|
삽화: 아드리아 볼타
Rick Doblin에게 2023년은 획기적인 해가 될 수 있습니다. 미국 정부가 정신 질환 치료를 위한 환각제 사용을 허용할지 여부를 결정하는 해입니다 .
매사추세츠주 벨몬트에 기반을 둔 Doblin은 비영리 조직인 MAPS(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies)의 창립자이자 회장입니다. 그는 거의 40년 동안 환각제 MDMA(엑스터시 또는 몰리라고도 함)의 경험이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 연구했습니다. 2021년 PTSD 환자 90명을 대상으로 한 MAPS의 3상 임상 시험에서 심리 요법과 함께 MDMA를 받은 사람들은 위약 1 로 심리 요법을 받은 사람들보다 상태에서 회복할 가능성이 2배 더 높은 것으로 나타났습니다('MDMA 요법에 대한 반응' 참조) . .
출처: 참조 1
MAPS는 이제 긍정적인 결과를 낳았다고 말하는 두 번째 대규모 실험을 완료했습니다. 그 연구가 앞으로 몇 달 안에 발표된 후, MAPS는 아마도 10월까지 미국 식품의약국(FDA)에 이 약을 PTSD에 대한 합법적인 치료제로 승인하도록 요청할 계획입니다. FDA 승인은 오랫동안 불법이어서 연구하기 어려웠던 환각제 에 대한 전환점이 될 것입니다 . MAPS가 결승선에 가까워지면서 Doblin은 일이 순조롭게 진행될 것이라고 낙관합니다. "어려운 질문이나 그 어떤 것도 없을 것 같아요. 결과가 훌륭합니다."라고 그는 말합니다.
환각 요법을 진지하게 받아들이는 이러한 변화는 미국 밖에서도 일어나고 있습니다. 2월에 호주는 MDMA를 PTSD 치료제로 승인했지만 이 약물은 여전히 매우 제한적입니다. Doblin과 다른 사람들은 변화하는 태도가 케타민, 아야와스카, LSD(산성), 실로시빈(매직 머쉬룸의 활성 성분) 및 현재 개발 중인 많은 합성 화학 물질을 포함한 다른 치료 환각제에 대한 문을 열어주기를 희망합니다. 한 분석에 따르면 환각제 시장은 2028년까지 80억 달러 이상의 가치가 있을 수 있습니다 .
그러나 단기적으로는 주로 MDMA를 어떻게, 누구에 의해 투여할 것인지에 대한 많은 질문이 남아 있습니다. MAPS 관계자는 회사 과학자들이 개발한 심리 치료 프로토콜과 함께 약물을 투여해야 하지만 FDA는 일반적으로 그러한 치료를 규제하지 않는다고 말했습니다. 그리고 MAPS의 데이터를 기반으로 MDMA를 승인하는 것이 약물을 연구하고 개발하기를 희망하는 다른 회사들에게 길을 더 쉽게 줄 것인지, 아니면 누군가가 원할 것인지도 불확실합니다. MDMA는 1912년부터 사용되어 왔으며 특허를 받을 수 없으므로 재정적 인센티브가 거의 없습니다. 그리고 약물이 승인된 후 문제가 발생하면 연구원들은 정치적 및 대중적 정서가 환각제에 반대하여 전체 분야를 후퇴시킬 수 있다고 우려합니다.
그러나 Doblin은 여전히 전 세계적으로 치료 센터가 생겨나고 있다고 생각합니다. 그는 미국에서만 6,000개 이상이 생길 것으로 예측합니다. 그곳에서 PTSD 및 기타 정신 질환을 앓고 있는 사람들은 치료사의 지도하에 MDMA 및 기타 환각제를 안전하고 합법적으로 사용할 수 있습니다. 이 외에도 그는 궁극적으로 누구나 원하는 대로 약물을 복용할 수 있는 완전한 합법화를 희망합니다. "MAPS는 이 작업을 수행하는 신호탄이었습니다."라고 벤처 캐피탈 회사인 Satori Neuro의 최고 투자 책임자이자 메릴랜드 주 아나폴리스에 기반을 둔 신경과학자 Amy Kruse는 말합니다. "이 치료법으로 혜택을 볼 수 있는 많은 사람들이 있으며, 다른 분자의 잠재적 재스케줄링을 위한 경로를 보여준다고 생각합니다."
