1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 : 1AA-1911-070425)에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다. 다만, 동 민원은 다부처민원(식품의약품안전처, 건강보험심사평가원) 으로 식품의약품안전처 소관사항에 한하여 답변드리겠습니다.
2. 귀하의 민원내용은 다음에 관한 것으로 판단됩니다.
가.“글리벡필름코팅정100밀리그램(이매티닙메실산염)”의 허가된 효능·효과
3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
가. 우선, 귀하와 귀하의 소중한 가족이 겪고 계시는 육체적, 정신적 고통과 어려움에 대하여 위로의 말씀을 드립니다.
나. 또한, 식품의약품안전처는 의약품 제조(수입)품목 허가 신청 시에 제출한 자료를 평가하여 의약품 허가 여부를 판단하는 기관으로 의약품 허가사항 등에 한하여 알려드릴 수 밖에 없는 점 널리 양해 있으시기 바랍니다.
다. 귀하께서 문의하신“글리벡필름코팅정100밀리그램(이매티닙메실산염)”의 허가사항(효능?효과 요약)은 다음과 같습니다.
▲ 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
▲ 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)
▲ 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
라. 아울러, 국내 기 허가(신고)되어 있는 의약품의 허가사항에 대하여 추가로 궁금한 사항이 있는 경우,‘식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 검색'에서 해당 의약품의 허가사항(유효성분 함량, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등)을 확인하실 수 있음을 알려드립니다.
4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀(엄숙현 심사관, 043-719-2323)으로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
☆ 의료제품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 의약품 허가 및 심사 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 감사합니다. 끝.