Telbivudine 경구제(품명:세비보정)

▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2010-30호)                                                         - 아    래 -  ○ 대상환자     HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV- DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자  ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함.  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.  ○ 투약기간: 최대 2년(실 투약일수: 730일)   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시   (시행일 : 2010.6.1)   ※ 개정사유      대한간학회 가이드라인, 미국 등 외국가이드라인과 임상연구논문 및 타 간염치료제와의 형평성 등을 감안하여 투약 대상환자를 확대하였습니다.   ※ 종전고시 : 고시 제2009-215호(2009.12.1)   ※ 관련근거 ㆍ대한간학회 가이드라인 만성 B형간염 치료 가이드라인, 2007 ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE. Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2010-80호) - 아    래 -   ？  대상환자    - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자    - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(4승) copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우       ※ HBV-DNA(+)         · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105(5승) copies/ml          · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104(4승) copies/ml   ？ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함.   ？ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ？ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ？ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시     * 시행일: 2010.10.1   * 개정사유: 국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 B형 간질환으로 간이식 후 재발방지 목적으로 투여 시 급여를 인정하며, 급여기간 제한규정을 폐지함.   * 종전고시: 고시 제2010-30호('10.6.1)   ※ 관련근거 ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV) ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management ㆍ대한간학회 가이드라인(2007)   ▶ 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2011-49호) - 아    래 -  ？ 대상환자     - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자     - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우       ※ HBV-DNA(+)         · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml         · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml  ？ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함.  ？ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함  ？ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ？ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ？ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시   * 시행일: 2011.5.1   * 종전고시: 고시 제2010-80호(2010.10.1)   * 변경사유: 국내·외 가이드라인,   임상연구논문 등을 참조하여, adefovir dipivoxil 내성 발현시  adefovir dipivoxil과 병용투여를 인정함.   * 관련근거: · AASLD Practice Guidelines- Chronic hepatitis B: Update 2009 · EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B · Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2008 update · Liaw YF, et al. 2-Year GLOBE trial results: telbivudine is superior to lamivudine in patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):486-95. Epub 2008 Nov 1.   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.[고시 제2012-105호] - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ○ Adefovir 내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 2012.9.1. * 종전고시: 고시 제2011-49호(2011.5.1.) * 변경사유: 헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 문구를 변경함.   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2012-173호) - 아    래 -  ○ 대상환자   - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자   - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우  ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함.  ○ Adefovir 내성으로 Telbivudine과 Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,    - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2012-105호(시행일 2012.9.1.) * 변경사유 : Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함. * 관련근거: ·2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 ·AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009 ·European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. ·Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.