화장품 판매/제조업자 등록 소식

[크러스트]

한국피부문화예술원 전달 공지 사항(2013년2월25일)

1. 알림마당  

  1)「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부 개정고시

                    식품의약품안전청 고시 제2013-5호

               의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 해당 품목을 신규 수재하고, 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제의 기준․규격을 신설하여 의약외품의 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임. 

2. 주요 내용

가. 의약외품 각조 제2부 품목 신설(안 별지 1)

1) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 의약외품 기준･규격 관리의 일관성을 위하여 해당 품목을 신규 수재할 필요성이 있음

2) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시) 개정으로 삭제된 품목 중 의약품에 사용하지 않고 의약외품에 사용하는 품목(신설 10품목)의 규격을 추가함

3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 품질관리의 효율성 제고

나. 의약외품 각조 제4부 첨가제 신설(안 별지 2)

1) 의약외품 허가(신고)된 품목 현황 및 유통 현실을 반영하여 의약외품 첨가제를 신설함으로써 공정서 수재품목 관리가 필요함

2) 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제(신설 540품목)의 기준․규격을 신설함

3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 의약외품의 품질향상이 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제52조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 행정예고 (2013. 1. 8.∼ 1. 27. ) 결과, 특이 사항 없음 

3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음 

자세한 내용은 부식약청 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=95&seq=6190

2) 유럽연합, "Bio Claire Creme Corporelle Eclaircissante" 회수

- 제품명: Bio Claire Creme Corporelle Eclaircissante

- 제조국: 코트디부아르

- 제조사: 확인중

- 사유: 스테로이드 성분 검출

- 정보출처: 

 http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/create_rapex.cfm?rx_id=497

○ 위 제품을 소지하고 계신 경우 즉시 사용을 중단하시기 바라며, 온라인 등을 통해 구입하지 말아주실 것을 당부드립니다.

○ 기타 문의사항은 식약청 위해정보과(043-719-1761)로 연락주시기 바랍니다. 

3) 서울식약청 - 2013년도 서울청 의약품등 사전·사후관리 민원설명회 개최 

                안내

1. 우리 청에서는 2013년도 의약품등 분야 인허가 및 사후관리 업무에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위하여 “2013년도 서울청 의약품등 사전․사후관리 민원설명회”를 다음과 같이 개최하오니, 관련 분야 종사자 분께서는 많은 참석 부탁드립니다.

가. 날 짜 : 2013.2.25.(월) ~ 26.(화)(2일간)

※ 의약품(한약재 포함), 의약외품 제조․수입업체

나. 장 소 : 서울지방식품의약품안전청 본관1층 강당

다. 대 상 : 우리청 관내 의약품(한약재 포함)・의약외품 제조・수입자

라. 교육 내용 : 

 ○ 의약품 ․ 의약외품 및 화장품 분야 인・허가 업무(법 개정 등에 따른 

    주요 변경사항 등) 절차

 ○ 의약품 ․ 의약외품 및 화장품 분야 사후관리 방향 등

마. 진행일정

- 2013.2.25.(월) 09:30 ~ 11:30 실태평가제 대상 업체*

- 2013.2.25.(월) 14:00 ~ 16:00 완제의약품(한약재 제외) 제조․수입업체

- 2013.2.26.(화) 09:30 ~ 11:30 한약재 제조·수입업체

- 2013.2.26.(화) 14:00 ~ 16:00 의약외품 제조·수입업체

바. 교통편 안내: 첨부파일 참고 

 ○ 주차공간이 협소하므로 가급적 대중교통을 이용해 주시면 감사하겠습니      다.

자세한 내용은 서울식약청 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

http://www.kfda.go.kr/seoul/index.kfda?mid=26&seq=19733

4) 서울식약청 - 2013년도 서울청 화장품 사전·사후관리 민원설명회 개최 

                안내

1. 우리 청에서는 2013년도 화장품 분야 인허가 및 사후관리 업무에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위하여 “2013년도 서울청 화장품 사전․사후관리 민원설명회”를 다음과 같이 개최하오니, 관련 분야 종사자 분께서는 많은 참석 부탁드립니다.

