입법예고 신의료기술등의 결정 및 조정기준 중 개정안

[sigma]

신의료기술등의결정및조정기준 중 개정(안)

1. 개정이유

    질병군전문평가위원회의 전문성을 강화하고, 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정에 따라 유통질서를 문란케 한 약제의 상한금액 세부조정기준을 신설하여 리베이트 제공 등 불공정한 의약품 거래행위가 근절될 수 있도록 함

2. 주요내용

 가. 유통질서 문란 약제의 상한금액 세부조정기준을 신설함(안 본문 제9조제3항제6호, [별표 6] 신설)

  (1) 유통질서 문란 약제의 약가 인하율은 해당 품목의 결정금액 대비 부당금액의 비율로 산정

  (2) 유통질서 문란 약제의 약가 인하율은 최대 20%이내로 제한

 나. 보험약가 결정에 필요한 자료제출 요구권자에 약제급여조정위원회 위원장도 추가 (안 본문 제10조제1항)

 다. 질병군전문평가위원회의 전문성 강화를 위해 치과의사협회 등 단체의 추천 위원수를 축소하고, 학계 등 전문기관 종사 위원수 확대(안 본문 제11조제4항)

 라. 약가 재평가시 기준환율 적용방식을 최근 3년간의 평균환율로 변경(안 [별표 3]제2호마목의(2))

 마. 퇴장방지의약품의 원가보전 신청제한 기간 완화(5년에서 3년)규정을 종전 규정에 의해 인하조정대상으로 판명된 품목에 대해서도 확대적용함(2009년 1월13일 보건복지가족부고시 제2009-3호 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」 부칙 제3조)

3. 참고사항

 가. 관계법령 : 국민건강보험법

 나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

보건복지가족부고시 제2009-  호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제14조에 따른 "신의료기술등의 결정 및 조정 기준(보건복지가족부 고시 제2009-66호, '09.4.10)"을 다음과 같이 개정합니다.

2009년    월    일

보 건 복 지 가 족 부 장 관

신의료기술등의 결정 및 조정 기준 중 개정안

신의료기술등의 결정 및 조정기준 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제3항제3호 중 “유통질서가 문란한 의약품”을 “실거래가격 조사결과에 따른 약제”로 하고, 동조동항제6호를 다음과 같이 신설한다.

   6. 유통질서가 문란한 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 세부기준에 따라 조정한다.

제10조제1항 중 “약제급여평가위원회의”를 “약제급여평가위원회·약제급여조정위원회의”로 한다.

제11조제4항 본문의 후단을 삭제하고, 동조동항제2호중 “대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장”을 “대한약사회장”으로, 동조동항제6호중 “2인”을 “5인”으로 한다. 

별표 2 제3호다목 중 “제72조의10”을 “제89조”로 한다.

별표 3 “재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)”을 “재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)”으로 하고, 제2호나목(4) 중 “재평가한다”를 “재평가할 수 있다”로 하며, 동호마목(2) 중 “매년 상반기(6개월)의 월평균”을 “최근 3년(전전년도 하반기에서 당해 연도 상반기)의 평균”으로 한다.

별표 4 “퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)”을 “퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제7호 관련)”으로 한다.

별표 6을 별지와 같이 신설한다.

2009년 1월13일 보건복지가족부고시 제2009-3호 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」 부칙에 제3조를 다음과 같이 신설한다.

  제3조 (별표4 제5호나목의 적용례) 별표4 제5호나목의 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 상한금액 인하조정대상으로 판명된 퇴장방지의약품부터 적용한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(유통질서 문란 약제의 상한금액 조정에 관한 적용례) 제9조제3항제6호의 개정규정에 따른 상한금액 조정은 이 고시 시행일 이후 발생한  유통질서 문란 약제부터 적용한다.

[별표 6]

유통질서 문란 약제 상한금액 조정기준(제9조제3항제6호 관련)

1. 정의

 가. “유통질서 문란 행위”란 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의약품 제조(수입)업자가 직접 또는 도매업소를 통해 요양기관이나 의료인․약사․한약사에게 금전, 물품, 학술지원비 및 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 다만, 공정거래위원회의 승인을 받은 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약에서 허용하고 있는 경우는 제외한다.

 나. “부당금액”이란 유통질서 문란 행위에 제공된 경제적 이익(물품 등은 금액으로 환산)의 총액을 말한다.

 다. “결정금액”이란 유통질서 문란 행위와 관련하여 요양기관에서 처방(판매)된 약제의 총액을 말한다.

