일본포장기술 편람(의약품의 포장) - 12 첩부제(파스제, 테이프제) (1)

[YDfamily]

3-2-4 첩부제(파스제, 테이프제)

(1) 개요

첩부제는 표3.8에 나타난 대로, 기제에 수분을 함유하는 파스제와 수분을 거의 함유하지 않은 테이프제로 분류된다. 파스제는 바빌로니아의 점토판에 파스제를 의미하는 문자가 기재되어 있다고 일컬어지고 있고, 에도 시대에는 습포로서 민간요법으로 사용되고 있었다. 그후 테이프제가 개발되고, 대다수는 국소 작용을 목적으로 한 소염 진통제이다. 이것에 반해, 경피 흡수형 제제는, 유효 성분을 피부로부터 투과 시킨 후, 전신 순환 혈류에 송달시켜, 경구제나 주사제 등과 동일한 전신성 작용을 기대한 제제이고, 분류상은 물을 거의 함유하지 않은 테이프제이다.

표3.8 피부 등에 적용되는 제제

대분류	개요	중분류	개요
1. 외용 고형제	피부(두피를 포함) 또는 손톱에, 도포 또는 산포하는 고형의 제제이다.	1.1 외용 산제	분말상의 외용 고형제이다.
2. 외용 액제	피부(두피를 포함) 또는 손톱에 도포하는 액생의 제제이다.	2.1 Liniment제	피부에 바르면서 이용하는 액상 또는 점상의 외용 액제이다.
		22. 로션제	유효 성분을 수분의 액에 용해 또는 유화 또는 미세하게 분산시킨 외용 액제이다.
3. 스프레이제	유효 성분을 안개상, 분말상, 포말상, 또는 paste상 등으로 하여 피부에 분무하는 제제이다.	3.1 외용 에어졸제	용기에 충전한 액화 가스 또는 압축 가스와 함께 유효 성분을 분무하는 스프레이제이다.
		3.2 펌프 스프레이제	펌프에 의해 용기 내의 유효 성분을 분무하는 스프레이제이다.
4. 연고제	피부에 도포사는, 유효성분을 기제에 용해 또는 분산시킨 반고형의 제지이다. 유지성 연고제와 수용성 연고제가 있다.
5. 크림제	피부에 도포하는, 수중유적형 또는 유중수적형에 유화한 반고형의 제제이다. 유중수적형에 유화한 친유성의 제제에 대해서는 유성 크림제라고 칭하는 것이 가능하다.
6. Gel제	피부에 도포하는 gel상의 제제이다.
7. 접부제	피부에 접부하는 제제이다.	7.1 테이프제	대부분 물을 함유하지 않은 기제를 이용하는 접부제이다.
		7.2 파스제	물을 함유한 기제를 이용하는 접부제이다.

도3.16에 시판 제제의 일례를 나타낸다.

도3.16 시판 파스제, 테이프제의 예

파스제는 기제에 물을 함유하기 때문에, 보존 용기에 관한 제17개정 일본 약국방에서의 표현은, “본 제에 이용하는 용기는, 통례, 기밀 용기로 한다. 제제의 품질에 수분의 증산이 영향을 주는 경우는, 저 수증기 투과성의 용기를 이용하던지, 또는 저 수증기 투과성의 포장을 실시한다.”로 되어 있다. 한편, 테이프제는 기제에 거의 수분을 함유하지 않기 때문에, 보존 용기에 관해서는 “본 제에 이용하는 용기는, 통례, 기밀 용기로 한다. 제제의 품질에 습기가 영향을 주는 경우는, 방습성의 용기를 이용하던지, 또는 방습성의 포장을 실시한다.” 로 되어 있다. 또한, 용기에 요구되는 평가 항목과 유의점은, 반 고형제제와 겹치는 점도 많기 때문에, 본 항에서는 특히 첩부제에 요구되는 요기의 기능과 유의점에 대해서 기술한다.

(2) 첩부제이 이용되는 용기의 기능과 유의점

파스제는 기제에 일정량의 수분을 함유하기 때문에, 경시적으로 수분의 증발을 막는 설계로 할 필요가 있다. 일반적으로 약 포장에 이용되는 기능으로서는,

① 수분, 약효 성분의 증산이 없을 것.

② 약효 성분을 흡착하여 물성의 열화가 생기지 않을 것.

③ 차광성

④ 파손이나 새는 것이 생기지 않을 것.

등을 들 수 있다. 이 때문에, 약 포장에는, 수증기 barrier성이나 가스 barrier성, 또는 차광성이 있는 알루미늄박이 이용된다. 또한 heat seal에 의해 기밀성을 유지하기 위해, 내층에는 PE나 PAN 등의 플라스틱 필름이 이용된다.

표3.11에 일본에 시판되고 있는 주된 파스제의 포장 재료를 나타낸다.

표3.11 주된 파스제의 포장 재료

제품명	포장재료
Mohrus 파스	알루미늄을 주체로 한 복합 laminate
Miltax 파스	복합 laminate
Catlep 파스	종이/알루미늄/PE 적층 필름
Stayban 파스	복합 알루미늄 필름
Loxonin 파스	Laminate 필름(종이, PE, 알루미늄박 등)
Cell touch 파스	종이/알루미늄박/PE 적층 필름

표3.11에 나타난 대로, 모든 파스제도 알루미늄박을 포함하는 복합 laminate로 구성되어 있는 것을 알 수 있다.

이것에 반해, 테이프제의 기제는 대부분 수분을 함유하지 않기 때문에, 경시적인 흡습에 의한 안정성의 영향을 제외하면, 수분의 영향을 고려할 필요는 없지만, 한편으로 약효 성분이나 첨가물의 회산이나 광 안정성을 고려할 필요가 있고, 양 포장에 요구되는 기능은 파스제와 동일하다.