규제 퍼즐
자신의 환각제 복용 경험을 공개적으로 밝힌 Doblin은 미국 정부가 MDMA를 금지한 지 1년 후인 1986년에 MAPS를 설립했습니다. 목표는 1960년대에 시작된 MDMA와 LSD가 PTSD를 포함한 여러 정신 질환을 치료할 수 있다고 제안한 연구를 되살리는 것이었습니다. 이 이론은 MDMA가 사람들이 알코올과 같은 방식으로 투쟁-도피 반응을 완화함으로써 혼란과 건망증 없이 트라우마에 직면할 수 있게 해준다고 주장합니다. 지지자들에 따르면 많은 PTSD 요법은 사람이 외상성 사건에 집중하도록 지시하는 반면(그 과정에서 잠재적으로 재외상을 일으킬 수 있음) MDMA는 긍정적인 감정을 고양시키고 사람들이 그렇지 않으면 분명해 보이지 않았을 연결을 만들 수 있게 합니다. 치료사는 금지되기 전에 수천 명의 환자에게 그것을 투여했습니다.
만성 통증은 치료할 수 있습니다. 그런데도 수백만 명이 여전히 고통을 겪고 있는 이유는 무엇입니까?
마약이 금지된 후 정신과 의사들은 수십 년 동안 그 효능에 대해 회의적이었습니다. 그럼에도 불구하고 20세기 데이터를 통해 MAPS는 초기 안전성 시험을 건너뛰고 6개국에서 PTSD 치료로서 MDMA의 효능을 평가하기 위한 2상 시험을 즉시 시작할 수 있었습니다.
MDMA 복용으로 인한 강렬한 경험은 규제 당국에 독특한 문제를 야기했습니다. FDA는 일반적으로 최소 2개의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 요구합니다. 그러나 일반적으로 참가자와 치료사 사이에는 누가 약물을 받고 있는지에 대해 의심의 여지가 거의 없습니다.
FDA 자문위원회에서 일한 포틀랜드의 Oregon Health & Science University의 정신과 의사 Erick Turner는 진정한 위약 통제 없이는 정신과 약물의 시험이 거의 확실히 긍정적인 결과를 가져올 것이라고 말합니다. “환자들은 자신이 받고 있는 것이 무엇인지 알고 그것을 믿습니다.”라고 그는 말합니다. "그들은 그 지식에 편향될 것입니다."
Doblin은 이 문제를 예상했으며 2017년에 FDA는 MAPS에 대한 '특별 프로토콜'을 승인했습니다. 치료 세션 후 각 참가자의 증상은 약물을 투여하지 않았고 각 그룹에 누가 있는지 알지 못하는 심리학자에 의해 평가되었습니다. 이 프로토콜이 시행됨에 따라 FDA는 보고된 효능에 대한 결정을 내리고 연구 설계에 문제를 제기하지 않기로 동의했습니다. 그러나 FDA에 대한 외부 고문은 여전히 우려를 제기할 수 있습니다.
Doblin은 규제 기관이 심리 치료 구성 요소에 대해 무엇을 할 것인지 걱정합니다. 시험에서 약물은 MAPS 훈련을 받은 한 쌍의 치료사에 의해 관리되며 즉흥 연주도 허용하는 스크립트 세션을 통해 참가자의 경험을 안내합니다. FDA는 유도 요법 구성 요소를 규제하지 않고 약물만 규제하지만 Doblin은 이 두 가지가 분리할 수 없다고 말합니다. "우리가 믿는 것은 우리가 얻은 결과가 MDMA에서 나온 것이 아니라는 것입니다."라고 Doblin은 말합니다. "그들은 당시 MDMA를 사용하고 있던 고도로 훈련된 치료사들에게서 나왔습니다."
MAPS 대변인은 조직이 약물의 처방 라벨에 MDMA를 치료와 함께 투여해야 한다고 명시할 것으로 예상한다고 말했습니다. FDA는 이전에 날트렉손을 포함한 일부 다른 정신과 약물에 대해 이 작업을 수행했습니다. FDA는 행동 건강 개입을 감독하지 않기 때문에 대변인은 보험사 또는 정부 지급인이 이 요구 사항을 시행할 가능성이 있다고 덧붙였다.
MAPS는 또한 인지 요법 및 그룹 요법을 포함하여 다양한 유형의 심리적 공동 치료가 더 나은지 또는 더 효율적인지 확인하기 위한 실험을 후원하고 있습니다.
