전기 옥매트_방사능, 식용유-발암물질,"수입한약재.구이용 숯 안전기준 미흡"

[김인택]

감     사     원

통          보

제        목

방사능 유출물질인 ‘모나자이트’의 안전기준 미설정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서 2004. 5. 4. 국무조정실(복지심의관실)로부터 “일부 침구(의료기기의 일종인 개인용조합자극기 등) 제조업체에서 음이온 발생량을 증가시키기 위하여 방사능 유출물질인 ‘모나자이트’를 함유한 세라믹 소재를 사용하고 있다”는 자료를 접수하고 이를 처리하였다.

  ｢의료기기법｣ 제6조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조의 규정에 따르면 의료기기를 제조하고자 하는 자가 제출한 기술문서 심사결과 등을 검토하여 의료기기의 안전성·유효성 등이 있는 것으로 인정되는 경우에 한하여 품목제조허가를 하여 주도록 되어 있다.

  그러므로 의료기기가 위해를 줄 가능성이 있다는 자료를 접수하였을 때는 그 위해성을 체계적으로 조사하여 국민의 건강권을 확보하고 의료기기 제조업자가 허가 제한 기준이 무엇인지 예측 가능하도록 의료기기 안전기준 및 규격을 설정하여 그에 따라 제조품목허가 등 행정처분 업무를 하도록 하여야 했다.

  그런데도 위 관서에서는 위 자료를 접수받아 처리하면서 2004년 1월부터 같은 해 4월 사이에 경기도 광주시 △△읍 △△리 ×××-××에 있는 주식회사 □□□□□□□□(대표이사: ○○○)의 개인용조합자극기 등 의료기기 품목제조허가된 74건을 조사한 결과 ‘세라믹 소재’를 사용한 허가가 8건이 있었는 데도 제조·수입업자가 ‘모나자이트’를 원자재로 직접 사용하였다고 기재하여 품목허가 신청하지 않았으므로 모나자이트를 사용하지 않은 것으로 판단하고 세라믹을 사용한 위 의료기기에서 방사능이 유출되는지 여부를 검사하거나 ‘모나자이트’의 안전기준도 마련하지 않았다.

  그리고 위 관서에서는 2004년부터 2006년 사이에 부산광역시 강서구 △△동 ××××-×에 있는 주식회사 □□□□□□□(대표이사: ○○○)에 품목제조 허가한 개인용 조합자극기 등 세라믹 소재 의료기기 496건에 대하여 모나자이트 사용 및 방사능 유출 여부를 조사하지 않고 그대로 허가하였다.

  그리하여 원자력시설이 아닌 일반 의료기기에서 유출되는 방사능 안전기준이 마련되어 있지 않아, 소비자는 위 의료기기에서 유출되는 방사능량이 안전한 수준인지, 제조업자는 의료기기를 제조할 때 ‘모나자이트’를 어느 수준까지 사용하여야 하는지를 알 수 없는 실정이다.

  그러나 ‘식품의약품안전청에서 품목제조 허가한 의료기기인 전기옥매트에서 방사능이 과다하게 누출되고 있다’고 울산광역시 중구 △△동 ×××-×에 사는 ○○○가 제기한 민원에 대하여 2007. 2. 28. 과학기술부에서 조사한 결과에 따르면 식품의약품안전청에서 2006. 1. 25. 위 주식회사 □□□□□□□에 품목제조허가하여 판매 중인 전기옥매트 형태의 의료기기(개인용 조합자극기)에 ‘모나자이트’가 함유되어 있고 이 물질에서 유출되는 방사능량(1.09mSv/y)이 ｢원자력법 시행령｣ 별표 1 및 ｢국제방사선방호위원회 권고(ICRP 60)｣에서 규정한 일반인의 연간 허용피폭량(1mSv)을 9% 초과하는 것으로 확인되었다.

〈조치할 사항〉

식품의약품안전청장은 방사능 위해로부터 국민의 건강을 지키고 의료기기 제조업자가 안전기준 범위 내에서 ‘모나자이트’ 사용량을 결정할 수 있도록 의료기기에 대한 ‘모나자이트’의 방사능 유출량 안전기준을 마련하는 방안을 강구하시기 바랍니다.

