일본포장기술 편람(의약품의 포장) - 10 반 고형제제(연고제, 크림제, gel제) (1)

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3-2-3 반 고형제제(연고제, 크림제, gel제)

(1) 개요

제17개정 일본 약국방에 의하면, “피부 등에 적용하는 제제”의 안에, 반 고형제제로서 연고제, 크림제 및 gel제가 분류되어 있다.

이들은 주로 국소의 질환의 치료를 목적으로 한 국소 제제이고, 유효 성분을 피부 또는 피부의 바로 밑의 환부에 송달시키는 것이 가능한 제제이다. 반 고형제제를 기제 자체로 분류한 것이, 표3.9이다.

표3.9에 나타난 대로, 친수성 기제의 반 고형제는 수분을 함유하거나, 흡습성인 것이 많고, 방습성 등에 유의할 필요가 있는 것을 알 수 있다.

표3.9 기제에 의한 분류

분류			예	기능
소수성 기제	유지성 기제	광물성	바셀린, 파라핀, plastibase, xelen 50W	비침투성
		동식물성	식물유, 돈유, 왁스
친수성 기제	유제성 기제	수중유적형 기제 (O/W)	친수 연고, varnishing 크림	침투성
		유중수적형 기제 (W/O)	(i) 수상(水相)이 부족한 것 친수 바셀린, 정제 lanolin (ii) 수상을 갖는 것 흡수연고, 가수 lanolin, 콜드 크림
	수용성 기제		Macrogol 연고	비침투성 (수분 분비물 흡착 작용)
	현탁성 기제	Hydrogel기제	무지방 연고제, gel base	비침투성*
		Lyogel 기제	FAPG 기제	침투성

* 침투성인 것도 있다.

보존 용기에 관한 제17개정 일본 약국방에서의 표현은 모든 제형에도, “본 제에 이용하는 용기는, 통례, 기밀 용기*로 한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 주는 경우는, 저 수증기 투과상의 용기를 이용하던가, 또는 저 수증기 투과성의 포장을 실시한다.” 라고 되어 있다.

* 기밀용기란, 통상의 취급 운반 또는 보존 상태에 있어서, 고형의 이물 또는 액상의 이물이 혼입되지 않고, 내용 의약품의 손실, 풍해, 조해 또는 증발을 막은 것이 가능한 용기.

(2) 반 고형제제이 이용하는 용기의 특징

1) Jar(병) 용기

반 고형제제에서는 보습제 등의 제품에서는 대용량 용기가 이용되는 경우가 있고, 이 경우 100~500g의 용기가 이용되는 경우가 많다. 용기의 재질로서는, 유리 용기와 플라스틱 용기가 있다. 전자는 내용물과 상호 작용하기 어렵고, 또한 gas barrier성이 놓고, 투과는 거의 제로라고 해도 좋다. 한편, 내충격성이 약하고 또한 중량도 있기 때문에, 사용성면에서나 코스트면에서는, 플라스틱 용기가 이용되고 있다. 용기의 재질은, PE나 PP가 대부분이다. 유리 용기에 비하면 약물의 흡착이나 투과성, 용기 재질과의 상호 작용 및 jar 뚜껑과의 감합부의 기밀성이나 개전 torque 등에 대해서 유의할 필요가 있다(도3.14)

도3.14 Jar 용기의 일례