시큐어넷 해외인증 상담 후기 입니다.(FDA, CE)

[마리우]

FDA를 알아보던중 마품리에서 올라온 글을 보고 시큐어넷에서 상담을 받아봤습니다.

정말 마스크 업체를 위해서 상담에 임하시는 대행사분을 처음 뵌거 같습니다.

현재 미국 자국민 보호법으로 인하여 신규로 마스크 FDA등록 진입은 힘들다고 합니다.

인터넷에 찾아보면 Lyu, Qkr로 등록만 해도 수출에 지장이 없다는 글이 많아서 저도 그렇게 알아보고 있었는데 

Class1 의 Lyu, Qkr 코드로는 미국수출이 어렵다는 답변을 받았습니다.

그렇다고 Class2의 등록이 된다는것도 아닙니다.

Class2의 덴탈마스크 시험비용만 8천만원 후반대입니다. 시험에 통과한다 해도 보호법으로 인하여 인증이 어렵습니다.

차라리 미국에 공장을 차리는게 나을정도로 지금은 미국시장 진출이 어려운 상태입니다.

지금 FDA공장 등록을 하면 국내에서 홍보효과를 보는거 말고는 큰 효과가 없습니다.

현재 외국으로 수출하여 해외인증을 받고싶으신 분들은 CE인증이 제일 효과적입니다.

정식승인과 긴급승인 버전이 있는데 긴급승인으로 최대한 빨리 유럽에 진출을 하고 시장의 반응을 살핀후에 경쟁성이 있다고 판단되시면 정식승인을 하시는걸 추천드립니다.

해외인증에 대해 더 궁금하신 사항 있으시면 첨부한 명함으로 연락주시면 신속하고 정확한 상담이 가능합니다.

무분별한 인터넷 자료속에서 현재 상황에 맞는 방법을 알려주셔서 궁금증이 깔끔하게 해결됐습니다.

아닌건 아니라고 말씀해주시는 시큐어넷 감사합니다ㅎㅎ

[은율아버지]

네 저도 자주 연락하는데 SGS 출신이기도 정보도 빠르고 세부적으로 알려줏기ㅣ도 합니다.
상기 말대로 유럽은 CE시장 KF94 COC / 덴탈은 긴급승인 또는 DOC 승인을 진행하고,미국의 경우는 ASTM 시험후 510K 등록을 목표로 해야 합니다. 수술용마스크 경우 대다수 바이어가 CLASS 2를 원하기도 하고 ASTM -LAVEL 2까지 원하니깐요!!
국내시장은 이미 포화상태로 헤외시장은 그나마 비벼볼만한거겠죠..(요즘은 CE가 대세 인듯하네요)

[maskjjang]

저도 여기서 상담받았는데 진짜 친절하시더라구요.. 요즘은 진짜 CE가 대세맞는듯요

[새싹 사원]

저흰 class1에 LYU코드입니다. 최저가 인증기관은 피해가시길 바랍니다. CE라도 잘 되어야 될텐데요;;