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감     사     원

통          보

제        목

식용유지에 대한 안전기준․규격 설정 및 운용 부적정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서 ｢식품위생법｣ 제1조, 제7조 등의 규정에 따라 식품의 안전에 관한 기준·규격을 정하고 ｢식품공전｣으로 고시하여 운용하고 있으며, 신종 위해물질 기준 등을 즉각적으로 ｢식품공전｣에 반영하기 어려운 경우에는 ‘소비자의 불안감 해소 및 업계의 자율관리 의지를 제고할 목적’으로 안전기준·규격 등을 법적 강제력이 없는 ｢권장규격｣으로 정하여 운용하고 있다.

  그러므로 ｢권장규격｣에서 정한 안전기준·규격을 초과한 제품은 시중에 유통되지 않도록 하여 국민을 위해식품으로부터 보호하고, 각종 위해정보와 모니터링 결과를 바탕으로 위해성 유무 및 위해물질이 함유된 식품의 유통실태 등이 확인된 경우에는 그 안전기준·규격을 ｢식품공전｣으로 고시하며 안전기준·규격 위반 제품에 대하여는 판매중지 등 행정조치를 하는 것이 바람직하다.

위 관서에서 외국의 사례¹⁾ 등을 바탕으로 2006년 7월 올리브유에 포함된 발암물질인 ‘벤조피렌’²⁾의 안전기준을 ｢권장규격｣(2.0㎍/kg)으로 정하여 운용하여 왔고, 2006년 8월부터 2007년 2월 사이에 발암물질인 벤조피렌 함유가능성이 높은 대두유, 옥배유³⁾ 등 식용유지 제품 104개를 수거하여 검사한 결과 [별표] ‘벤조피렌 검출량 및 자진회수량’과 같이 16개 제품이 권장규격에서 정한 안전기준을 초과하였다는 사실을 확인하였다.               

1) 올리브유에 포함된 ‘벤조피렌’ 허용기준: EU 2.0㎍/kg, 국제암연구소 발암물질 Group 1 분류 

2) 벤조피렌(benzopyrene): 다환방향족탄화수소(PAHs)로 유기물이 연소되거나 분해될 때 발생하는 독성물질. 각종 암을 발생시키는 물질로 확인되었음.

  그러나 위 관서에서는 수거검사 결과 권장규격을 초과한 제품을 제조업체 등으로 하여금 자진회수하도록 권고만 하고 업체명, 식품명, 벤조피렌 검출량 등 위해정보를 국민에게 제공하지 아니하였다.

  그 결과 자진회수를 권고한 16개 품목 215,878ℓ 중 실제로 회수된 물량은 18,267ℓ(8.5%)에 지나지 않고 나머지 197,611ℓ(91.5%)는 시중에 그대로 유통됨으로써 위해 사실을 알지 못한 소비자들은 안전기준을 초과한 위 제품을 소비하게 되어 건강을 해칠 우려가 있었다.

  또한, 위 관서에서 위와 같이 위해성 여부 및 위해물질이 함유된 식품의 유통사실이 확인된 6개 식용유지⁴⁾ 중 ‘올리브유’에 대하여서만 ｢식품공전｣에 반영하는 것으로 2006. 10. 11. 공고(식품의약품안전청 공고 제2006-222호)하고 대두유 등 5개 제품에 대하여는 여전히 ｢권장규격｣으로 그대로 두었다.

3) 옥수수배아유

4) 올리브유, 참기름, 들기름, 옥배유, 야자유, 대두유

  그 결과 발암물질인 벤조피렌이 함유된 대두유 등 5개 식용유지가 그대로 시중에 유통되고 있는데도 판매금지·회수·폐기 등 행정조치를 할 수 없게 되는 실정이다.

〈조치할 사항〉

  식품의약품안전청장은

  ① ｢권장규격｣을 초과한 식품에 대해서는 자진회수, 폐기를 권고하는 한편, 국민이 식품에 대한 올바른 선택을 하여 건강권을 확보할 수 있도록 ｢권장규격｣을 초과한 식품의 위해정보(제조·수입업체명, 식품명, 검사결과 등)를 국민에게 제공하고,

  ② 대두유 등 5개 식용유지의 ‘벤조피렌’ 안전기준·규격을 ｢식품공전｣으로 정하여 운용하며,

  ③ 앞으로 ｢권장규격｣을 초과하는 등 위해성이 확인되어 행정제재가 필요한 식품에 대해서는 신속히 ｢식품공전｣에 반영하는 등의 효율적인 식품 안전기준 및 규격을 설정하여 운용하는 방안을 마련하시기 바랍니다.

