HLB테라퓨틱스, 美 FDA에 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ Pre-BLA Package 제출

[불스탁®]

HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 1월 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘ RGN-259’ 에 대한  Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.

HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학인 Stephen C. Pflugfelder 박사에게 사전 검토를 의뢰해 “ 사후분석과 전체 임상들의 약 1,000여명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선을 보여주었으며,  

안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다” 는 긍정적인 의견을 전달받았다. Pflugfelder 박사는 또한 “ 안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려 시  FDA 도 Data totality 관점에서 임상 결과 자료를 검토할 것으로 보인다” 고 덧붙였다.

Pflugfelder박사는 다양한 임상경험과 함께 안과 분야 300편 이상의 논문을 발표한 저명 인사로 현재 미국 Baylor College of Medicine에서 교수로 재직중이다.  세계 75개국 1만명 이상의 안과 전문의 및 시과학 연구자들이 참여하고 있는 세계 최고 규모의 안과 분야 학술단체 ‘ ARVO’ 에서 2021년까지 회장을 역임했다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세로  

글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는2016년 22억 달러(2조6000억 원)에서 2026년 56억 달러(6조7000억 원)로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘ 레스타시스’ 와 노바티스의 ‘ 자이드라’ 뿐이다.

HLB테라퓨틱스가 개발중인 RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다.  

시장조사기관 글로벌데이터는 FDA 허가 시 RGN-259가 경쟁 제품들을 제치고 2026년 매출 1위(1조 2천억원)를 차지할 것으로 예상하기도 했다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “ 지난 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다” 며  

“ Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다” 고 말했다  HLB테라퓨틱스가 BLA 신약 승인을 받게 될 경우 허가 시점으로부터 12년간 Market Exclusivity (신약독점권)을 갖게 된다.

*** 본 정보는 투자 참고용 자료로서 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없으며, 어떠한 경우에도 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

'돈' 잃지 마라! '돈'을 지켜라! 그리고 '돈'을 불려라!