모든 먹는 B형간염치료제 급여 기준이 통합 개정되었습니다 (간사랑 동우회 펌글입니다.)

[이상익1003일산]

모든 먹는 B형간염치료제 급여 기준이 통합 개정되었습니다

안녕하세요. 간사랑동우회 윤구현입니다. 6월 1일 경구용(먹는) 만성B형간염치료제의 보험급여 기준이 바뀌었습니다(‘경구용 만성B형간염치료제 일반원칙’). 이번 개정의 특징은 모든 B형간염치료제의 급여 기준을 통일했다는 것입니다. 지금까지는 각각의 약마다 급여 기준이 조금씩 달랐으나 이번 개정으로 모든 약의 급여기준이 같아졌습니다. 다만 특정 약에 내성이 생겼을 때 모든 약을 쓸 수 있는 것은 아닙니다. 이것은 별도의 표로 정리되었습니다. 또한 급여기준에 실리지 않은 내용을 질의응답(Q&A)으로 별도로 발표되었습니다. 주요 변경 내용을 살펴보면 1. 내성에서 쓸 수 있는 범위가 넓어졌습니다. 위 표에서 음영으로 표시된 부분이 이번 개정으로 새롭게 쓸 수 있는 조합입니다. 보시다시피 제픽스, 레보비르, 세비보는 이 중 한 가지 약에 내성이 생겼을 때 나머지 두 가지 약과 헵세라 또는 비리어드를 함께 쓰는데 자유롭습니다. 내성은 B형간염바이러스 DNA의 특정 부위에 변이가 생기는 것인데요. 이 약들은 변이가 생기는 부위가 같습니다. 기존 급여 기준에서도 당연히 이렇게 되었어야 하는데 구체적으로 명시되지 않아 혼동이 있어 이번에 명확히 한 것 같습니다. 2. 아데포비어(헵세라 등) 내성에서 세비보와 비리어드 병용이 가능해졌습니다. 거의 모든 아데포비어 내성 환자는 기존 제픽스 내성을 함께 가지고 있습니다. 비리어드 출시 뒤 이들 환자 대부분은 비리어드와 다른 항바이러스제를 함께 복용하는데 작년 12월 발표된 비리어드 급여 기준에서는 제픽스+비리어드, 바라크루드1mg+비리어드만을 인정하였습니다. 세비보는 제픽스와 비슷한 저렴한 가격, 바라크루드와 비슷한 강력한 바이러스 억제 능력이 있지만 초치료제로 썼을 때 바라크루드나 비리어드 보다 내성이 더 잘생겨 초치료제로 잘 쓰이지 않습니다. 그러나 다른 약과 함께 썼을 때는 내성이라는 약점이 상쇄 되기 때문에 많이 쓰일 수 있는데 급여기준 때문에 그렇지 못했습니다. 이번 개정으로 사용 폭이 보다 넓어질 것 같습니다. 3. 아데포비어(헵세라 등)로 치료를 시작한 환자의 내성 아데포비어(헵세라 또는 헵세라 복제약)로 치료를 시작한 환자가 내성이 생겼을 때 바라크루드1mg, 비리어드를 쓸 수 있습니다. 그러나 실제로 큰 의미가 있는 내용은 아닙니다. 아데포비어는 작년 10월부터 초치료제로 쓸 수 있게 되었는데 실제로 아데포비어로 치료를 시작한 환자는 거의 없을 것이고 앞으로도 없을 것 같기 때문입니다. 4. 바라크루드와 아데포비어(또는 비리어드) 병용 방법을 명확히 함. 기존 급여 기준도 꼼꼼히 보면 알 수 있었습니다만 바라크루드0.5mg+아데포비어(또는 비리어드), 바라크루드1mg+아데포비어(또는 비리어드)를 언제 써야할지 혼동이 있었는데 이것을 명확히 하였습니다. 제픽스, 세비보, 레보비르 내성에는 바라크루드+아데포비어(또는 비리어드)를 쓸 수 없습니다. 