[별표]

벤조피렌 검출량 및 자진회수량

연번	제 품 명 (제조일자)	제  조  원		검사결과(㎍/㎏)		생산량 (ℓ)	자진회수
		명 칭	소 재 지	검출량	초과량		회수량(ℓ)	회수율(%)
1	□□□□□	(유)△△△△	전북 김제시 △△동  ×××-×	8.9	6.9	162	0	0.0
2	○○○○○○	☆☆☆☆	대구 북구 ××××가  ×××-××	7.4	5.4	68	29	42.7
3	◇◇◇◇◇	▽▽▽▽	경북 칠곡군 △△면 ◇◇리  ×××-×	5.8	3.8	176	19	11.0
4	×××××	☆☆☆☆ 주식회사	서울 금천구 △△동 ×××-××	5.6	3.6	150	1	0.4
5	◇◇◇◇◇	○○○○	대구 북구 △△동 ×××-×	4.7	2.7	150	0	0.0
6	□□□□□□	주식회사 ▽▽▽▽	경기 화성시 △△면 ◇◇리 ×××-×	4	2	42,120	9,358	22.2
7	☆☆☆☆☆☆☆☆	주식회사 ○○	경남 양산시 △△동 ×××-××	3.8	1.8	600	6	1.0
8	△△△△△△△△△	주식회사 금수실업	충북 진천군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.6	1.6	2,592	2,480	95.7
9	○○○○ ○○○	주식회사 □□□□	경기 파주시 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.6	1.6	126	0	0.0
10	▽▽▽▽▽▽	주식회사 ××××	충북 진천군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	3.5	1.5	195	180	92.3
11	○○ ○○○○	◇◇◇◇ □□□□	경기 용인시 △△동 ×××-×	3.1	1.1	24,984	104	0.4
12	□□ □□□□	주식회사 ××××	경기 화성시 △△면 ◇◇리 ×××-×	2.7	0.7	53,656	0	0.0
13	□□ □□□□	▽▽▽▽ 주식회사	경기 용인시 △△동 ×××-×	2.7	0.7	25,450	828	3.3
14	☆☆☆ ☆☆☆☆ ☆☆수☆☆☆	주식회사 ○○	전남 해남군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	2.6	0.6	16,416	94	0.6
15	○○○ ○○○○ ○○○○○○	주식회사 ○○	전남 해남군 △△읍 ◇◇리 ×××-×	2.2	0.2	48,600	5,161	10.6
16	△△△△△△	주식회사 □□□□	경기 화성시 △△면 ◇◇리××-×	2.1	0.1	432	8	1.9
계						215,877	18,268	8.5

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

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감     사     원

통          보

제        목

‘구이용 숯’ 안전기준·규격 미설정

중앙행정기관

식품의약품안전청

관 계  기 관

식품의약품안전청 본청

내        용

  식품의약품안전청에서는 ｢식품위생법｣ 제1조, 제7조 및 제9조의 규정 등에 따라 식품 등의 안전에 관한 기준·규격을 정하여 운용하고 있다.

  위 규정 등에 따르면 식품 등에서 발생되는 위생상의 위해를 방지할 목적으로 인체에 직접 섭취되는 식품·식품첨가물뿐 만 아니라 식품과의 접촉을 통하여 간접적으로 인체에 위해를 줄 우려가 있는 식품의 포장·용기 등의 안전에 관한 기준·규격을 정하여 운용하여야 한다. 그러므로 식품 등의 안전에 관한 기준·규격을 정할 때에는 직·간접적으로 인체에 섭취될 우려가 있는 위해물질을 포함하는 것이 바람직하다.

  그런데 한국화학시험연구원에서 2006년 8월 경기도 화성시 △△동 ×××에 있는 □□□□(대표 ○○○)에서 제조한 ‘☆☆☆’ 등 식품접객업소 등에서 사용하는 ‘육류 등 구이용 숯’ 20개 제품을 수거하여 위해성 유무에 대한 시험검사를 실시한 결과 10개 제품에서 발암물질로 알려진 납(Pb)과 카드뮴(Cd)이 각각 21～830ppm,  1～13ppm 검출되었다.

