테스토스테론 함유제제 등 8품목 허가사항 변경 알림
1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과 1330호(2015.2.16.), 1277호(2015.2.13.), 2224호(2015.3.25.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 904호(2015.2.10.), 1028호(2015.2.16.), 1867호(2015.3.31.), 1781호(2015.3.27.), 1030호(2015.2.16.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처는“테스토스테론 함유제제 등 3품목, 식품의약품안전평가원은 리스페리돈 단일제(정제, 구강정) 등 5품목”에 대하여 안전성 ·유효성 검토결과를 근거로 붙임과 같이 허가사항 변경지시 알림을 요청해온바,
3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
붙임 : 1. 테스토스테론 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체 현황 각 1부
2. 미분화플루티카손푸로에이트 대상품목, 주의사항 및 변경대비표, 각 1부
3. 레닌-안지오텐신계 작용 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체 현황 각 1부
4. 리스페리돈 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부
5. 벤라팍신염산염 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부
6. 레비티라세탐 통일조정(안) 2부, 대상품목 1부, 변경대비표 2부
7. 갈란타민브롬화수소산염 변경대비표 1부, 통일조정(안) 1부, 통일조정 대상품목 1부
8. 가바펜틴 통일조정 대상품목 1부, 변경대비표, 통일조정(안) 각 2부
※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘정보자료―분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보방 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.
[붙임]테스토스테론 함유제제 등 8품목 허가사항 변경 알림.zip