, 두통, 당뇨, 유무, 저칼슘혈증 등의 보고가 있다. 신중투여 1. 영양상태가 양호하지 못한 환자 2. 종증 외과적 침농환자 3. 간·신장애 환자 4. 심질환 또는 그 기왕력자. 약물상호작용 1. 테가푸르, 기메스타트, 오타스타트칼륨 배합제와 병용투여시 심각한 혈액장애 및 설사, 구내염 등의 소화관 장애 등이 금방 나타날 수 있으므로 테가푸르, 기메스타트, 오타스타트칼륨 투여중 및 투여중지 후 적어도 7일 이내에는 본제를 투여하지 않는다 2. 와르과림칼륨의 자굥을 증강시킬 수 있으므로 병용투여시 응고농의 변동에 주의한다. 적용/저장상 주의 1. 동맥주사에 의해 동맥지배영역에 홍반, 수포, 미란, 궤양 등의 피부장애가 나타나 피부 근괴사에까지 이를 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 간동맥 투여에 의해 간.담도장애(담낭염, 단관괴사 등)을 일으킬 수 있다. 또한 표적부위 이외의 동맥으로 유입되어 위.십이지장 궤양, 출혈, 천공 등을 일으킬 수 있으므로 특히 카테터의 삽입위치를 확인하고 카테터의 일탈.이동 주입속도 등에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 2. 혈관통, 정맥염 등을 일으키는 경우가 있으므로 주사속도는 가능한한 늦추는 것이 바람직하다 3. 앰플 절단시 유리 파편의 혼입을 피하기 위해서는 에탄올, 면 등으로 감싼 후 절단한다 4. 육안으로 이물질이 발견되는 경우에는 사용하지 않는다. 저장방법 밀봉용기, 실온보관(1-30℃), 희석후 실온 43시간. 중외 5-에프유 주(Vial) 250mg/5ml 5ml 5-FU CHOONGWAE INJ(Vial) 250mg/5ml 5ml 회사명 중외제약, Choong Wae KIMS 분류 Antineoplastics (8g) 복지부 분류 항악성종양제 (421) 보험코드 A02102651 포장/가격 Vial 250mg/5ml×10's. (보)￦570/V. 구분[전문] Vial 250mg/5ml. 성분명 5-fluorouracil. 적응증 다음 질환의 자각적 및 타각적 증상의 완화: 암종: 결장암, 직장암, 유암, 식도암, 위암, 간암, 폐암, 췌장암, 담낭암, 악암, 설암, 방광암, 신장암, 난소암, 자궁암, 피부암, 육종: 세망육종, 호지킨병, 임파육종, 섬유육종. 용법/용량 정주(전신투여법): 5-15mg/kg/day을 5% 포도당액 300-500ml에 녹여 5일간 매일 점적정주, 그후 격일로 5-7.5mg/kg. 동맥내투 여: 성인 5-10mg/kg/day을 5% 포도당액 20-100ml에 녹여 주입펌프로 10-20일간 지속 주입, 1일 최대 1g. 자세한 내용은 제품 설명서 참조. 금기  저혈압, 폐수종, 빈맥이 현저한 환자, 심전도에 현저한 변화. 주의  임부, 간·신장애. 임부 투여 약물 안전성 분류 성분명 미국(FDA)분류 호주(ADEC)분류  5-fluorouracil 조절된 동물실험 결과, 태아에 대한 부정적인 작용이 증명되었으나 임상시험은 실시되지 않았다. 또는 조절된 동물실험 또는 임상시험이 실시되지 않았다. 태아의 기형 또는 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킨다고 의심되었거나 일으킬 것으로 생각되는 약물. 이러한 약물은 또한 부정적인 약물학적 작용을 나타낼 수 있다. 더 자세한 사항에 대해서는 동봉된 설명서를 참조해야 한다