[표 1]  ‘구이용 숯’에 포함된 중금속 함유량

(단위: ppm)

구분	제품명	□□□ □	○○○ ○	☆☆☆	△△△ △	◇◇◇	○○○	☆☆ ☆☆☆	□□□ □	□□ □□□	××× ×
	제조 업체	☆☆ ☆☆	□□ □□	×× ××	▽▽ ▽▽	×× ××	××××× ××××	×××	☆☆ ☆☆	◇◇ ◇◇	☆☆ ☆☆
납		55	21	240	190	830	800	74	46	170	77
카드뮴		1	0	13	5	10	11	1	1	5	3

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  또한, 위 □ □ □ □에서 제조한 ‘△△△’ 및 경기도 화성시 △△동 ×××에 있는 □ □ □ □(대표 ○○○)에서 제조한 ‘△△△△△ 2개 제품에 대하여 ▽▽대학교 ◇◇◇◇◇◇실 ○○○ 교수팀에서 연소실험을 실시한 결과, 발암물질로 알려진 총휘발성유기화학물질(TVOC)¹⁾이 실내공기질 기준(｢다중이용시설 등의 실내공기질 관리법 시행규칙｣ 별표 1, 2)보다 10배에서 550배가량 많이 검출되었다.

[표 2]  ‘구이용 숯’의 연소가스 시험검사 결과

(단위: ppbC)

구분	제품명	☆☆☆		□□ □□□		실내 공기질 기준
	제조업체	○○○업		△△△△
측정시점		연소 후 0~5분	연소 후 25~30분	연소 후 0~5분	연소 후 25~30분	500
총휘발성유기화학물질 (TVOC) 검출량		110,840	11,180	275,710	5,170

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  그리고 연소시 발생하는 분진(Particle bound heavy metal)에서도 납과 카드뮴이 아래와 같이 검출되는 것으로 확인되었다.

[표 3]  ‘구이용 숯’의 분진 시험검사 결과

(단위: ㎍/㎥)

구분	제품명	☆☆☆	□□ □□□
	제조업체	△△△△	□□□□
납		123.39	24.01
카드뮴		23.96	4.34

자료: 식품의약품안전청 자료 재구성

  따라서 세계 여러 나라와 달리 육류 등의 숯불구이를 많이 먹는 우리나라의 독특한 식습관을 고려할 때 조리과정에서 이러한 발암물질이 육류에 흡착되어 체내에 다량 흡수됨으로써 국민의 건강을 해칠 염려가 있다.

  그런데도 위 관서에서는 ‘구이용 숯’에 대한 위해물질 검출 허용량 등 기준·규격을 설정하지 않고 있다.

〈조치할 사항〉

  식품의약품안전청장은 육류 등 숯불구이 요리에 직접 사용하는 ‘조리용 숯’의 안전기준 및 규격을 마련하는 방안을 강구하시기 바랍니다.

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기관운영감사

감사결과 처분요구서

- 식품의약품안전청 기관운영감사 -

2007.  9.

감   사   원

목      차

Ⅰ. 감사실시 개요														1
Ⅱ. 일반현황														2
Ⅲ. 개별 처분요구사항 목차 및 명세														7
1. 생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 태만														9
2. 생물학적동등성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 부적정														25
3. 생물학적동등성 시험자료 미보관 의약품 등에 대한 사후처리 부적정														33
4. 생물학적동등성 시험기준 불합리														41
5. 병용금기 의약품 허가․공고 등 안전관리 업무 부적정														46
6. 의약품 부작용 등 안전성 정보(임상정보) 수집․관리 부적정														61
7. 수입 한약재 유통관리 부적정														66
8. 자가품질검사제도 운영 부적정														69
9. 기준․규격 강화 식품에 대한 수입신고 수리업무 처리 부적정														78

10. 식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저												82
11. 식품 등 수입신고 수리업무 처리 불철저												85
12. 식품 등 수입판매업소 관리 부적정												87
13. 식용유지에 대한 안전기준․규격 설정․운용 부적정												96
14. ‘구이용 숯’ 안전기준․규격 미설정												100
15. 식품 등 허위․과대광고 모니터링 부적정												103
16. 품목제조정지 등 행정처분 관련 규정 불합리												108
17. 약사법상 과징금 산정기준 불합리												112
18. ‘의료용 이온도입기’ 기술문서 심사 업무태만												121
19. 방사능 유출물질인 ‘모나자이트’의 안전기준 미설정												125
20. 적극적인 업무수행으로 식품산업 발전 등에 기여												128

