일본포장기술 편람(의약품의 포장) - 15 의료기기 (2)

[YDfamily]

3-3-4 멸균된 단회 사용 의료기기의 포장

본 편에서는 대표예로서 멸균된 단회 사용 의료기기의 포장 재료에 관해서 개략 설명한다.

(1) 제조 방법(대표적인 제조 방법은 이하와 같다)

성형

⇒

조립

⇒

포장

⇒

멸균

단회 사용 의료기기의 구성 재료는 플라스틱이 중심이고, 사출 성형, blow 성형, 압출 성형 등의 방법으로, 튜브 등의 성형 부품으로 성형된다. 플라스틱 재료로서는, PE, PP, 환상 polyolefin, PVC, PC, PET, ABS 공중합체, POM, PU 등 다양한 재료가 사용되고 있다.

각종 성형 부품의 조립(및 융착, 접착 등)으로 제품 형태로 한다.

각종 포장 재료에서 제품 형태로 한 것을 포장한다. 포장 재료에는, 유효기간 중의 제품 보호, 무균성의 유지가 요구된다. 포장품에 멸균을 실시한 최종 제품으로 한다. 멸균은 제품 형태나 구성 재료에 의해 각종 멸균 방법이 선택된다.

포장과 멸균은 밀접하게 관계하고, 각각 공정은 process validation에 의해 밀봉성과 멸균성을 증명하는 것에 의해, 무균성의 유지가 가능하게 된다.

(2) 포장의 설계

포장의 설계는, 각 의료 기기의 종류나 성격, 특성에 의해 선정하게 된다. 해당 의료기기의 사용 환경, 보존 환경 등을 고려할 필요가 있다.

포장설계의 포인트로서, 이하와 같은 내용을 들 수 있다.

a) 투명성이 필요한가?

b) 어느 정도의 강도가 필요한가?

c) 어떠한 살균을 실시하는가?

d) 인쇄는 필요한가?

e) 수분, 가스, 빛의 barrier성능은 필요한가?

f) 포재에 고정화가 필요한가?

g) 포재로부터 꺼내는 방법은 어떻게 되나?

h) 어느 정도의 유효기간이 필요한가?

i) 곤포(梱包) 형태는 어떻게 할 것인가?

j) 코스트는 어느 정도인가?

k) 제조하기 쉬운 형태인가?

수분, 가스, 빛의 모든 것을 차폐하는 것으로서, 레토르트 파우치와 같은 포장재료가 사용되는 경우도 있다.

포장의 형태도 여러 종류인데, 대표적인 포장 형태로서는, 4방 seal 파우치, 3방 seal 파우치, 센터 테이프 파우치, pillow 포장, blister 포장 등이 있다(도3.17~도3.20)

또한, 각종 제품의 형상, 크기, 사용방법, 멸균법 등에 따라, 상기 포장 형태 등에 의해 선정하는 것으로 된다. 또한, 재질 선정도 멸균 방법의 차이에 의해, 내열성, 내방사선성, 투기성 등을 고려하여 선정하게 된다.

도3.17 4방 seal (예: Dialyzer, 감마선 살균)

도3.18 3방 seal(예: 수액세트, ethylene oxide 가스 멸균)

도3.19 Center tape 포장(예: 혈액 회로, ethylene oxide 가스 멸균)

3.20 Blister 포장(예: 단회 사용 주사통, 전자선 멸균)