사이키델릭 연구를 위한 다학제간 협회 회장인 릭 도블린(Rick Doblin). 크레딧: Tony Luong/New York Times/Redux/eyevine
가이드 요법의 대본에 없는 구성 요소는 효능에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 변수를 도입하기 때문에 Turner와도 관련이 있습니다. “심리치료는 움직이는 표적이며 환자의 반응에 따라 변화합니다.”라고 그는 말합니다. 위약을 받은 사람은 MDMA를 받은 사람과는 매우 다른 치료 경험을 하게 될 것입니다. FDA 대변인은 기관이 "일반적으로 기존 또는 잠재적 응용 프로그램에 대해 논의할 수 없다"고 말했습니다.
반드시 약물 자체와 관련된 것은 아니지만 안전성 문제도 우려 사항입니다. MAPS의 2상 연구에 등록한 한 여성이 치료사에게 폭행을 당했다고 보고했습니다. 비디오는 그들이 그녀와 함께 침대에 누워 2015 MDMA 세션 동안 그녀에게 키스하는 모습을 보여줍니다. 나중에 치료사 중 한 명이 그녀와 성관계를 시작했고 결국 그녀는 그를 경찰에 신고하고 민사 법원에 고소했습니다. 그의 답변에서 치료사는 그 관계가 합의된 것이라고 말했습니다. 사건은 법정 밖에서 해결되었습니다.
엑스터시와 실로시빈이 정신의학을 뒤흔드는 방법
MAPS는 치료사를 해고하고 참가자들에게 그러한 행동이 발생할 수 있지만 허용되지 않는다는 것을 알리기 위해 동의서를 업데이트했습니다. Doblin은 그것이 치료사에게 부담을 준다고 말합니다. "이것은 일반적인 문제입니다. MDMA가 있든 없든 발생합니다."라고 그는 말합니다. 설문 조사에서 소수의 치료사들이 심리학 협회의 윤리적 지침에도 불구하고 치료 중이나 치료 후에 내담자와 성적으로 관계를 맺은 적이 있다고 인정했습니다 2 .
정부가 승인에 기울고 있다는 강력한 징후가 있습니다. 2022년 The Intercept는 FDA가 2024년까지 MDMA를 승인할 것으로 예상한다는 미국 보건복지부의 한 관계자의 서신을 발표했습니다. 그리고 2017년 FDA는 MDMA와 실로시빈 모두에 '획기적인' 지위를 부여했습니다 . 의약품을 승인을 위한 빠른 규제 절차에 올려놓습니다.
미국심리학회(APA)와 같은 조직은 조심스럽게 낙관적이었습니다. 2022년 성명서는 현재 과학적 증거가 임상 시험 이외의 환각제 사용에 부적절하지만 "APA는 환각제에 대한 지속적인 연구와 치료 발견을 지원합니다."라고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 조직은 치료법이 "투표 이니셔티브 또는 대중 의견"이 아닌 규제 기관의 승인을 받아야 한다고 경고했습니다.
승인을 향한 질주
어떤 사람들은 약물의 조기 승인이 과학적 진보를 좌절시킬 수 있다고 우려합니다. 2020년 오레곤 주는 실로시빈을 합법화하기로 투표했습니다.치료용. 그리고 2월에 호주의 Therapeutic Goods Administration이 7월 1일부로 MDMA를 PTSD 치료제로 합법화하겠다고 발표했을 때 전 세계 연구자들은 충격을 받았습니다. 행정부는 약물을 투여하기 위해 어떤 종류의 훈련이 필요한지에 대한 세부 정보를 아직 제공하지 않았습니다. 지금까지 한 사람만이 호주 연구의 일환으로 MDMA로 치료를 받았고 그는 시험에서 탈락했습니다. "우리는 이것이 안전하고 효과적이라는 것을 나타내는 어떤 것도 가지고 있지 않습니다."라고 호주 Perth에 있는 Edith Cowan University의 심리학자 Stephen Bright는 말합니다. 그는 MDMA 실험을 진행하고 있으며 현재 더 많은 참가자를 모집하고 있습니다. 그는 아무도 위약 그룹에 들어가고 싶어하지 않기 때문에 재분류로 인해 임상 시험이 중단될 수 있다고 우려합니다.
