라모트리진 함유 의약품의 올바른 처방 및 조제를 위한 허가사항 안내
1. 지역보건의료 발전을 위해 진력하시는 귀 분회의 노고에 감사드립니다.
2. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2164(2022.4.25.) 관련, 식약처가 라모트리진 함유 의약품으로 인한 환자의 부작용 발생 예방을 위해 동 의약품을 처방 및 조제하는 의·약사를 대상으로 허가사항(용법·용량 및 주의사항) 정보 안내를 요청해온 바, 이를 다음과 같이 알려드리오니 귀 분회 소속 회원약국에서 라모트리진 함유 의약품 조제 시 복약지도 등에 활용할 수 있도록 적극 안내하여 주시기 바랍니다.
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□ 식약처 안내 주요내용
○ 라모트리진 함유 의약품 복용으로 인한 부작용 발생 사례
- 발프로산 함유 의약품 복용(600mg/1일) 환자에게 라모트리진 함유 의약품을 병용 처방·조제 시, 점진적으로 용량을 증량하지 않고 초회부터 “100mg/1일”을 6주간 투여한 결과, 중증피부이상반응(드레스증후군) 발생
○ 라모트리진 함유 의약품의 허가사항(용법·용량 및 주의사항 중 일부 발췌)
1. 권장용법·용량(1일 용량) ① (단독 투여시) 제1·2주는 25mg, 제3·4주는 50mg, 이후 유지용량은 100~200mg ② (발프로산 병용 시) 제1·2주는 12.5mg, 제3·4주는 25mg, 이후 유지용량은 100~200mg 2. 사용상의 주의사항 ① 라모트리진의 초회 투여량이 높거나 이 약 치료시 권장되는 용량 증가량을 초과하여 투여하는 경우, 발진의 위험성이 높음 ② 발프로산 함유 의약품과 병용 투여하는 경우, 발진의 위험성이 높음 |
붙임 : 라모트리진 함유 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항 및 용법·용량) 각 1부. 끝.