메드팩토(Not Rated); 본질의 왜곡

[불스탁®]

[바이오# 신한 제약/바이오 이동건/장세훈]
* 메드팩토(Not Rated); 본질의 왜곡

□ 임상 변경계획 부결의 이유는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어려워
- 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 백토서팁+키트루다 병용 임상 2상의 용량 변경 신청에 대한 중앙약사심의위원회 부결 의견으로 주가가 급락
- 임상 중 피부독성, 간독성 부작용으로 환자가 사망해 용량 감량 변경계획안을 제출한 바 있음. 그러나 이는 백토서팁 약물 자체의 문제는 아닌것으로 판단
- 부결의 근거는 1) 현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하고, 2) 이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 Risk 대비 Benefit을 기대하기 힘들다는 것
- 그러나 SJS/TEN 같은 희귀피부 부작용은 키트루다나 다른 면역관문억제제들에서 보고된 바 있으며, 해당 면역관문억제제들과 발생빈도에서 '양(+)의 상관관계'를 나타냄이 확인됐음
- 약물 자체의 안전성보다는 임상적 이득을 높인 수 있는 변경계획안이 필요한 것으로 판단. 해당 심의 이후에도 대장암 병용 임상에 대한 변경계획이 승인된 바 있다는 점도 근거로 작용 가능. 메드팩토는 자료 보완 후 재심의 신청할 계획

□ 백토서팁+키트루다 병용 대장암 3상 가치만 산출해도 1조원
- 부결이 결정된 해당 임상 가치를 불확실성으로 제외하더라도 현 주가는 2022년 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 가치조차 충분히 반영되지 않은 것으로 판단
- 진행성 대장암 3차 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산
- 이번 이슈가 백토서팁 전체 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아닌 만큼 현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 웃돌 전망

□ 2022년에도 백토서팁 관련 임상 이벤트 다수. 추가 성과들도 주목
- 2022년에는 대장암 3상 개시와 더불어 백토서팁 관련 다수 임상 이벤트가 예정됨
- 현재 진행 중인 면역항암제 외의 추가적인 면역항암제와의 공동개발이 예정되어 있으며, 이는 기존과 달리 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정
- 이번 이슈로 백토서팁에 대한 우려가 시장 내 확대됐음에도 불구하고 글로벌 제약사들로부터 높은 가치를 인정받고 있음을 보이는 사례까 되는 만큼 주목 필요

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