가. 날 짜 : 2013.2.28.(목)

나. 장 소 : 여의도 사학연금회관 2층 강당

다. 대 상 : 우리청 관내 화장품 제조업자 및 제조판매업자

라. 교육 내용 : 

○ 화장품 분야 민원신청 업무(법 개정 등에 따른 주요 변경사항 등) 절차

○ 화장품 분야 사후관리 방향 등

마. 진행일정

- 13:00 ~ 15:00 서울시 강남3구 소재업체 화장품 제조업자 및 제조판매업

  자(※ 강남3구: 강남구, 서초구, 송파구) 

- 16:00 ~ 18:00 서울시 강남3구 소재업체를 제외한 서울청 관내 화장품 

  제조업자 및 제조판매업자

바. 교통편 안내: 첨부파일 참고 

○ 가급적 대중교통을 이용해 주시면 감사하겠습니다.

※ 행사진행 장소의 수용인원이 제한되어 있으므로 반드시 소재지에 따른 참석시간을 참고하시어 해당 시간에 참석 바랍니다. 

자세한 내용은 서울식약청 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

http://www.kfda.go.kr/seoul/index.kfda?mid=26&seq=19734

5) 광주식약청 - 의약품 및 의약외품 제조·수입관리자 법정 의무 교육 안내

약사법 제37조의2, 제42조, 같은 법 시행규칙 제42조의2, 제42조의3, 제51조 개정에 따라 제조(수입)관리자의 교육 이수가 의무화됨에 따라,

교육 이수 기준 등 자주 질문받는 사항에 대한 질의응답 자료 및 각 교육실시기관의 교육 일정을 안내해드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

자세한 내용은 광주식약청 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

http://www.kfda.go.kr/gwangju/index.kfda?mid=26&seq=19701

6) 경인식약청 - 행정처분 청문통지 공고[(주)네들코스메틱]

경인지방식품의약품안전청 공고 제2013 - 5 호

행정처분 청문통지 공고

행정절차법 제14조 제4항의 규정에 의하여 화장품 제조업체에 대한 행정처분 청문통지를 아래와 같이 공고합니다.

2013. 2. 15.

경인지방식품의약품안전청장

1. 대상업소

○ 업소명(대표자): (주)네들코스메틱(허*수) 

○ 소재지: 경기도 안양시 만안구 안양천서로 65

2. 처분하고자 하는 내용: 화장품 제조업 등록 취소 

3. 처분원인이 되는 사실: 등록한 소재지에 제조시설이 전혀 없음

4. 법적근거

- 화장품법 제24조제1항2호, 화장품 시행규칙 제29조제1항 [별표7] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 사목

5. 청문

- 기관명 : 경인지방식품의약품안전청

- 담당자 : 고객지원과 고동열/☎ 032-450-3216

- 주 소 : 인천시 남구 주안로 137

- 일 시 : 2013. 3. 7. (목), 14시 ∼ 15시

6. 유의사항

- 상기 청문일에 정당한 사유 없이 출석하지 아니하거나 의견서를 제출하지 아니한 경우에는 통지 공고한 내용으로 청문을 마칠 것임을 알려드립니다.

붙임 : 청문통지서 1부. 끝. 

자세한 내용은 경인식약청 홈페이지를 참조하시기 바랍니다

http://www.kfda.go.kr/gyeongin/index.kfda?mid=26&pageNo=1&seq=19735&cmd=v

7) 식약청의 화장품법 위반사실 공표 (2013.02.06)

