B-GMP란 무엇인가

우수의약품제조 및 품질관리 기준(KGMP)은, 이미 1994년 5월을 기하여 정착 실시하게 되었으며,

한편 우수원료의약품제조 및 품질관리기준(B-GMP)는 식품의약품안전청 고시 제 1998-64호(1998.6.5.)에 의하여, 제정ㆍ고시ㆍ시행된바 있다.

 그 후 B-GMP는 규제완화시책에 따라, 사실상 약사법 시행규칙의 개정(보건복지부령 제154호, 2000.6.16)에 따라, B-GMP가  의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)와 통합ㆍ개정되었다.

 이에 실제 운영ㆍ관리에 임해야 하는 제약산업계에서는, 이들을 완전 이해하고, WHO-GMP의 운영관리 원칙에 준하여, 두가지 GMP(KGMP와 B-GMP)의 규제를 국내외의 실정에 맞게, 원만히 운영해야 하는 과제를 안게 되었다.

 이런 견지에서, 이 두가지 GMP의 공통점과 차이점을 비교검토함으로서, B-GMP도입의 운영ㆍ배경을 알게하고, 그 실시에 만전을 기해야 하겠다.

B-GMP와 KGMP와의 사이에, 품질보증(品質保證)의 기본적인 원칙설정에는, 차이가 없다는 것을 쉽게 알 수 있을 것이다.

즉, 원료 의약품(原料醫藥品, 또는 醫藥品有效成分, 즉 原藥)과 완제의약품(完製醫藥品, 즉 製劑)와의 상관성에서, 품질보증이란 같은 기본원칙하에서, 관리체제를 확립해야 함으로, 이들을 기준 체제측변에서 보면, 적용 해야하는 기준은 같다.

즉, GMP의 3대요건인, 인위적인 과오의 최소화, 오염 및 품질 저하방지, 품질보장체계의 확립등은 두 GMP의 3대요건이 된다.

B-GMP의 기준은, KGMP의 품질보장을 위한 제조원료에 대한 기준으로, 우수한 완제의약품을 제조하기 위한 기준설정에 근거를 두고 있다. 따라서 기본적으로 완제품 생산을 위해서, 품질을 보장할 수 있는 것으로 체계가 이루어 져야 한다.

이러한 의미에서 WHO에서는 이를 인식하고WHO-GMP의 3개정(1996.)에서 원료의약품에 관한 사항을 완제의약품GMP외에 추가해서 규정하여야 할 규제를 보완함으로서, 보완기준으로 준수하도록 guideline을 규정하고 있는 것이다.

B-GMP(原藥)와 KGMP(製劑)기준제정 목적이 같고, 이를 체제상으로 볼때에는 거의 동일하다는 것을 알 수 있다.

그러나 구조설비 및 원료제조측면서 세부적인 면을 살펴보면, 그 차이가 크다는 것을 발견하게 될 것이다.