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"수입한약재.구이용 숯 안전기준 미흡"

연합뉴스|기사입력 2007-11-29 12:06

감사원, 식약청 약효시험결과 조작의혹도 지적

(서울=연합뉴스) 안수훈 기자 = 수입한약재와 식용유지 및 구이용 숯의 안전기준이나 규격이 적합하지 않아 국민건강의 위해요인이 되고 있는 것으로 나타났다.

또 식품의약품안전청이 약효시험결과가 조작됐다는 의혹이 제기된 복제의약품(카피약)에 대해 적합 판정을 내려 시판되도록 했다가 감사원에 적발됐다.

감사원은 29일 식품의약품안전청 기관운영감사 결과를 공개하고, 카피약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종인 `생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험) 결과를 부실하게 검토하고, 사후관리를 태만히 한 식약청 직원 5명의 징계를 요구했다고 밝혔다.

◇수입한약재.식용유지.숯 안전기준 미흡 = 식약청은 제조원료용 수입한약재를 단순히 선별.포장만해 판매하는 경우는 완제품 수입과 동일하고, 소규모 영세업자들이 수입하는 경우가 많아 자가품질 검사를 소호히 할 우려가 있는 만큼 수입 시점에 검사를 하는게 바람직한데도 이를 않고 있는 점을 지적했다.

감사원은 한약재 35점을 표본 수거해 검사한 결과, 15개 제품에서 중금속이 과다 검출되어 부적합 판정을 받는 결과가 나왔다고 지적하고 한약재에 대한 수거검사 등 품질점검을 강화하도록 통보했다.

식약청은 또 작년 7월 올리브유에 포함된 발암물질인 `벤조피렌'의 안전기준을 권장규격(2.0㎍/㎏)으로 정했지만 식용유지 제품 104개 검사결과, 16개 제품에서 안전기준을 초과했는데도 제조업체에 자진회수만 권고하고 위해정보는 국민들에게 알리지 않아 대부분의 물량이 시중에 유통됐다.

숯불구이 등을 위해 사용되는 숯의 경우 작년 8월 한국화학시험연구원 등의 시험검사결과, 발암물질인 납과 카드늄이 검출되고, 연소가스에서 발암성 벤젠 및 톨루엔이 실내공기질 기준보다 10-550배 가량 많이 검출됐는데도 안전기준과 규격이 마련되지 않고 있었다고 감사원은 지적했다.

식약청은 또 일부 전기 옥매트에 방사능 유출물질인 `모나자이트'가 함유되어 있는 점이 확인됐는데도 위해성을 조사하거나 안전기준을 마련하지 않고 허가했다.

◇약효시험 조작의혹, 복제약 허용 = 식약청은 지난 2005년 5월 모 업체가 생동성시험 결과에서 이 시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터를 임의로 수정.변경한 의혹이 있는데도 불구, `적합' 판정을 내려 시판을 허가했다.

특히 작년 국회 보건복지위 국정감사와 국가청렴위 제보 등을 통해 이같은 조작의혹이 계속 제기됐는데도 식약청은 시험결과를 재확인하지 않고 방치했다.

감사원은 또 식약청이 작년 3월부터 7월 사이에 생동성을 인정한 1천162개 품목에 대해 재검증을 실시한 결과, 관련 시험 전산자료를 보관한 593개 품목중 113개 품목은 자료가 일치하지 않아 제조허가 취소 등의 처분을 하도록 했다고 말했다.

감사원은 생동성 시험 조작의혹을 방치한 식약청 직원의 징계를 요구하는 한편, 해당 의약품의 품목허가 취소, 시험연구를 담당한 모 대학교 연구기관 등 모두 14개 기관에 대해 검찰에 수사의뢰하도록 통보했다.

이밖에 환자가 2개 이상의 의약품을 동시에 복용할 경우 부작용 우려가 있어 병용을 금기하도록 고시하도록 되어 있음에도 불구, 병용금기로 고시된 항목과 동일한 계열의 성분인 24쌍이 공고되지 않고 있는 것으로 감사결과 드러났다.

ash@yna.co.kr