우루사 + 고덱스

[신귀족 허은숙]

■ 우루사 + 고덱스

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● 고덱스

간의 해독 기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약

식약처분류 : 간장질환용제 (391) 

전문/일반 : 전문 의약품

제조/수입사 : 셀트리온제약

제형 : 정제

단일/복합 : 복합성분

투여 경로 : 경구(내용고형)

보관방법 : 기밀 용기, 실온고형 (1~30°C)

● 형태

적색의 장방형 필름코팅정제

● 성분

Adenine Hydrochloride 아데닌염산염 5mg

Antitoxic Liver Ext. 항독성간장엑스 25mg (시아노코발라민(으)로서 0.25μg)

Biphenyl Dimethyl

Dicarboxylate 비페닐디메틸디카르복실레이트 50mg

Cyanocobalamin(100倍散) 시아노코발라민100배산 25mg (시아노코발라민(으)로서 0.25mg)

L-Carnitine Napadisilate L-카르니틴나파디실산염 144.34mg (L-카르니틴(으)로서 76.20mg)

Pyridoxine Hydrochloride 피리독신염산염 50mg

Riboflavin 리보플라빈 1mg

● 성분 별 약효

Adenine Hydrochloride : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 기타 간장 약물 > 핵염기

Biphenyl Dimethyl

Dicarboxylate : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 간보호제 

Cyanocobalamin (100倍散) : 혈액 및 조혈기관 질환 > 조혈 비타민제 > 비타민B12 보충

L-Carnitine Napadisilate : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 기타 간장 약물 > 간장의 지방대사 촉진

Pyridoxine Hydrochloride : 비타민 및 영양제류 > 수용성 비타민 > 비타민B 제제 > 비타민B6

Riboflavin : 비타민 및 영양제류 > 수용성 비타민 > 비타민B 제제 > 비타민B2

● 효능

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환

● 용법 

성인 1회 1정, 1일 3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

● 주의사항

1. 다음 환자는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경화 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
동일 성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 대비고덱스정의 안전성 및 유효성의 비열등성을 입증하기 위하여 만성 간질환(바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간질환) 환자 285명을 대상으로 3상 비열등성 임상시험을 실시하였으며, 본 임상시험의 안전성 분석에는 총 276명[고덱스정 투여 139명, 동일성분의 기허가제품(고덱스캡슐) 투여 137명]의 시험대상자가 포함되었다. 이때 중대한 이상반응은 고덱스정 투여군에서 대장용종이 0.72% 보고되었으며, 임상시험용의약품과의 인과관계는 ‘관련성 없음’으로 평가되었다. 고덱스정과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.07% 보고되었으며, 고덱스정 투여군에서 투약 중단을 초래한 이상반응으로 상복부통증이 0.72% 보고되었다.

고덱스정 투여군(139명)으로부터 다음의 이상반응이 보고되었다.