업체명	소재지	제품명	위반내용	최종처분 내용
위드OO	서울 성동구		상기 각 품목에 대한 온라인 광고를 하면서, 아래와 같이 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표현을 사용함  - 피부 장벽을 회복 - 손상된 피부보호막을 회복(Skin Lipid Barrier Repair)	해당 품목 광고업무정지 2개월
(주)OO코스메틱	충남 천안시		기능성화장품 제조품목 “OOOOOOOO토탈내추럴크림”  (보고번호: 2011005851, 제조일자: 2011.5.9., 제조번호: BB1801)을  제조․판매하면서, - 해당 품목의 완제품 시험검사 항목 중 하이드로퀴논 확인시험을 실시하지 않음.	해당품목제조업무정지 3개월
마루OO	서울 송파구		상기 품목 중 일부 변패(변색) 제품 판매 또는 판매 목적 보관	해당 품목 판매업무정지 1개월
OO화장품(주)	서울 강남구		각 품목 1차 포장에 화장품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호,  제조번호, 사용기한 또는 개봉 후  사용기한을 표시하지 않고 수입하여 판매	해당 품목 판매업무정지 1개월
OO럽	경기도 포천시		OOOO로션, OOOOOO솔루션, OOOOOO로션 - 출고 전, 기능성화장품심사결과통지서 또는 기능성화장품심사제외품목 제조보고서의 기준 및 시험방법에 따른 화장품 시험검사 중 일부항목(확인, 정량법 등)에 대한 시험검사 미실시 ○ OOOOOOOOO세럼 - 제조 전, 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 미제출	해당 품목 제조업무정지 3개월
OO코리아	서울 성동구		홈페이지에 상기 품목을 의약품으로 잘못 인식하게 할 우려가 있는 내용(아래 참조) 게재 - 생리통완화 & 질내염증소독 - …우울증 완화, …요실금 / 냉대하 / 월경불순 (기타 내용 생략)	해당 품목 광고업무정지 3개월

업체명	소재지	제품명	위반내용	최종처분 내용
OOOO코리아(유)	서울 강남구		상기 품목(기능성화장품) 품질검사항목 중 일부 시험항목(성상, 내용량, 수은) 미실시	해당 품목 판매업무정지 1개월
OOOO화장품(주)	서울 송파구		상기 품목 제조과정 중 제조관리기록서를 작성하지 아니함	해당 품목 제조업무정지 3개월	OOOO화장품(주)	서울 송파구
			상기 품목 수입 후 품질검사 완료  전에 판매	해당 품목 판매업무정지 1개월
OOOO엔에스	경기도 화성시		화장품(외음부세정제) OOOOOOO 엑스투(제조번호:SHG-001, 제조일:2012.8.10) 및 OOO디사이저(제조번호:SH-002, 제조일:2012.8.10)를 판매하면서, 제조번호별 품질검사 미실시 및「외음부세정제의 사용 시 주의사항」미기재 등 표시·기재 위반	해당품목 판매업무정지 1개월15일
OOOO화장품(주)	인천 광역시 남동구		화장품「OO스겔(제조번호:KD001,  제조일:2011.4.28)」을 제조·판매하면서,  - 제품용기에 “어깨·허리·무릎 등에서 나타나는 근육 뭉침 등을 바로잡고 유연성을 높이는 마사지 전용 겔”, “운동 전에 사용하시면 몸의 유연성을 높이고 부상을 방지 할 수 있습니다.”, “물리치료기, 초음파기기 등과 사용하면 효과를 더욱 높일 수 있습니다.” 등의 문구로『의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려』가 있는 표시를 기재하여 화장품법을 위반함.	해당품목 판매업무정지 3개월
OO스	경기도 용인시		화장품 제조품목 “OOOO OOO OOOO 페이셜 크림"을 인터넷 쇼셜커머스(티켓몬스터)에 판매하면서  - 경쟁상품과 비교하며 뚜렷한 비교기준 없이 배타성을 띤 광고를 함. - 화장품 원료(우레아 등)에 대한 확인되지 않은 사실을 제공하여, 소비자를 속이거나 속을 우려가 있도록 광고 함. - 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나, 비방한다고 의심이 되는 표시․광고를 함.	해당품목 광고업무정지 5개월

업계 뉴스

1) “안전과 품질 최고 지원기관 자리매김”

대한화장품산업연구원 올해 5대 중점