“ 아모잘탄과 코자XQ는 원료 및 완제 생산공정 달라”
한미약품은 위탁 생산중인 ‘ 코자XQ’ 의 경우 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 Losartan과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다고 19일 밝혔다.
한미약품 관계자는 “ 코자XQ는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라, 완제 생산공정에서도 분무건조 공정 등 여러 부분에서생산공정이 다르다” 며, “ 코자XQ의 완제의약품 불순물 검사 평가는 아직 최종 완료되지 않아 정확한 내용이 나오지 않았다” 고 말했다.
한미약품 측은 또 현재 출하 중인 한미약품의 Losartan 성분이 포함된 아모잘탄패밀리 제품은 Azido 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있음을 설명했다.
이어 “ 다만, 한국오가논은 자체 GMP 규정에 따라 완제 시험이 완료되지 않았거나 잠재적 리스크가 있을 경우에도 선제적인 출하통제를 하는 것으로 파악하고 있다” 고 밝혔다.
한미약품 관계자는 “ 엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있으면 신속히 알려드리겠다” 고 말했다.
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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