2. 상한금액 조정 제외품목

 가. 내복제·외용제의 경우 50원(단, 액상제는 15원) 이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

 나. 퇴장방지의약품 중 원가보전 대상 약제

 다. 마약 및 희귀의약품

라. 제9조제3항제1호부터 제5호까지의 규정에 의한 상한금액 조정 대상 약제

3. 상한금액의 조정기준

 가. 유통질서 문란 약제의 상한금액 인하율은 결정금액 대비 부당금액의 비율로 조정하되, 그 인하율은 상한금액의 20% 이내로 한다.

 나. 유통질서 문란으로 상한금액 인하를 고시한 날(이하 “인하고시일”이라 한다) 이후 유통질서 문란 행위가 다시 발생한 때에는 가목의 규정에 따라 상한금액을 조정하고, 특히 발생시기가 인하고시일 이후 1년 이내인 경우 가목의 규정에 따른 인하율의 50/100을 가중하여 인하할 수 있다.

 다. 내복제·외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

 라. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 사사오입 한다.

신·구조문대비표

현  행	개 정 안
제9조(직권에 의한 결정 및 조정)  ① ∼ ② (생 략)  ③장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.   1.∼2. (생 략)   3. 유통질서가 문란한 의약품 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다.   4.∼5. (생 략)   <신 설>  ④ (생 략)	제9조(직권에 의한 결정 및 조정)  ① ∼ ② (현행과 같음) ③--------------------------  ----------------------------  ----------------------------  ----------------------------  ----------------------------  ----------------------------  -----------------------.   1.∼2. (현행과 같음)   3. 실거래가격 조사결과에 따른 약제--------------------    ------------------------    ------------------------    ----------.   4.∼5. (현행과 같음)   6. 유통질서가 문란한 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 세부기준에 따라 조정한다.  ④ (현행과 같음)
제10조(자료제출의 요구) ①장관, 국민건강보험이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회의 위원장은 결정․조정․평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정 신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.  ②∼③ (생 략)	제10조(자료제출의 요구) ①----- ----------------------------------------------약제급여평가위원회·약제급여조정위원회의---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.  ②∼③ (현행과 같음)
제11조(전문평가위원회의 구성)  ①∼③ (생 략)  ④질병군전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 이 경우 제1호 내지 제5호 및 제7호의 위원은 제1항의 규정에 의하여 장관이 임명 또는 위촉하는 자로 한다.   1. (생 략)   2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인   3.∼5. (생 략)   6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인   7. (생 략)	제11조(전문평가위원회의 구성)  ①∼③ (현행과 같음)  ④------------------------  -------------------------  ---------------. (후단 삭제)   1. (현행과 같음)   2. 대한약사회장 -----------   ------------------------   ------------------------   ------------------------   --   3.∼5. (현행과 같음)   6.-----------------------    ---------------- 5인   7. (현행과 같음)
[별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련)	[별표 2] 약제 상한금액의 산정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호관련)
1.∼2. (생 략)	1.∼2. (현행과 같음)
3. 기  타  가.∼나. (생 략)  다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. (후단 생략)  라.∼차. (생 략)	3. 기  타  가.∼나. (현행과 같음)  다. --- 제89조 ------------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. (후단 현행과 같음)  라.∼차. (현행과 같음)
[별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)	[별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)
1. (생 략) 2. 상한금액 인하기준  가. (생 략)  나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목    (1)∼(3) (생 략)    (4) (1)부터 (3)까지에 불구하고 약사법령에 따른 ‘의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제2조제1항제1호의 ‘신약’으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 ‘자료제출의약품’으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가한다.  다.∼라. (생 략)  마. 기 타    (1) (생 략)    (2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.    (3)∼(6) (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 상한금액 인하기준  가. (현행과 같음)  나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목    (1)∼(3) (현행과 같음)    (2) -------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 재평가할 수 있다.  다.∼라. (현행과 같음)  마. 기 타    (1) (현행과 같음)    (2) ---- 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해 연도 상반기)의 평균 --------    (3)∼(6) (현행과 같음)
[별표 4] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련) 1.∼6. (생 략)	[별표 4] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제7호 관련) 1.∼6. (현행과 같음)
부 칙 (2009.1.13) 제1조∼제2조 (생 략) (신 설)	부 칙 (2009.1.13) 제1조∼제2조 (현행과 같음) 제3조(별표4 제5호나목의 적용례) 별표4 제5호나목의 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 상한금액 인하조정대상으로 판명된 퇴장방지의약품부터 적용한다.