바라크루드0.5mg를 복용하다 바라크루드에 내성이 있을 때만 바라크루드0.5mg+아데포비어(또는 비리어드)를 쓸 수 있고 바라크루드1mg를 복용하다 바라크루드에 내성이 있을 때, 아데포비어로 치료를 시작하다 아데포비어에 내성이 생겼을 때 바라크루드1mg+아데포비어(또는 비리어드)를 쓸 수 있습니다. 5. 간이식 환자도 비리어드 급여가 됩니다. 기존 비리어드 급여 기준에는 간이식 환자가 사용하는 것에 대한 내용이 없었습니다. 때문에 간이식 환자가 비리어드를 쓰면 대부분 보험금여가 되지 않았습니다. 이번 개정으로 다른 약과 마찬가지로 간이식 환자가 비리어드를 쓸 수 있습니다. 급여기준과 함께 “경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙 제정 관련 질의응답(Q&A)”도 함께 발표되었습니다. 주요 내용을 보겠습니다. - 먼저 이번 개정은 2013년 6월 1일 이후 처음 진단받아 치료를 시작하는 환자에게 적용되며 이미 복용 중인 환자는 기존 기준을 따릅니다. 이 때문에 한동안은 혼란이 있을 것 같습니다. 과거 급여기준으로는 안되고 이번 개정으로 급여가 되는 환자들은 어떻게 해야할까요. - 약제 내성이 아닐 때 약제 교체 기준을 정했습니다. 치료반응이 불충분 하거나 무반응일 때 약제를 교체할 수 있고 치료반응 불충분과 무반응은 낮은 유전자 장벽을 가지고 있는 제픽스, 레보비르, 세비보, 헵세라(아데보피어)는 6개월 투여 후, 높은 유전자 장벽을 가진 바라크루드, 비리어드는 12개월 투여 후 반응 평가를 하여 교체 여부를 걸정하도록 하였습니다. ‘질의응답’에는 나와있지 않지만 대한간학회의 2011년 만성B형간염 진료가이드라인에서는 치료 6개월 후에 바이러스가 1/100 IU/mL이하로 줄어들지 않는 것을 ‘일차무반응’, 1/100 IU/mL이하로 줄어들었으나 지속적으로 검출되는 것을 ‘부분 바이러스 반응’으로 정의하고 있습니다. 이때는 내성이 있는지 확인하고 내성이 없다면 내성장벽이 더 높은 약제(바라크루드 또는 비리어드)로 바꿀 것을 권고하고 있습니다. 항바이러스제를 복용하는 환자가 임신했을 때 약제 교체가 가능합니다. 구체적인 내용은 없습니다만 임신 중에 쓸 수 있는 세비보, 비리어드로 교체가 가능할 것입니다. 임신 예정인 경우는 나와 있지 않습니다만 충분히 소명되면 가능하지 않을까 예상하고 있습니다. ‘타당한 사유가 있는 약제 순응도 감소’도 교체 가능합니다. 가장 대표적인 예가 바라크루드 복용 환자가 공복을 지키지 못하는 경우가 해당될 것 같은데 구체적인 기준은 나와있지 않습니다. ‘객관적으로 증명된 심한 부작용’이 있어도 약제 교체가 가능합니다만 구체적인 기준은 나와 있지 않습니다. 위의 경우들은 사례별로 심사를 할 것이고, 급여가 되려면 객관적으로 확인될 수 있어야 하고 앞으로 심의 결정 사항이 공개될 예정이라고 합니다. 사례들이 공개되기 전까지는 역시 혼동이 불가피할 것 같습니다. 급여기준은 자료실을 보시기 바랍니다. 자료실 - 경구용 만성B형간염 치료제 급여 기준 - 모든 먹는 B형간염치료제 급여 기준이 통합 개정되었습니다