마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(총리령 제1781호) 공포 알림
1. 식품의약품안전처 마약정책과-641호(2022.1.17) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령이 개정되었음을 다음과 같이 알려온 바, 이를 안내하오니 귀 분회 소속 회원 약국에 홍보하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
□ 주요 개정 내용
○ 보고기한 초과 보고에 대한 처분 완화
- 현장에서의 비의도적 위반 발생 가능성이 높은 행위임을 고려하여 처분양형 완화(1차, 업무정지 3일 → 경고 등)
○ 변경보고 기한 확대
- 중점관리품목(마약, 프로포폴)․일반관리품목(프로포폴 외 향정 등) 각 보고기한 종료일로부터 5일 이내 -> 14일 이내
○ 보고항목 별 경중을 고려하여 일부 미보고 및 변경 미보고에 대한 처분 차등화
- 법 제11조제1항에 따른 보고항목(취급품명 취급수량 취급연월일, 환자성명 주민등록번호)은 현행 처분기준(1차, 업무정지 7일) 유지
- 그 외 보고항목(품목코드, 제조번호, 유효기간, 질병분류기호 등)은 처분 완화(1차, 업무정지 7일 → 3일)
○ 현행 행정처분 감경 대상을 감면 대상으로 조정
- 보고의무 위반 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만인 경우 사후조치 완료 시 감경(경고) -> 감면(면제)
○ 상기 행정처분 감면 대상의 사후조치 완료 기한 확대
- 위반사실을 인지한 다음 날 -> 인지한 날로부터 3일 이내
○ 전산 장애로 인한 마약류 취급보고 오류 관련 행정처분 감면 기준 추가
- 마약류 취급보고 시 불가피하게 발생할 수 있는 오류 등 전산 장애로 인한 보고 누락 뿐 아니라 사실과 다르게 보고되었음이 입증된 경우에도 행정처분 면제
○ 마약류 처방전 기재사항 중 일부항목 미기재 시 처분기준 명확화(의료기관)
- 주민등록번호 등 일부항목을 기재하지 않고 마약류 처방전을 발급한 경우에 대한 별도 처분기준 신설(1차, 업무정지 1개월)하여 명확화·세분화
□ 시행일 : 2022.1.17
첨부 : 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(총리령 제1781호). 끝.