[압타바이오(293780)] 당뇨병성 신증 임상 2상 결과 발표

[불스탁®]

•  APX-115 당뇨병성 신증 환자 140명 대상 임상 2상 탑라인 결과 발표.

•  중증 환자 대상 결과로 통계적으로 유의하게 경쟁 약물과 유사한 수준의 효능 발표.

•  전체 환자 대상 통계적 유의성 미상이나, 임상에서 Pan-Nox 억제의 효능 첫 입증.

WHAT’S THE STORY?

Pan-Nox 저해제 첫 효능 결과 발표, 중등도 환자군에서 유의한 결과 확인: 11월 23일, APX-115 당뇨병성 신증 환자 Grade 1~3 (30ml/min/1.73m2≤eGFR≤90ml/min/1.73m2) 140명 대상 임상 2상 탑라인 결과 발표. 1차 지표는 12주간 경구투여 후 UACR (소변 알부민-크레아티닌 비율, 사구체 여과율과 함께 신손상 중요 지표) 감소율 확인. 전체 환자 대상 UACR 중간값 감소율은 Placebo -0.5% vs -20%이며, Grade 3b (eGFR<45ml/min/1.73m2) 중증 환자 대상은 placebo +10% vs -40% (통계적 유의성 확인). 최종 결과 보고서는 2022년 1분기 나올 예정.

Pan-Nox 저해제의 가능성 확인: 전체 환자 대상 통계적 유의성 미공개 및 제한적인 환자군에서 긍정적 임상 결과 확보 등으로 주가 21% 하락. 전체 환자 대상 통계적 유의성 여부는 추가 확인 필요하나, Pan-Nox 억제 기전의 임상적 효능을 처음으로 입증한 것은 의미 있는 진전이라고 판단. 유사 기전의 GKT831 (NOX1, 4 저해제, Genkyotex) 임상 2상에서 UACR 지표 미도달로 임상 실패. 압타바이오는 처음으로 NOX 저해제의 임상적 효과를 임상 2상에서 입증. 또한 당뇨병성 신증 중등도 이상의 환자 대상 임상 결과는 타 경쟁 약물과 유사한 수준. Pan-Nox 억제는 염증 완화를 목적으로 하여 당뇨병성 신증뿐만 아니라 염증 관련 질환에 대해 전반적으로 효과 나올 것으로 기대.

Grade 3 이하 (eGFR≥30ml/min per 1.73m2) 환자 대상으로 임상 진행한 경쟁 약물과 간접 비교시 제한적 환자군 (Grade 3b)에서 유사한 수준의 임상 결과 확인:  Esaxerenone (엑사세레논, Daiichi Sankyo) 12주간 복용 결과 UACR 감소율 placebo -7% vs 1.24mg -38% vs 2.5mg -50%, 5mg -56% (p<0.001) 확인 (Ito et al., 2019). TMX-049 (Teijin), 12주간 복용 결과 UACR 감소율 placebo -9% vs 40mg -14% (p=0.795) vs 200mg -41% (p=0.031) 확인 (BAKRIS et a;.,2020). 중증도 이상의 동일 환자군에서 경쟁 약물과 유사한 수준의 임상 결과 확인. 반면 Grade 2-3 (30ml/min/1.73m2≤eGFR≤75ml/min/1.73m2) 환자 대상으로 한 praliciguat (Cyclerion) 임상 2상에서 UACR 감소율 placebo -4.2%, 전체 약물군 -15% (p=0.17) vs 특정 임상 사이트 제외한 약물군 -23.5% (p=0.0303) 결과 도출로 주가 하락. 임상 디자인 재설계 후 다시 임상 2상 진행 중. 

전체 경증/중등도 환자 (Grade 2-3, eGFR<30-90ml/min per 1.73m2)에서 타 경쟁약물 임상 실패 사례: 2019년 10월 Grade 2-3 환자 대상으로 한 praliciguat (Cyclerion) 임상 2상에서 UACR 감소율 placebo -4.2%, 전체 약물군 -15% (p=0.17) vs 특정 임상 사이트 제외한 약물군 -23.5% (p=0.0303) 결과 도출로 주가 79.5% 급락. 임상 디자인 재설계 후 다시 임상 2상 진행 중

삼성 서근희

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