Doblin조차도 호주의 결정에 놀랐습니다. "무슨 일이 일어나고 있는지, 필요한 훈련 수준이 어느 정도인지 걱정됩니다."라고 그는 말합니다. MAPS는 올해 후반에 수십 명의 호주 실무자를 교육할 계획이지만 Doblin은 다른 교육 프로그램으로는 충분하지 않을 것이라고 우려하고 있습니다.
호주의 움직임은 FDA가 MDMA를 승인하고 미국에서 더 큰 시장을 열도록 압력을 가할 수 있습니다. 그러나 약물 정책을 연구하는 탤러해시에 있는 플로리다 주립 대학의 법학 교수인 Mason Marks는 MAPS의 신청을 승인하는 것이 다른 환각제나 공급자에게 문을 열어줄 것이라고 확신하지 않습니다. 2018년 FDA는 대마초의 비정신활성 성분으로 개발된 Epidiolex라는 간질 치료제를 승인했습니다. 그러나 다른 모든 의료용 대마초 제제는 연방 정부에서 불법으로 남아 있습니다. Marks는 FDA가 MAPS의 프로토콜과 특정 MDMA 캡슐 제형을 재분류하고 효과적으로 합법화하는 대신 유사하게 승인할 것이라고 의심합니다.
사이키델릭은 반역자에서 치료법으로 이동합니다.
그러한 움직임은 본질적으로 MAPS를 임상 시험 이외의 합법적인 MDMA 치료의 유일한 출처로 남겨둘 것이며, Marks는 이것이 혁신을 방해할 수 있다고 우려합니다. "안전을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 연구를 수행하려는 MAPS와 다른 그룹 사이에 비대칭이 발생합니다."라고 그는 말합니다.
Kruse는 FDA 승인이 그럼에도 불구하고 혁신을 촉진할 것이라고 생각합니다. "PTSD 환경은 상당히 광범위하며 이것이 승자독식 환경이라고 생각하지 않습니다."라고 그녀는 말합니다. MAPS가 MDMA를 개발하고 치료를 관리하도록 허용된 유일한 회사라면 다른 회사가 유사한 대체 화학 물질을 개발하고 특허를 취득하도록 장려할 수 있다고 그녀는 말합니다.
MAPS는 수익을 목적으로 MDMA를 상용화할 계획이지만 장기 계획은 불투명하다. 2014년에 이 조직은 주주의 금전적 이익과 공공 이익의 균형을 맞추려는 회사인 공익 기업(PBC)을 설립했습니다. MAPS PBC의 대변인은 공식에 대한 특허를 받을 계획인지 또는 향후 계획에 대한 추측에 대해 답변을 거부했습니다. 대변인은 "우리는 환자에게 MDMA 보조 요법을 제공하는 최초의 회사가 될 것이라고 생각합니다."라고 말하며 이는 MAPS가 5년 반 동안 독점적으로 제제를 판매할 수 있음을 의미해야 합니다.
그 외에도 Doblin은 MAPS PBC가 미래가 어떤 모습일지 결정하지 않았다고 말합니다. 이 회사는 치료사 교육 프로그램이 치료사, 의료 관행 및 임상 시험에서 실무자를 교육하기 위해 지불하는 기부자로부터 수백만 달러를 벌었다고 말합니다. 그러나 MDMA 요법이 Doblin의 목표인 표준 정신 의학 및 심리학 교육 프로그램에 통합되면 수익 흐름이 고갈될 수 있습니다. 그는 또한 MDMA가 완전히 합법화되어 이익을 위해 판매하는 것이 더 어려워지기를 원합니다. "나는 자본주의와 이타주의 사이의 칼날에 서 있습니다."라고 Doblin은 말합니다.
MAPS의 재정적 미래에 관계없이 그는 실로시빈과 같은 다른 환각제를 개발하거나 MDMA를 우울증 및 외상성 뇌 손상 치료제로 용도 변경하는 연구원들을 응원하고 있습니다. FDA 승인이 예상보다 오래 걸리더라도 기초 작업은 이미 마련되었다고 그는 말합니다.
"마지막 게임은 대규모 정신 건강입니다."라고 그는 말합니다. "하지만 몇 세대가 걸릴 것입니다."
네이처 616 , 428-430 (2023)
도이: https://doi.org/10.1038/d41586-023-01296-3
참조
|